- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02613065
Proteinets rolle i regulering af Ad Libitum energiindtag hos mennesker
18. august 2016 opdateret af: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette projekt er at afgøre, om protein er mindre tilbøjeligt til at skabe positiv energibalance, når det tilsættes til kosten sammenlignet med kulhydrat.
For at gøre dette vil efterforskerne tage detaljerede målinger af deltagerens baseline metaboliske hastighed for at forstå deres energibehov.
Derefter vil efterforskerne fodre deltagerne med alle deres måltider i to uger, mandag-fredag, og måle deres madindtag.
I løbet af en af de ugelange fodringsperioder vil deltagerne indtage en shake lavet af æggeprotein, der er ~20% af deres energibehov.
I løbet af den anden uge vil deltagerne indtage en shake lavet af kulhydrat, der er ~20% af deres energibehov.
Deltagerne vil drikke den tildelte shake i begyndelsen af hvert af deres daglige tre måltider, og derefter vil de blive tilbudt et 'almindeligt' måltid i ubegrænset mængde.
Deltagerne vil ikke vide, at efterforskerne måler den mad, der indtages efter at have drukket shaken.
Deltagerne vil drikke proteinshaken i den første uge og kulhydratbaseret shake i den anden uge og omvendt - afhængigt af randomiseringsrækkefølgen.
For at tage højde for energiforbruget vil deltagerne bære en aktivitetsmonitor, et accelerometer.
Energibalance, målt som deltagerens energiindtag minus energiforbrug, vil være vores hovedresultat for hver behandling.
Men fordi deltagerne kan ændre deres adfærd, hvis de bliver gjort opmærksomme på det sande forskningsspørgsmål, vil efterforskerne fortælle deltagerne, at formålet med undersøgelsen er at se, hvordan rystelser med lavt fiberindhold og højt fiberindhold påvirker humøret.
Hypotesen er, at i løbet af ugen, hvor deltagerne indtager proteinshaken, vil de forblive i energibalance, men i løbet af ugen med kulhydratshakeforbrug vil deltagerne have positiv energibalance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥20 og ≤30 kg/m2
- Moderat aktiv eller stillesiddende (fysisk aktivitetsniveau <2,0)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fødevareallergi.
- Religiøse tilhørsforhold, der inkluderer specifikke madretningslinjer.
- Deltagelse i ethvert vægtreduktionsprogram, vægttabsdiæt eller anden speciel diæt inden for de foregående 3 måneder.
- Vægttab eller tilvækst på >5 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen.
- Tager i øjeblikket medicin, der undertrykker eller stimulerer appetitten, eller som påvirker kropsvægten, inklusive oral anti-diabetisk medicin.
- Historie om tidligere kirurgisk procedure til vægtkontrol.
- Enhver, der i øjeblikket tager statiner.
- Klaustrofobi
- Nuværende ryger eller holde op med at ryge mindre end 6 måneder før.
- Enhver større sygdom, herunder:
- Aktiv kræft eller kræft, der kræver behandling inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft).
- Aktive eller kroniske infektioner, herunder selvrapporteret HIV-positivitet og aktiv tuberkulose. -Aktiv kardiovaskulær sygdom eller hændelse inklusive hospitalsindlæggelse eller terapeutiske procedurer til behandling af hjertesygdomme (f.eks. koronararterie-bypass, perkutan transluminal koronar angioplastik) inden for de seneste 6 måneder; New York Heart Association funktionel klasse >2 med hensyn til kongestiv hjertesvigt; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
- Gastrointestinal sygdom, herunder selvrapporteret kronisk hepatitis eller skrumpelever, enhver episode af alkoholisk hepatitis eller alkoholisk pancreatitis inden for det seneste år, inflammatorisk tarmsygdom, der har krævet behandling inden for det seneste år, nylig eller betydelig abdominal operation (f.eks. gastrektomi).
- Aktiv nyresygdom.
- Lungesygdom: kronisk obstruktiv luftvejssygdom, der kræver brug af ilt.
