- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02613065
Proteinets rolle i å regulere Ad Libitum energiinntak hos mennesker
18. august 2016 oppdatert av: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med dette prosjektet er å finne ut om protein er mindre sannsynlig å skape positiv energibalanse når det legges til kostholdet sammenlignet med karbohydrater.
For å gjøre dette vil etterforskerne ta detaljerte målinger av deltakerens baseline metabolske hastighet for å forstå deres energibehov.
Deretter vil etterforskerne mate deltakerne alle måltidene deres i to uker, mandag-fredag, og måle matinntaket.
I løpet av en av de ukelange fôringsperiodene vil deltakerne innta en shake laget av eggprotein som er ~20 % av energibehovet deres.
I løpet av den andre uken vil deltakerne innta en shake laget av karbohydrater som er ~20 % av energibehovet deres.
Deltakerne vil drikke den tildelte shaken i begynnelsen av hvert av de tre daglige måltidene deres, og deretter vil de bli tilbudt et "vanlig" måltid i ubegrenset antall.
Deltakerne vil ikke vite at etterforskerne måler maten som er konsumert etter å ha drukket shaken.
Deltakerne vil drikke proteinshaken for den første uken og karbohydratbasert shake for den andre uken, og omvendt - avhengig av randomiseringsrekkefølgen.
For å gjøre rede for energiforbruket vil deltakerne ha på seg en aktivitetsmonitor, et akselerometer.
Energibalanse, målt som deltakerens energiinntak minus energiforbruk, vil være vårt hovedresultat for hver behandling.
Men fordi deltakerne kan endre oppførselen sin hvis de blir gjort oppmerksomme på det sanne forskningsspørsmålet, vil etterforskerne fortelle deltakerne at hensikten med studien er å se hvordan lavt fiberinnhold og høy fibershake påvirker humøret.
Hypotesen er at i løpet av uken når deltakerne inntar proteinshaken, vil de forbli i energibalanse, men i løpet av uken med karbohydratshakeforbruk vil deltakerne ha positiv energibalanse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥20, og ≤30 kg/m2
- Moderat aktiv eller stillesittende (fysisk aktivitetsnivå <2,0)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell matallergi.
- Religiøse tilknytninger som inkluderer spesifikke matretningslinjer.
- Deltakelse i ethvert vektreduksjonsprogram, vekttapsdiett eller annen spesialdiett i løpet av de siste 3 månedene.
- Vekttap eller økning på >5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel.
- Tar for tiden medisiner som undertrykker eller stimulerer appetitten eller som påvirker kroppsvekten, inkludert orale antidiabetiske medisiner.
- Historie om tidligere kirurgisk prosedyre for vektkontroll.
- Alle som bruker statiner for øyeblikket.
- Klaustrofobi
- Nåværende røyker eller slutte å røyke mindre enn 6 måneder før.
- Enhver større sykdom, inkludert:
- Aktiv kreft eller kreft som krever behandling de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Aktive eller kroniske infeksjoner, inkludert selvrapportert HIV-positivitet og aktiv tuberkulose. - Aktiv kardiovaskulær sykdom eller hendelse inkludert sykehusinnleggelse eller terapeutiske prosedyrer for behandling av hjertesykdom (f.eks. koronar bypass, perkutan transluminal koronar angioplastikk) i løpet av de siste 6 månedene; New York Heart Association funksjonsklasse >2 med hensyn til kongestiv hjertesvikt; slag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene.
- Gastrointestinal sykdom, inkludert selvrapportert kronisk hepatitt eller cirrhose, enhver episode av alkoholisk hepatitt eller alkoholisk pankreatitt i løpet av det siste året, inflammatorisk tarmsykdom som har krevd behandling i det siste året, nylig eller betydelig abdominal kirurgi (f.eks. gastrektomi).
- Aktiv nyresykdom.
- Lungesykdom: kronisk obstruktiv luftveissykdom som krever bruk av oksygen.
- Diagnostisert diabetes (type 1 eller 2).
- Ukompensert eller ukontrollert psykiatrisk sykdom (som schizofreni og bipolar lidelse) som, etter etterforskernes mening, ville hindre gjennomføringen av utprøvingen eller fullføringen av prosedyrer.
- En poengsum på Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) som overstiger 90. persentilen.
- Historie om eller nåværende spiseforstyrrelser, eller en Eating Attitude Test (EAT-26) score >20.
- Forhold eller atferd som kan påvirke gjennomføringen av rettssaken: ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke; ute av stand til å kommunisere med det relevante klinikkpersonalet; et annet husstandsmedlem er deltaker eller ansatt i forsøket; nåværende eller forventet deltakelse i et annet intervensjonsforskningsprosjekt som ville forstyrre intervensjonen som tilbys i forsøket; sannsynligvis flytte bort fra deltakende klinikker før utprøvingen er fullført; klarer ikke å gå 0,25 mil på 10 minutter.
- Tar for tiden antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen har vært stabil i minst 6 måneder.
- Et nylig eller pågående problem med narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Overdreven alkoholinntak, enten akutt eller kronisk, definert som ett av følgende: 1) gjennomsnittlig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker daglig; 2) inntak av 7 eller flere alkoholholdige drikker i løpet av en 24-timers periode i løpet av de siste 12 månedene; eller 3) annen bevis tilgjengelig for klinikkpersonalet.
- Graviditet og fødsel: for øyeblikket gravid eller mindre enn 3 måneder etter fødselen; for tiden sykepleie eller innen 6 uker etter å ha fullført sykepleie; forventet graviditet under studien; uvillig til å rapportere mulige eller bekreftede graviditeter umiddelbart i løpet av rettssaken; uvillig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak hvis potensielt fruktbare.
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskerne mener vil påvirke gjennomføringen av rettssaken negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eggehviteproteinshake
Deltakerne drikker en NOW Foods-proteinshake (~20 % daglig energibehov) i begynnelsen av hvert av de tre daglige måltidene.
Kcal/måltid er avhengig av deltakerens baseline Resting Metabolic Rate-verdi.
|
Inntak av NOW Foods eggehviteproteinshake i begynnelsen av 3 daglige måltider som totalt utgjør omtrent 20 % av kaloribehovet.
|
|
Aktiv komparator: Maltodekstrin karbohydratshake
Deltakerne drikker en NOW Foods karbohydratshake (~20 % daglig energibehov) i begynnelsen av hvert av de tre daglige måltidene.
Kcal/måltid er avhengig av deltakerens baseline Resting Metabolic Rate-verdi.
|
Inntak av NOW Foods maltodekstrinshake i begynnelsen av 3 daglige måltider som totalt utgjør omtrent 20 % av kaloribehovet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energibalanse målt som deltakerens energiinntak (matvekt før og etter måltider) minus energiforbruk (akselerometer)
Tidsramme: 10 dager
|
Fôringsperioder er atskilt med to uker.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F141121006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .