Ipnoterapia vs probiotici nei bambini con IBS e dolore addominale funzionale

I bambini con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o altri disturbi gastrointestinali funzionali correlati al dolore (FGID) come il dolore addominale funzionale (FAP) rappresentano una parte considerevole delle visite ai professionisti pediatrici. Questi disturbi non solo diminuiscono la qualità della vita, ma aumentano anche il rischio di persistenza dei sintomi e problemi mentali concomitanti in età adulta. Poiché l'eziologia e la fisiopatologia delle FGID sono ancora oggetto di ricerca, vengono comunemente utilizzati diversi approcci di gestione delle FGID: interventi dietetici, probiotici, trattamento farmacologico, interventi psicosociali. Mentre recenti meta-analisi non hanno mostrato quasi nessun effetto favorevole degli interventi dietetici e dei trattamenti farmacologici (agonisti del recettore 5-HT4, agenti antispasmodici e antidiarroici, antibiotici) nei bambini con FGID, i probiotici e gli interventi psicosociali rimangono promettenti per quanto riguarda un efficace sollievo dai sintomi. Diversi studi randomizzati controllati (RCT) hanno mostrato un effetto benefico sia dell'ipnosi diretta dall'intestino (GDH) che dei probiotici. A nostra conoscenza, non ci sono studi che hanno esaminato entrambi i tipi di intervento rispetto a un intervento di gruppo di controllo. Questo studio si propone di colmare questa lacuna.

In uno studio prospettico randomizzato, i ricercatori mirano a ottenere risultati preliminari sull'impatto dell'ipnoterapia diretta sull'intestino (GDH) modificata per l'auto-pratica e il supplemento nutrizionale probiotico (NS) sui sintomi nei bambini con FGID correlati al dolore (IBS e FAP). Questo verrà misurato in base al numero di giorni in cui i bambini non avvertono dolore o disagio addominale. Oltre a ciò, i ricercatori intendono ottenere dati sull'intensità e la durata del dolore addominale e sugli effetti degli interventi sopra menzionati sulla qualità della vita correlata alla salute dei bambini (KINDL-R), sulla disabilità correlata al dolore (P-PDI), sulle loro capacità di coping ( PPCI) e problemi comportamentali ed emotivi (CBCL). Le informazioni ottenute dai bambini così come dal punto di vista dei genitori consentiranno modelli più estesi sui meccanismi di cambiamento.

Oltre agli strumenti psicometrici verranno utilizzati metodi psicofisiologici ben consolidati. La valutazione della variabilità della frequenza cardiaca in condizioni di stress mentale (test parametrico Go/No-Go) e la misurazione della risposta al risveglio del cortisolo (CAR) sono utilizzate per studiare la funzione del sistema nervoso autonomo e il livello di stress/tolleranza della popolazione in studio.

Gli inquirenti ipotizzano:

1. una significativa diminuzione del numero di giorni con dolore/disagio in entrambi i gruppi di intervento (GDH, NS) rispetto al gruppo di controllo (gruppo di controllo in lista d'attesa attiva)
2. che entrambi i tipi di intervento portano ad un aumento della qualità della vita e ad una diminuzione della durata del dolore, dell'intensità e della disabilità correlata al dolore rispetto al gruppo di controllo.
3. una diminuzione dei parametri di stress fisiologico (misurati dall'analisi della variabilità della frequenza cardiaca [HRV], risposta al risveglio del cortisolo [CAR]) in entrambi i gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo, ma più evidente nel gruppo GDH.

I dati di questo studio pilota saranno utilizzati per ulteriori progetti in cui i parametri di intervento e di ricerca più promettenti saranno studiati in modo più dettagliato in un campione più ampio.

