Роль белка в регулировании потребления энергии без ограничений у людей
18 августа 2016 г. обновлено: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Цель этого проекта - определить, менее ли вероятно, что белок создаст положительный энергетический баланс при добавлении в рацион по сравнению с углеводами.
Для этого исследователи проведут подробные измерения базовой скорости метаболизма участников, чтобы понять их потребности в энергии.
Затем исследователи будут кормить участников всей их едой в течение двух недель, с понедельника по пятницу, и измерять их потребление пищи.
В течение одного из недельных периодов кормления участники будут потреблять коктейль из яичного белка, который составляет около 20% их потребности в энергии.
В течение другой недели участники будут потреблять коктейль из углеводов, который составляет ~ 20% их потребности в энергии.
Участники будут пить назначенный коктейль в начале каждого из трех ежедневных приемов пищи, а затем им будет предложен «обычный» прием пищи в неограниченном количестве.
Участники не будут знать, что исследователи измеряют пищу, съеденную после употребления коктейля.
Участники будут пить протеиновый коктейль в течение первой недели и коктейль на основе углеводов в течение второй недели, и наоборот — в зависимости от порядка рандомизации.
Для учета расхода энергии участники будут носить монитор активности, акселерометр.
Энергетический баланс, измеряемый как потребление энергии участниками за вычетом расхода энергии, будет нашим основным результатом для каждого лечения.
Однако, поскольку участники могут изменить свое поведение, если они узнают об истинном вопросе исследования, исследователи скажут участникам, что цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, как коктейли с низким и высоким содержанием клетчатки влияют на настроение.
Гипотеза состоит в том, что в течение недели, когда участники употребляют протеиновый коктейль, их энергетический баланс сохранится, но в течение недели употребления углеводного коктейля у участников будет положительный энергетический баланс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥20 и ≤30 кг/м2
- Умеренно активный или малоподвижный (уровень физической активности <2,0)
Критерий исключения:
- Любая пищевая аллергия.
- Религиозная принадлежность, включающая особые правила питания.
- Участие в любой программе снижения веса, диете для похудения или другой специальной диете в течение предыдущих 3 месяцев.
- Потеря или увеличение массы тела более чем на 5% за последние 6 месяцев по любой причине, кроме потери веса после родов.
- В настоящее время принимает лекарства, подавляющие или стимулирующие аппетит или влияющие на массу тела, в том числе пероральные противодиабетические препараты.
- История предшествующей хирургической процедуры для контроля веса.
- Любой, кто в настоящее время принимает статины.
- Клаустрофобия
- Текущий курильщик или бросил курить менее чем за 6 месяцев до этого.
- Любое серьезное заболевание, в том числе:
- Активный рак или рак, требующий лечения в течение последних 2 лет (за исключением немеланомного рака кожи).
- Активные или хронические инфекции, включая положительный результат на ВИЧ и активный туберкулез. - Активное сердечно-сосудистое заболевание или событие, включая госпитализацию или терапевтические процедуры для лечения болезни сердца (например, аортокоронарное шунтирование, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику) за последние 6 месяцев; Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >2 в отношении застойной сердечной недостаточности; инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронический гепатит или цирроз печени, о которых сообщали сами пациенты, любой эпизод алкогольного гепатита или алкогольного панкреатита в течение последнего года, воспалительное заболевание кишечника, требующее лечения в прошлом году, недавно перенесенное или серьезное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости (например, гастрэктомия).
- Активное заболевание почек.
- Заболевание легких: хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей, требующее использования кислорода.
- Диагноз сахарный диабет (тип 1 или 2).
- Некомпенсированное или неконтролируемое психическое заболевание (такое как шизофрения и биполярное расстройство), которое, по мнению исследователей, может препятствовать проведению исследования или завершению процедур.
- Оценка по Краткому перечню симптомов (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), превышающая 90-й процентиль.
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе или в настоящее время, или результат теста отношения к еде (EAT-26) >20.
- Условия или поведение, которые могут повлиять на проведение исследования: неспособность или нежелание дать информированное согласие; невозможность общения с соответствующим персоналом клиники; другой член семьи является участником или сотрудником судебного разбирательства; текущее или предполагаемое участие в другом исследовательском проекте по вмешательству, которое помешало бы вмешательству, предложенному в испытании; вероятно, отойдет от участвующих клиник до завершения испытания; не может пройти 0,25 мили за 10 минут.
- В настоящее время принимает антидепрессанты, стероиды или лекарства для щитовидной железы, если только дозировка не была стабильной в течение как минимум 6 месяцев.
- Недавняя или постоянная проблема со злоупотреблением наркотиками или зависимостью.
- Чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое, определяемое как любое из следующего: 1) среднее потребление 3 или более напитков, содержащих алкоголь, в день; 2) употребление 7 и более алкогольных напитков в течение 24 часов за последние 12 месяцев; или 3) другие доказательства, доступные персоналу клиники.
- Беременность и деторождение: беременность в настоящее время или срок после родов менее 3 месяцев; в настоящее время кормит грудью или в течение 6 недель после завершения кормления грудью; ожидаемая во время исследования беременность; нежелание сообщать о возможных или подтвержденных беременностях сразу в ходе исследования; нежелание принимать адекватные меры контрацепции в случае потенциальной фертильности.
- Любые другие условия, которые, по мнению следователей, могут отрицательно сказаться на проведении судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белковый коктейль из яичного белка
Участники пьют протеиновый коктейль NOW Foods (~20% дневной потребности в энергии) в начале каждого из трех ежедневных приемов пищи.
Количество ккал/прием пищи зависит от исходного уровня метаболизма в состоянии покоя участника.
|
Потребление протеинового коктейля NOW Foods из яичного белка в начале 3-х разового приема пищи, что в сумме составляет примерно 20% от потребности в калориях.
|
|
Активный компаратор: Мальтодекстрин углеводный коктейль
Участники пьют углеводный коктейль NOW Foods (~20% суточной потребности в энергии) в начале каждого из трех ежедневных приемов пищи.
Количество ккал/прием пищи зависит от исходного уровня метаболизма в состоянии покоя участника.
|
Потребление мальтодекстринового коктейля NOW Foods в начале 3-х разового приема пищи, что в сумме составляет примерно 20% от потребности в калориях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергетический баланс измеряется как потребление энергии участником (вес пищи до и после еды) минус расход энергии (акселерометр).
Временное ограничение: 10 дней
|
Периоды кормления разделены на две недели.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F141121006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .