過敏性腸症候群と機能性腹痛の小児における催眠療法とプロバイオティクスの比較

過敏性腸症候群 (IBS) または機能性腹痛 (FAP) などの他の痛みに関連する機能性胃腸障害 (FGID) を持つ子供は、小児科医への訪問のかなりの部分を表します。 これらの障害は、生活の質を低下させるだけでなく、成人期に症状が持続し、併存する精神的問題のリスクも高めます。 FGID の病因と病態生理学はまだ研究段階であるため、食事介入、プロバイオティクス、薬物治療、心理社会的介入など、FGID を管理するいくつかのアプローチが一般的に使用されています。 最近のメタアナリシスでは、FGID の子供に対する食事介入や薬物治療 (5-HT4 受容体アゴニスト、鎮痙薬、止瀉薬、抗生物質) の好ましい効果はほとんどないことが示されましたが、効果的な症状緩和に関しては、プロバイオティクスと心理社会的介入が有望なままです。 いくつかのランダム化比較試験 (RCT) は、腸指向性催眠 (GDH) とプロバイオティクスの両方の有益な効果を示しています。 私たちの知る限り、対照群の介入と比較して両方のタイプの介入を調査した研究はありません。 この研究は、このギャップを埋めることを目的としています。

前向き無作為化研究では、研究者は、痛みに関連する FGID (IBS および FAP) の子供の症状に対する、自己実践用に修正された消化管催眠療法 (GDH) およびプロバイオティクス栄養補助食品 (NS) の影響に関する予備的な結果を得ることを目指しています。 これは、子供たちが腹部の痛みや不快感を経験しない日数の平均によって測定されます。 それに加えて、研究者は、腹痛の強度と期間、および上記の介入が子供の健康関連の生活の質 (KINDL-R)、痛みに関連する障害 (P-PDI)、対処能力 ( PPCI) および行動および感情の問題 (CBCL)。 親の視点だけでなく、子どもから得られた情報は、変化のメカニズムに関するより広範なモデルを可能にします。

心理測定機器を超えて、いくつかの確立された精神生理学的方法が使用されます。 精神的ストレス条件下での心拍変動の評価 (Parametric Go/No-Go テスト) およびコルチゾール覚醒反応 (CAR) の測定は、自律神経系の機能および研究集団のストレスレベル/耐性を研究するために使用されます。

調査員は次のように推測しています。

1. 対照群（待機リスト対照群）と比較して、両方の介入群（GDH、NS）で痛み/不快感を伴う日数の有意な減少
2. 両方のタイプの介入が、対照群と比較して、生活の質の向上と、痛みの持続時間、強度、および痛みに関連する障害の減少につながること。
3. 対照群と比較して、両方の介入群で生理学的ストレスパラメーター（心拍変動[HRV]分析、コルチゾール覚醒反応[CAR]で測定）の減少が、GDH群でより顕著でした。

このパイロット研究のデータは、最も有望な介入と研究パラメーターがより大きなサンプルでより詳細に調査されるさらなるプロジェクトに使用されます。

現在の研究はパイロットと見なされており、参照グループと比較して、IBSまたはFAPの子供におけるGDHおよびプロバイオティクス介入の有効性に関する情報を得るために実施されています。 私たちの以前の研究と文献のデータに基づいて、研究者は、主要な結果の尺度 (η²~.06) の中程度の効果力が見られると予想しています。 4 週間の治療中に 80% の検出力で症状の 50% の改善を検出するには、α=.05 と仮定し、主な分析に 2 x 3 反復測定計画を使用すると、51 人の参加者を研究に含める必要があります。 ドロップアウトの可能性を考慮して、調査員は 60 人の子供 (グループごとに 20 人の子供) を採用することを計画しています。

研究プロトコルの簡単な説明: 研究者との最初の接触の後、研究に興味を持っている親は、研究に関する詳細な情報と簡単な既往歴のアンケートを受け取ります. それを返却した後、彼らは子供たちと一緒に診断予約（「訪問I」）に招待されます。 研究への組み入れは、既往歴のあるインタビューの結果と、症状の他の考えられる理由の除外に関する担当の消化器科医からの報告に基づいて行われます（器質的障害、例えば、身体障害を含む）。 セリアック病）。 参加者とその保護者は、研究の目的と研究で使用された方法、および適用された介入による健康リスクの可能性に関するすべての必要な情報も受け取ります。 インフォームドコンセントは、研究に含める前に署名する必要があります。 組み入れ後、子供と親は、現在使用されている薬を変更したり、別の治療を受けたりしないように求められます。また、フォローアップ期間が終了するまで、通常の習慣を変えないように求められます。

参加者は、1 日 1 回、自分の症状について質問する日記を記入します。

最初の 2 週間 (「慣らし期間」) は、参加者は症状の日記のみをつけます。 このデータは、介入により発生する変化と比較するための「ベースライン」データとして、後の分析で使用されます。 3 週目と 4 週目は「ウォッシュ アウト期間」と見なされます。参加者は、日記の質問に答えるのをやめるように指示されます。 研究者は、これが治療開始時のセルフモニタリングの効果を減少させるという仮説を立てています。

4 週目の終わりに、子供たちは 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。コンピューターで生成された乱数の表に基づいて、各参加者は次の 4 週間、消化管催眠を実践するグループまたはプロバイオティクスを受けるグループのいずれかに割り当てられます ( SymbioLact B) または参照グループ (症状日記のみ)。 参加者は、アスペクト比 1:1:1 でランダム化されます。 子供たちはさらに2週間（9週目と10週目）症状日誌をつけ続け、10週目の終わりの「来院II」の間に治験責任医師に返却します。

訪問 I と II は、子供とその親からの心理測定データと、精神生理学的測定 (HRV) の収集にも使用されます。 唾液サンプルは自宅で収集する必要があります。参加者には、適切な収集チューブと、サンプルの収集、保管、および調査サイトへの配送方法に関する詳細な指示が提供されます。 ベースラインの唾液サンプルは、最初の 1 週間以内と 10 週目 (Visit II の前の朝) に収集する必要があります。

倫理的な理由から、フォローアップ期間後に家族が自由に 2 回目の介入を選択することができます。

研究のリスク: 痛みに関連した FGID を持つ子供におけるプロバイオティクスの効果に関する無作為化臨床試験の系統的レビューとメタ分析、および RCT では、プロバイオティクスによる悪影響はほとんど、またはまったく報告されていません。 ほとんどの場合、胃腸炎と嘔吐の形で現れた場合、副作用はプラセボ群と同等でした. 私たちのグループの以前の研究に基づいて、腸指向催眠からの有害事象はないと予想されます. 任意のグループのすべての有害事象が文書化され、報告されます。