Lo studio attuale è considerato pilota ed è condotto al fine di ottenere informazioni sull'efficacia del GDH e dell'intervento probiotico nei bambini con IBS o FAP rispetto al gruppo di riferimento. Sulla base dei nostri studi precedenti e dei dati della letteratura, i ricercatori si aspettano di vedere un potere di effetto moderato della misura dell'esito primario (η²~.06). Al fine di rilevare un miglioramento del 50% dei sintomi durante il trattamento di 4 settimane con una potenza dell'80%, assumendo α=.05 e utilizzando un disegno di misura ripetuta 2 x 3 per l'analisi principale, 51 partecipanti dovrebbero essere inclusi nello studio. Tenendo conto dei possibili abbandoni, i ricercatori prevedono di reclutare 60 bambini (20 bambini per gruppo).

Breve descrizione del protocollo dello studio: I genitori interessati allo studio dopo un primo contatto con i ricercatori riceveranno informazioni dettagliate sullo studio e un breve questionario anamnestico. Dopo averlo restituito saranno invitati insieme ai figli per l'appuntamento diagnostico ("Visita I"). L'inclusione nello studio sarà effettuata sulla base dei risultati del colloquio anamnestico e sulla base dei rapporti del gastroenterologo responsabile in merito all'esclusione di altre possibili ragioni per i sintomi (inclusi disturbi organici, ad es. Celiachia). I partecipanti ei loro genitori riceveranno inoltre tutte le informazioni necessarie sugli obiettivi dello studio e sui metodi utilizzati nello studio, nonché sui possibili rischi per la salute derivanti dagli interventi applicati. Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inclusione nello studio. Dopo l'inclusione, ai bambini e ai genitori verrà chiesto di non modificare alcun farmaco attualmente utilizzato o di intraprendere un altro trattamento, nonché di non modificare le abitudini abituali fino alla fine del periodo di follow-up.

I partecipanti compileranno diari che interrogheranno sui loro sintomi una volta al giorno.

Durante le prime due settimane ("periodo di rodaggio") i partecipanti terranno solo i loro diari dei sintomi. Questi dati verranno utilizzati in un'analisi successiva come dati "di base" per il confronto con eventuali modifiche che si verificheranno a causa dell'intervento. Le settimane tre e quattro sono considerate "periodo di esaurimento": ai partecipanti verrà chiesto di smettere di rispondere alle domande nei diari. Gli investigatori ipotizzano che ciò ridurrà l'effetto dell'auto-monitoraggio all'inizio del trattamento.

Alla fine della quarta settimana, i bambini saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: sulla base di una tabella di numeri casuali generata dal computer, ogni partecipante verrà assegnato a un gruppo che pratica un'ipnosi diretta dall'intestino o riceve un probiotico per le prossime quattro settimane ( SymbioLact B) o gruppo di riferimento (solo diari dei sintomi). I partecipanti sono randomizzati con un rapporto di aspetto 1:1:1. I bambini continueranno a conservare i diari dei sintomi per altre due settimane (settimana 9 e 10) e li restituiranno agli investigatori durante la "Visita II" alla fine della decima settimana.

Le visite I e II saranno utilizzate anche per raccogliere dati psicometrici dai bambini e dai loro genitori, nonché misure psicofisiologiche (HRV). I campioni di saliva devono essere raccolti a casa: ai partecipanti verranno forniti tubi di raccolta appropriati e istruzioni dettagliate su come raccogliere, conservare e consegnare i campioni al sito di indagine. I campioni di saliva basale devono essere raccolti entro la prima settimana e durante la settimana 10 (una mattina prima della Visita II).

Per motivi etici, un secondo intervento può essere scelto liberamente dalla famiglia dopo il periodo di follow-up.

Rischi dello studio: una revisione sistematica e una meta-analisi di studi clinici randomizzati sugli effetti dei probiotici nei bambini con FGID correlata al dolore e RCT riportano raramente o nessun effetto avverso da probiotici. Se apparivano - il più delle volte sotto forma di gastroenterite e vomito - gli effetti avversi erano paragonabili a quelli del gruppo placebo. Sulla base di studi precedenti del nostro gruppo, non ci aspettiamo eventi avversi dall'ipnosi diretta dall'intestino. Tutti gli eventi avversi in qualsiasi gruppo saranno documentati e segnalati.