蛋白质在调节人体随意摄入能量中的作用
2016年8月18日 更新者:David Allison, Phd、University of Alabama at Birmingham
该项目的目的是确定与碳水化合物相比,将蛋白质添加到饮食中时是否不太可能产生正能量平衡。
为此,研究人员将对参与者的基线代谢率进行详细测量,以了解他们的能量需求。
然后,研究人员将为参与者提供为期两周(周一至周五)的所有膳食,并测量他们的食物摄入量。
在为期一周的喂食期间,参与者将食用一份由鸡蛋蛋白制成的奶昔,约占他们能量需求的 20%。
在另一周,参与者将消耗约 20% 的能量需求的碳水化合物制成的奶昔。
参与者将在每日三餐开始时饮用指定的奶昔,然后他们将获得无限量的“常规”餐点。
参与者不会知道调查人员正在测量饮用奶昔后消耗的食物。
参与者将在第一周喝蛋白质奶昔,第二周喝碳水化合物奶昔,反之亦然——这取决于随机顺序。
为了计算能量消耗,参与者将佩戴活动监视器,加速度计。
能量平衡,以参与者的能量摄入减去能量消耗来衡量,将是我们每次治疗的主要结果。
但是,由于如果参与者意识到真正的研究问题,他们可能会改变他们的行为,因此研究人员会告诉参与者,该研究的目的是了解低纤维和高纤维奶昔如何影响情绪。
假设是在参与者食用蛋白质奶昔的那一周内,他们将保持能量平衡,但在食用碳水化合物奶昔的那一周内,参与者将保持正能量平衡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- BMI≥20且≤30kg/m2
- 适度活跃或久坐(体力活动水平 <2.0)
排除标准:
- 任何食物过敏。
- 包括特定食品指南的宗教信仰。
- 在过去 3 个月内参加过任何减肥计划、减肥饮食或其他特殊饮食。
- 在过去 6 个月内,除了产后体重减轻以外的任何原因导致体重减轻或增加超过体重的 5%。
- 目前正在服用抑制或刺激食欲或影响体重的药物,包括口服抗糖尿病药物。
- 既往体重控制手术史。
- 目前正在服用他汀类药物的任何人。
- 幽闭恐惧症
- 目前吸烟或戒烟不到 6 个月。
- 任何重大疾病,包括:
- 过去 2 年内需要治疗的活动性癌症或癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
- 活动性或慢性感染,包括自我报告的 HIV 阳性和活动性结核病。 -活动性心血管疾病或事件,包括在过去 6 个月内住院或治疗心脏病的治疗程序(例如,冠状动脉搭桥术、经皮腔内冠状动脉成形术);关于充血性心力衰竭,纽约心脏协会功能等级 >2;过去 6 个月中风或短暂性脑缺血发作。
- 胃肠道疾病,包括自我报告的慢性肝炎或肝硬化、过去一年内发生的任何酒精性肝炎或酒精性胰腺炎、过去一年内需要治疗的炎症性肠病、近期或重大腹部手术(例如胃切除术)。
- 活动性肾病。
- 肺部疾病:需要使用氧气的慢性阻塞性气道疾病。
- 确诊糖尿病(1 型或 2 型)。
- 无补偿或不受控制的精神疾病(如精神分裂症和双相情感障碍),研究者认为会妨碍试验的进行或程序的完成。
- 简要症状量表 (BSI)(Derogatis & Melisaratos,1983)的分数超过第 90 个百分位数。
- 饮食失调史或目前饮食失调,或饮食态度测试 (EAT-26) 得分 >20。
- 可能影响试验进行的条件或行为:不能或不愿给予知情同意;无法与相关诊所工作人员沟通;另一家庭成员是试验的参与者或工作人员;当前或预期参与另一个干预研究项目,该项目会干扰试验中提供的干预;可能在试验完成前离开参与的诊所;无法在 10 分钟内步行 0.25 英里。
- 目前正在服用抗抑郁药、类固醇或甲状腺药物,除非剂量已稳定至少 6 个月。
- 最近或持续存在的药物滥用或成瘾问题。
- 过量饮酒,无论是急性的还是慢性的,定义为以下任何一种: 1) 平均每天饮用 3 杯或更多含酒精的饮料; 2) 在过去 12 个月内 24 小时内饮用 7 种或更多酒精饮料;或 3) 诊所工作人员可获得的其他证据。
- 孕育期:目前怀孕或产后不足3个月;目前正在哺乳或在完成哺乳后 6 周内;研究期间预期怀孕;不愿在试验过程中及时报告可能或已确认的怀孕;如果可能生育,不愿采取充分的避孕措施。
- 研究者认为会对试验的进行产生不利影响的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:蛋清蛋白奶昔
参与者在每天三餐的每一餐开始时喝一杯 NOW Foods 蛋白质奶昔(约 20% 的每日能量需求)。
千卡/餐取决于参与者的基线静息代谢率值。
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NOW Foods 蛋清蛋白奶昔在每天 3 餐开始时的消耗量,总共约为热量需求的 20%。
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有源比较器:麦芽糖糊精碳水化合物奶昔
参与者在每天三餐的每一餐开始时喝一杯 NOW Foods 碳水化合物奶昔(约 20% 的每日能量需求)。
千卡/餐取决于参与者的基线静息代谢率值。
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NOW Foods 麦芽糖糊精奶昔的摄入量在每日 3 餐开始时的总摄入量约为热量需求的 20%。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量平衡测量为参与者的能量摄入(饭前和饭后的食物重量)减去能量消耗(加速度计)
大体时间:10天
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喂食期间隔两周。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David B Allison, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月18日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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