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Il ruolo delle proteine ​​nella regolazione dell'assunzione di energia ad libitum negli esseri umani

18 agosto 2016 aggiornato da: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo progetto è determinare se le proteine ​​hanno meno probabilità di creare un bilancio energetico positivo quando vengono aggiunte alla dieta rispetto ai carboidrati. Per fare ciò, gli investigatori effettueranno misurazioni dettagliate del tasso metabolico di base del partecipante per comprendere il loro fabbisogno energetico. Quindi, gli investigatori daranno da mangiare ai partecipanti tutti i loro pasti per due settimane, dal lunedì al venerdì, e misureranno la loro assunzione di cibo. Durante uno dei periodi di alimentazione della durata di una settimana, i partecipanti consumeranno un frullato a base di proteine ​​dell'uovo che rappresenta circa il 20% del loro fabbisogno energetico. Durante l'altra settimana, i partecipanti consumeranno un frullato a base di carboidrati che rappresenta circa il 20% del loro fabbisogno energetico. I partecipanti berranno il frullato assegnato all'inizio di ciascuno dei loro tre pasti giornalieri, quindi verrà loro offerto un pasto "normale" di quantità illimitata. I partecipanti non sapranno che gli investigatori stanno misurando il cibo consumato dopo aver bevuto il frullato. I partecipanti berranno il frullato proteico per la prima settimana e il frullato a base di carboidrati per la seconda settimana e viceversa, a seconda dell'ordine di randomizzazione. Per tenere conto del dispendio energetico, i partecipanti indosseranno un monitor di attività, un accelerometro. Il bilancio energetico, misurato come l'apporto energetico dei partecipanti meno il dispendio energetico, sarà il nostro risultato principale per ogni trattamento. Tuttavia, poiché i partecipanti possono cambiare il loro comportamento se messi a conoscenza della vera domanda di ricerca, i ricercatori diranno ai partecipanti che lo scopo dello studio è vedere come i frullati a basso contenuto di fibre e ad alto contenuto di fibre influenzano l'umore. L'ipotesi è che durante la settimana in cui i partecipanti consumano il frullato proteico, rimarranno in equilibrio energetico, ma durante la settimana di consumo del frullato di carboidrati, i partecipanti avranno un bilancio energetico positivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥20 e ≤30 kg/m2
  • Moderatamente attivo o sedentario (Livello di attività fisica <2.0)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi allergia alimentare.
  • Affiliazioni religiose che includono linee guida alimentari specifiche.
  • Partecipazione a qualsiasi programma di riduzione del peso, dieta dimagrante o altra dieta speciale nei 3 mesi precedenti.
  • Perdita o aumento di peso >5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum.
  • Attualmente sta assumendo farmaci che sopprimono o stimolano l'appetito o che influenzano il peso corporeo, compresi i farmaci antidiabetici orali.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici per il controllo del peso.
  • Chiunque attualmente stia assumendo statine.
  • Claustrofobia
  • Fumatore attuale o ha smesso di fumare meno di 6 mesi prima.
  • Qualsiasi malattia importante, tra cui:
  • Cancro attivo o cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma).
  • Infezioni attive o croniche, inclusa la positività HIV autodichiarata e la tubercolosi attiva. -Malattia cardiovascolare attiva o evento incluso il ricovero in ospedale o procedure terapeutiche per il trattamento della malattia cardiaca (ad es. Bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea) negli ultimi 6 mesi; Classe funzionale della New York Heart Association >2 rispetto all'insufficienza cardiaca congestizia; ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia gastrointestinale, inclusa epatite o cirrosi cronica auto-riferita, qualsiasi episodio di epatite alcolica o pancreatite alcolica nell'ultimo anno, malattia infiammatoria intestinale che richiede trattamento nell'ultimo anno, intervento chirurgico addominale recente o significativo (ad esempio, gastrectomia).
  • Malattia renale attiva.
  • Malattia polmonare: malattia cronica ostruttiva delle vie aeree che richiede l'uso di ossigeno.
  • Diabete diagnosticato (tipo 1 o 2).
  • Malattie psichiatriche non risarcite o non controllate (come la schizofrenia e il disturbo bipolare) che, a giudizio degli inquirenti, ostacolerebbero lo svolgimento del processo o l'espletamento delle procedure.
  • Un punteggio sul Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) che supera il 90° percentile.
  • Storia di o attuali disturbi alimentari o un punteggio del test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26)> 20.
  • Condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare lo svolgimento della sperimentazione: impossibilità o non volontà di prestare il consenso informato; impossibilità di comunicare con il personale della clinica competente; un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale nella sperimentazione; partecipazione attuale o prevista a un altro progetto di ricerca di intervento che interferirebbe con l'intervento offerto nella sperimentazione; probabile che si allontani dalle cliniche partecipanti prima del completamento della sperimentazione; incapace di camminare per 0,25 miglia in 10 minuti.
  • Attualmente sta assumendo antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 6 mesi.
  • Un problema recente o in corso con abuso di droghe o dipendenza.
  • Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica, definita come una delle seguenti condizioni: 1) consumo medio di 3 o più bevande contenenti alcol al giorno; 2) consumo di 7 o più bevande alcoliche nell'arco di 24 ore negli ultimi 12 mesi; o 3) altre prove a disposizione del personale clinico.
  • Gravidanza e gravidanza: attualmente incinta o da meno di 3 mesi dopo il parto; attualmente allatta o entro 6 settimane dal completamento dell'allattamento; gravidanza anticipata durante lo studio; non voler segnalare tempestivamente gravidanze possibili o confermate nel corso del processo; riluttante ad adottare adeguate misure contraccettive se potenzialmente fertile.
  • Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frullato proteico di albume d'uovo
I partecipanti bevono un frullato proteico NOW Foods (~ 20% del fabbisogno energetico giornaliero) all'inizio di ciascuno dei tre pasti giornalieri. Le kcal/pasto dipendono dal valore basale del tasso metabolico a riposo del partecipante.
Il consumo di frullato proteico di albume d'uovo NOW Foods all'inizio di 3 pasti giornalieri che, in totale, è circa il 20% del fabbisogno calorico.
Comparatore attivo: Frullato di carboidrati di maltodestrina
I partecipanti bevono un frullato di carboidrati NOW Foods (~ 20% del fabbisogno energetico giornaliero) all'inizio di ciascuno dei tre pasti giornalieri. Le kcal/pasto dipendono dal valore basale del tasso metabolico a riposo del partecipante.
Il consumo di frullato di maltodestrina NOW Foods all'inizio di 3 pasti giornalieri che, in totale, rappresenta circa il 20% del fabbisogno calorico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio energetico misurato come apporto energetico dei partecipanti (peso del cibo prima e dopo i pasti) meno il dispendio energetico (accelerometro)
Lasso di tempo: 10 giorni
I periodi di alimentazione sono separati da due settimane.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F141121006

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