Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérje szerepe az emberek ad libitum energiabevitelének szabályozásában

2016. augusztus 18. frissítette: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
A projekt célja annak meghatározása, hogy a fehérje kevésbé valószínű-e pozitív energiaegyensúly létrehozása, ha az étrendhez adjuk, mint a szénhidrát. Ennek érdekében a kutatók részletes méréseket végeznek a résztvevők kiindulási anyagcsere-sebességéről, hogy megértsék energiaigényüket. Ezután a nyomozók két hétig, hétfőtől péntekig megeszik a résztvevőkkel az összes étkezést, és megmérik a táplálékfelvételüket. Az egyik hetes etetési időszak alatt a résztvevők egy tojásfehérjéből készült shake-et fogyasztanak, amely energiaszükségletük ~20%-a. A másik héten a résztvevők szénhidrátból készült shake-et fogyasztanak, amely energiaszükségletük ~20%-a. A résztvevők napi három étkezésük elején isszák meg a rájuk rendelt shake-et, majd korlátlan mennyiségű „rendes” étkezést kapnak. A résztvevők nem tudják, hogy a nyomozók a shake elfogyasztása után mérik az elfogyasztott ételt. A résztvevők az első héten fehérjeturmixot, a második héten pedig szénhidrát-alapú shake-et fogyasztanak, és fordítva – a randomizálási sorrendtől függően. Az energiafelhasználás elszámolása érdekében a résztvevők aktivitásmérőt, gyorsulásmérőt viselnek. Az energiaegyensúly, amelyet a résztvevők energiabevitelének mínusz energiafelhasználásaként mérünk, minden kezelésnél a fő eredményünk lesz. Mivel azonban a résztvevők megváltoztathatják viselkedésüket, ha ráébrednek a valódi kutatási kérdésre, a kutatók elmondják a résztvevőknek, hogy a vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az alacsony rosttartalmú és magas rosttartalmú turmixok hogyan befolyásolják a hangulatot. A hipotézis az, hogy azon a héten, amikor a résztvevők elfogyasztják a protein shake-et, energiaegyensúlyban maradnak, de a szénhidrát shake fogyasztás hetében a résztvevők pozitív energiamérleggel rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥20 és ≤30 kg/m2
  • Mérsékelten aktív vagy ülő (fizikai aktivitási szint <2,0)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ételallergia.
  • Vallási hovatartozás, amely konkrét táplálkozási irányelveket tartalmaz.
  • Részvétel bármilyen súlycsökkentő programban, súlycsökkentő diétán vagy más speciális diétán az elmúlt 3 hónapban.
  • Testtömeg 5%-nál nagyobb súlycsökkenés vagy gyarapodás az elmúlt 6 hónapban bármilyen okból, kivéve a szülés utáni súlycsökkenést.
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely elnyomja vagy serkenti az étvágyat, vagy befolyásolja a testsúlyt, beleértve az orális antidiabetikus gyógyszereket is.
  • Korábbi testsúlykontroll műtéti beavatkozások története.
  • Bárki, aki jelenleg sztatinokat szed.
  • Klausztrofóbia
  • Jelenleg dohányzik, vagy 6 hónappal korábban hagyja abba a dohányzást.
  • Bármilyen súlyos betegség, beleértve:
  • Aktív vagy kezelést igénylő rák az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
  • Aktív vagy krónikus fertőzések, beleértve a saját maguk által bejelentett HIV-pozitívságot és az aktív tuberkulózist. - Aktív szív- és érrendszeri betegség vagy esemény, beleértve a kórházi kezelést vagy a szívbetegség kezelésére szolgáló terápiás eljárásokat (pl. koszorúér bypass, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika) az elmúlt 6 hónapban; New York Heart Association funkcionális osztálya >2 a pangásos szívelégtelenség tekintetében; stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
  • Gasztrointesztinális betegség, beleértve a saját bevallású krónikus hepatitist vagy cirrózist, alkoholos hepatitis vagy alkoholos hasnyálmirigy-gyulladás bármely epizódja az elmúlt egy évben, gyulladásos bélbetegség, amely kezelést igényelt az elmúlt évben, közelmúltban vagy jelentős hasi műtét (pl. gastrectomia).
  • Aktív vesebetegség.
  • Tüdőbetegség: krónikus obstruktív légúti betegség, amely oxigénhasználatot igényel.
  • Diagnosztizált cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú).
  • Kompenzálatlan vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség (például skizofrénia és bipoláris zavar), amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálat lefolytatását vagy az eljárások befejezését.
  • A Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) pontszáma meghaladja a 90. percentilist.
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi étkezési zavarok, vagy az étkezési attitűdteszt (EAT-26) pontszáma >20.
  • A vizsgálat lefolytatását valószínűsíthetően befolyásoló körülmények vagy magatartások: képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni; nem tud kommunikálni az illetékes klinika személyzetével; a háztartás egy másik tagja a vizsgálat résztvevője vagy alkalmazottja; jelenlegi vagy várható részvétel egy másik intervenciós kutatási projektben, amely megzavarná a kísérletben felajánlott beavatkozást; valószínűleg elköltözik a részt vevő klinikákról a próba befejezése előtt; képtelen 0,25 mérföldet gyalogolni 10 perc alatt.
  • Jelenleg antidepresszánst, szteroidot vagy pajzsmirigy-gyógyszert szed, kivéve, ha az adagolás legalább 6 hónapja stabil.
  • Egy közelmúltbeli vagy folyamatban lévő probléma a kábítószer-használattal vagy -függőséggel.
  • A túlzott alkoholfogyasztás, akár akut, akár krónikus, az alábbiak bármelyikeként definiálható: 1) átlagosan napi 3 vagy több alkoholtartalmú ital fogyasztása; 2) 7 vagy több alkoholos ital fogyasztása 24 órán belül az elmúlt 12 hónapban; vagy 3) a klinika személyzete rendelkezésére álló egyéb bizonyíték.
  • Terhesség és gyermekvállalás: jelenleg terhes vagy kevesebb, mint 3 hónappal a szülés után; jelenleg szoptat vagy az ápolás befejezését követő 6 héten belül; a vizsgálat során várható terhesség; nem hajlandó azonnal jelenteni a lehetséges vagy megerősített terhességeket a vizsgálat során; nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha potenciálisan termékeny.
  • Minden olyan egyéb körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a tárgyalás lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tojásfehérje turmix
A résztvevők a napi három étkezés kezdetén isznak egy NOW Foods fehérjeturmixot (~20%-os napi energiaszükséglet). A Kcal/étkezés a résztvevő nyugalmi anyagcsere-arányának alapértékétől függ.
A NOW Foods tojásfehérje turmix fogyasztása napi 3 étkezés elején, ami összesen a kalóriaszükséglet körülbelül 20%-a.
Aktív összehasonlító: Maltodextrin szénhidrát shake
A résztvevők a napi három étkezés kezdetén isznak egy NOW Foods szénhidrát shake-et (~20%-os napi energiaszükséglet). A Kcal/étkezés a résztvevő nyugalmi anyagcsere-arányának alapértékétől függ.
A NOW Foods maltodextrin shake fogyasztása napi 3 étkezés elején, ami összesen a kalóriaszükséglet körülbelül 20%-a.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az energiamérleg a résztvevők energiabevitele (étkezés előtt és után) mínusz energiafelhasználás (gyorsulásmérő) formájában.
Időkeret: 10 nap
Az etetési időszakokat két hét választja el egymástól.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F141121006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel