- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02613065
A fehérje szerepe az emberek ad libitum energiabevitelének szabályozásában
2016. augusztus 18. frissítette: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
A projekt célja annak meghatározása, hogy a fehérje kevésbé valószínű-e pozitív energiaegyensúly létrehozása, ha az étrendhez adjuk, mint a szénhidrát.
Ennek érdekében a kutatók részletes méréseket végeznek a résztvevők kiindulási anyagcsere-sebességéről, hogy megértsék energiaigényüket.
Ezután a nyomozók két hétig, hétfőtől péntekig megeszik a résztvevőkkel az összes étkezést, és megmérik a táplálékfelvételüket.
Az egyik hetes etetési időszak alatt a résztvevők egy tojásfehérjéből készült shake-et fogyasztanak, amely energiaszükségletük ~20%-a.
A másik héten a résztvevők szénhidrátból készült shake-et fogyasztanak, amely energiaszükségletük ~20%-a.
A résztvevők napi három étkezésük elején isszák meg a rájuk rendelt shake-et, majd korlátlan mennyiségű „rendes” étkezést kapnak.
A résztvevők nem tudják, hogy a nyomozók a shake elfogyasztása után mérik az elfogyasztott ételt.
A résztvevők az első héten fehérjeturmixot, a második héten pedig szénhidrát-alapú shake-et fogyasztanak, és fordítva – a randomizálási sorrendtől függően.
Az energiafelhasználás elszámolása érdekében a résztvevők aktivitásmérőt, gyorsulásmérőt viselnek.
Az energiaegyensúly, amelyet a résztvevők energiabevitelének mínusz energiafelhasználásaként mérünk, minden kezelésnél a fő eredményünk lesz.
Mivel azonban a résztvevők megváltoztathatják viselkedésüket, ha ráébrednek a valódi kutatási kérdésre, a kutatók elmondják a résztvevőknek, hogy a vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az alacsony rosttartalmú és magas rosttartalmú turmixok hogyan befolyásolják a hangulatot.
A hipotézis az, hogy azon a héten, amikor a résztvevők elfogyasztják a protein shake-et, energiaegyensúlyban maradnak, de a szénhidrát shake fogyasztás hetében a résztvevők pozitív energiamérleggel rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥20 és ≤30 kg/m2
- Mérsékelten aktív vagy ülő (fizikai aktivitási szint <2,0)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ételallergia.
- Vallási hovatartozás, amely konkrét táplálkozási irányelveket tartalmaz.
- Részvétel bármilyen súlycsökkentő programban, súlycsökkentő diétán vagy más speciális diétán az elmúlt 3 hónapban.
- Testtömeg 5%-nál nagyobb súlycsökkenés vagy gyarapodás az elmúlt 6 hónapban bármilyen okból, kivéve a szülés utáni súlycsökkenést.
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely elnyomja vagy serkenti az étvágyat, vagy befolyásolja a testsúlyt, beleértve az orális antidiabetikus gyógyszereket is.
- Korábbi testsúlykontroll műtéti beavatkozások története.
- Bárki, aki jelenleg sztatinokat szed.
- Klausztrofóbia
- Jelenleg dohányzik, vagy 6 hónappal korábban hagyja abba a dohányzást.
- Bármilyen súlyos betegség, beleértve:
- Aktív vagy kezelést igénylő rák az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Aktív vagy krónikus fertőzések, beleértve a saját maguk által bejelentett HIV-pozitívságot és az aktív tuberkulózist. - Aktív szív- és érrendszeri betegség vagy esemény, beleértve a kórházi kezelést vagy a szívbetegség kezelésére szolgáló terápiás eljárásokat (pl. koszorúér bypass, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika) az elmúlt 6 hónapban; New York Heart Association funkcionális osztálya >2 a pangásos szívelégtelenség tekintetében; stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
- Gasztrointesztinális betegség, beleértve a saját bevallású krónikus hepatitist vagy cirrózist, alkoholos hepatitis vagy alkoholos hasnyálmirigy-gyulladás bármely epizódja az elmúlt egy évben, gyulladásos bélbetegség, amely kezelést igényelt az elmúlt évben, közelmúltban vagy jelentős hasi műtét (pl. gastrectomia).
- Aktív vesebetegség.
- Tüdőbetegség: krónikus obstruktív légúti betegség, amely oxigénhasználatot igényel.
- Diagnosztizált cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú).
- Kompenzálatlan vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség (például skizofrénia és bipoláris zavar), amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálat lefolytatását vagy az eljárások befejezését.
- A Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) pontszáma meghaladja a 90. percentilist.
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi étkezési zavarok, vagy az étkezési attitűdteszt (EAT-26) pontszáma >20.
- A vizsgálat lefolytatását valószínűsíthetően befolyásoló körülmények vagy magatartások: képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni; nem tud kommunikálni az illetékes klinika személyzetével; a háztartás egy másik tagja a vizsgálat résztvevője vagy alkalmazottja; jelenlegi vagy várható részvétel egy másik intervenciós kutatási projektben, amely megzavarná a kísérletben felajánlott beavatkozást; valószínűleg elköltözik a részt vevő klinikákról a próba befejezése előtt; képtelen 0,25 mérföldet gyalogolni 10 perc alatt.
- Jelenleg antidepresszánst, szteroidot vagy pajzsmirigy-gyógyszert szed, kivéve, ha az adagolás legalább 6 hónapja stabil.
- Egy közelmúltbeli vagy folyamatban lévő probléma a kábítószer-használattal vagy -függőséggel.
- A túlzott alkoholfogyasztás, akár akut, akár krónikus, az alábbiak bármelyikeként definiálható: 1) átlagosan napi 3 vagy több alkoholtartalmú ital fogyasztása; 2) 7 vagy több alkoholos ital fogyasztása 24 órán belül az elmúlt 12 hónapban; vagy 3) a klinika személyzete rendelkezésére álló egyéb bizonyíték.
- Terhesség és gyermekvállalás: jelenleg terhes vagy kevesebb, mint 3 hónappal a szülés után; jelenleg szoptat vagy az ápolás befejezését követő 6 héten belül; a vizsgálat során várható terhesség; nem hajlandó azonnal jelenteni a lehetséges vagy megerősített terhességeket a vizsgálat során; nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha potenciálisan termékeny.
- Minden olyan egyéb körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a tárgyalás lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tojásfehérje turmix
A résztvevők a napi három étkezés kezdetén isznak egy NOW Foods fehérjeturmixot (~20%-os napi energiaszükséglet).
A Kcal/étkezés a résztvevő nyugalmi anyagcsere-arányának alapértékétől függ.
|
A NOW Foods tojásfehérje turmix fogyasztása napi 3 étkezés elején, ami összesen a kalóriaszükséglet körülbelül 20%-a.
|
|
Aktív összehasonlító: Maltodextrin szénhidrát shake
A résztvevők a napi három étkezés kezdetén isznak egy NOW Foods szénhidrát shake-et (~20%-os napi energiaszükséglet).
A Kcal/étkezés a résztvevő nyugalmi anyagcsere-arányának alapértékétől függ.
|
A NOW Foods maltodextrin shake fogyasztása napi 3 étkezés elején, ami összesen a kalóriaszükséglet körülbelül 20%-a.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az energiamérleg a résztvevők energiabevitele (étkezés előtt és után) mínusz energiafelhasználás (gyorsulásmérő) formájában.
Időkeret: 10 nap
|
Az etetési időszakokat két hét választja el egymástól.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F141121006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .