Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinets rolle i regulering af Ad Libitum energiindtag hos mennesker

18. august 2016 opdateret af: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette projekt er at afgøre, om protein er mindre tilbøjeligt til at skabe positiv energibalance, når det tilsættes til kosten sammenlignet med kulhydrat. For at gøre dette vil efterforskerne tage detaljerede målinger af deltagerens baseline metaboliske hastighed for at forstå deres energibehov. Derefter vil efterforskerne fodre deltagerne med alle deres måltider i to uger, mandag-fredag, og måle deres madindtag. I løbet af en af ​​de ugelange fodringsperioder vil deltagerne indtage en shake lavet af æggeprotein, der er ~20% af deres energibehov. I løbet af den anden uge vil deltagerne indtage en shake lavet af kulhydrat, der er ~20% af deres energibehov. Deltagerne vil drikke den tildelte shake i begyndelsen af ​​hvert af deres daglige tre måltider, og derefter vil de blive tilbudt et 'almindeligt' måltid i ubegrænset mængde. Deltagerne vil ikke vide, at efterforskerne måler den mad, der indtages efter at have drukket shaken. Deltagerne vil drikke proteinshaken i den første uge og kulhydratbaseret shake i den anden uge og omvendt - afhængigt af randomiseringsrækkefølgen. For at tage højde for energiforbruget vil deltagerne bære en aktivitetsmonitor, et accelerometer. Energibalance, målt som deltagerens energiindtag minus energiforbrug, vil være vores hovedresultat for hver behandling. Men fordi deltagerne kan ændre deres adfærd, hvis de bliver gjort opmærksomme på det sande forskningsspørgsmål, vil efterforskerne fortælle deltagerne, at formålet med undersøgelsen er at se, hvordan rystelser med lavt fiberindhold og højt fiberindhold påvirker humøret. Hypotesen er, at i løbet af ugen, hvor deltagerne indtager proteinshaken, vil de forblive i energibalance, men i løbet af ugen med kulhydratshakeforbrug vil deltagerne have positiv energibalance.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥20 og ≤30 kg/m2
  • Moderat aktiv eller stillesiddende (fysisk aktivitetsniveau <2,0)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fødevareallergi.
  • Religiøse tilhørsforhold, der inkluderer specifikke madretningslinjer.
  • Deltagelse i ethvert vægtreduktionsprogram, vægttabsdiæt eller anden speciel diæt inden for de foregående 3 måneder.
  • Vægttab eller tilvækst på >5 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen.
  • Tager i øjeblikket medicin, der undertrykker eller stimulerer appetitten, eller som påvirker kropsvægten, inklusive oral anti-diabetisk medicin.
  • Historie om tidligere kirurgisk procedure til vægtkontrol.
  • Enhver, der i øjeblikket tager statiner.
  • Klaustrofobi
  • Nuværende ryger eller holde op med at ryge mindre end 6 måneder før.
  • Enhver større sygdom, herunder:
  • Aktiv kræft eller kræft, der kræver behandling inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft).
  • Aktive eller kroniske infektioner, herunder selvrapporteret HIV-positivitet og aktiv tuberkulose. -Aktiv kardiovaskulær sygdom eller hændelse inklusive hospitalsindlæggelse eller terapeutiske procedurer til behandling af hjertesygdomme (f.eks. koronararterie-bypass, perkutan transluminal koronar angioplastik) inden for de seneste 6 måneder; New York Heart Association funktionel klasse >2 med hensyn til kongestiv hjertesvigt; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
  • Gastrointestinal sygdom, herunder selvrapporteret kronisk hepatitis eller skrumpelever, enhver episode af alkoholisk hepatitis eller alkoholisk pancreatitis inden for det seneste år, inflammatorisk tarmsygdom, der har krævet behandling inden for det seneste år, nylig eller betydelig abdominal operation (f.eks. gastrektomi).
  • Aktiv nyresygdom.
  • Lungesygdom: kronisk obstruktiv luftvejssygdom, der kræver brug af ilt.
  • Diagnosticeret diabetes (type 1 eller 2).
  • Ukompenseret eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom (såsom skizofreni og bipolar lidelse), der efter efterforskernes mening ville hindre gennemførelsen af ​​forsøget eller fuldførelsen af ​​procedurer.
  • En score på Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), der overstiger 90. percentilen.
  • Anamnese med eller aktuelle spiseforstyrrelser eller en Eating Attitude Test (EAT-26) score >20.
  • Forhold eller adfærd, der kan påvirke afviklingen af ​​retssagen: ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke; ude af stand til at kommunikere med det relevante klinikpersonale; et andet husstandsmedlem er deltager eller medarbejder i forsøget; aktuel eller forventet deltagelse i et andet interventionsforskningsprojekt, der ville interferere med den intervention, der tilbydes i forsøget; sandsynligvis flytte væk fra deltagende klinikker, før forsøget er afsluttet; ude af stand til at gå 0,25 mil på 10 minutter.
  • Tager i øjeblikket antidepressiv, steroid eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen har været stabil i mindst 6 måneder.
  • Et nyligt eller vedvarende problem med stofmisbrug eller afhængighed.
  • Overdreven alkoholindtagelse, enten akut eller kronisk, defineret som et af følgende: 1) gennemsnitligt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt; 2) indtagelse af 7 eller flere alkoholholdige drikkevarer inden for en 24-timers periode inden for de seneste 12 måneder; eller 3) anden dokumentation tilgængelig for klinikpersonalet.
  • Graviditet og barsel: aktuelt gravid eller mindre end 3 måneder efter fødslen; i øjeblikket sygeplejerske eller inden for 6 uger efter at have afsluttet sygepleje; forventet graviditet under undersøgelsen; uvillig til at rapportere mulige eller bekræftede graviditeter omgående i løbet af forsøget; uvillig til at tage passende præventionsforanstaltninger, hvis potentielt fertile.
  • Eventuelle andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse ville have en negativ indvirkning på retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æggehvide protein shake
Deltagerne drikker en NOW Foods-proteinshake (~20 % dagligt energibehov) i begyndelsen af ​​hvert af de tre daglige måltider. Kcal/måltid afhænger af deltagerens baseline værdi for hvilemetabolic rate.
Indtagelse af NOW Foods æggehvideproteinshake i begyndelsen af ​​3 daglige måltider, der i alt svarer til ca. 20 % af kaloriebehovet.
Aktiv komparator: Maltodextrin kulhydrat shake
Deltagerne drikker en NOW Foods kulhydratshake (~20 % dagligt energibehov) i begyndelsen af ​​hvert af de tre daglige måltider. Kcal/måltid afhænger af deltagerens baseline værdi for hvilemetabolic rate.
Indtagelse af NOW Foods maltodextrin shake i begyndelsen af ​​3 daglige måltider, der i alt er ca. 20% af kaloriebehovet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energibalance målt som deltagerens energiindtag (madvægt før og efter måltider) minus energiforbrug (accelerometer)
Tidsramme: 10 dage
Fodringsperioder er adskilt med to uger.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F141121006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Energibalance

3
Abonner