- Diagnosticeret diabetes (type 1 eller 2).
- Ukompenseret eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom (såsom skizofreni og bipolar lidelse), der efter efterforskernes mening ville hindre gennemførelsen af forsøget eller fuldførelsen af procedurer.
- En score på Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), der overstiger 90. percentilen.
- Anamnese med eller aktuelle spiseforstyrrelser eller en Eating Attitude Test (EAT-26) score >20.
- Forhold eller adfærd, der kan påvirke afviklingen af retssagen: ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke; ude af stand til at kommunikere med det relevante klinikpersonale; et andet husstandsmedlem er deltager eller medarbejder i forsøget; aktuel eller forventet deltagelse i et andet interventionsforskningsprojekt, der ville interferere med den intervention, der tilbydes i forsøget; sandsynligvis flytte væk fra deltagende klinikker, før forsøget er afsluttet; ude af stand til at gå 0,25 mil på 10 minutter.
- Tager i øjeblikket antidepressiv, steroid eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen har været stabil i mindst 6 måneder.
- Et nyligt eller vedvarende problem med stofmisbrug eller afhængighed.
- Overdreven alkoholindtagelse, enten akut eller kronisk, defineret som et af følgende: 1) gennemsnitligt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt; 2) indtagelse af 7 eller flere alkoholholdige drikkevarer inden for en 24-timers periode inden for de seneste 12 måneder; eller 3) anden dokumentation tilgængelig for klinikpersonalet.
- Graviditet og barsel: aktuelt gravid eller mindre end 3 måneder efter fødslen; i øjeblikket sygeplejerske eller inden for 6 uger efter at have afsluttet sygepleje; forventet graviditet under undersøgelsen; uvillig til at rapportere mulige eller bekræftede graviditeter omgående i løbet af forsøget; uvillig til at tage passende præventionsforanstaltninger, hvis potentielt fertile.
- Eventuelle andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse ville have en negativ indvirkning på retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Æggehvide protein shake
Deltagerne drikker en NOW Foods-proteinshake (~20 % dagligt energibehov) i begyndelsen af hvert af de tre daglige måltider.
Kcal/måltid afhænger af deltagerens baseline værdi for hvilemetabolic rate.
|
Indtagelse af NOW Foods æggehvideproteinshake i begyndelsen af 3 daglige måltider, der i alt svarer til ca. 20 % af kaloriebehovet.
|
Aktiv komparator: Maltodextrin kulhydrat shake
Deltagerne drikker en NOW Foods kulhydratshake (~20 % dagligt energibehov) i begyndelsen af hvert af de tre daglige måltider.
Kcal/måltid afhænger af deltagerens baseline værdi for hvilemetabolic rate.
|
Indtagelse af NOW Foods maltodextrin shake i begyndelsen af 3 daglige måltider, der i alt er ca. 20% af kaloriebehovet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energibalance målt som deltagerens energiindtag (madvægt før og efter måltider) minus energiforbrug (accelerometer)
Tidsramme: 10 dage
|
Fodringsperioder er adskilt med to uger.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2015
Først opslået (Skøn)
24. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- F141121006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Energibalance
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; The Norwegian Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuProtein-Energy UnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development Fund; Maternal...UkendtProtein-Energy UnderernæringSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetProtein-Energy UnderernæringFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuProtein-Energy Underernæring | Dårlig ernæringHolland
-
An Hsin QingShui ClinicAfsluttet
-
Semarang Health PolytechnicUkendtAnæmi | Graviditet | Protein-Energy UnderernæringIndonesien
-
Seoul St. Mary's HospitalAfsluttetProtein-Energy UnderernæringKorea, Republikken
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
University of FloridaAktiv, ikke rekrutterendeNyresvigt | Protein-Energy UnderernæringForenede Stater
-
VU University of AmsterdamAmsterdam UMC, location VUmc; University of HelsinkiAfsluttetFysisk handicap | Protein-Energy UnderernæringFinland, Holland