IBS 和功能性腹痛患儿的催眠疗法与益生菌

患有肠易激综合症 (IBS) 或其他与疼痛相关的功能性胃肠道疾病 (FGID)（例如功能性腹痛 (FAP)）的儿童占儿科医生就诊的很大一部分。 这些疾病不仅会降低生活质量，还会增加成年后症状持续存在和共病心理问题的风险。 由于 FGID 的病因学和病理生理学仍处于研究阶段，因此通常使用几种 FGID 管理方法：饮食干预、益生菌、药物治疗、社会心理干预。 虽然最近的荟萃分析显示饮食干预和药物治疗（5-HT4 受体激动剂、解痉药和止泻药、抗生素）对 FGID 儿童几乎没有有利影响，但益生菌和社会心理干预在有效缓解症状方面仍有希望。 几项随机对照试验 (RCT) 显示了肠道定向催眠 (GDH) 和益生菌的有益作用。 据我们所知，没有研究将两种类型的干预与对照组干预进行比较。 本研究旨在填补这一空白。

在一项前瞻性随机研究中，研究人员旨在获得关于针对自我练习和益生菌营养补充剂 (NS) 改良的肠道导向催眠疗法 (GDH) 对疼痛相关 FGID（IBS 和 FAP）儿童症状影响的初步结果。 这将通过孩子没有腹痛或不适的天数来衡量。 除此之外，研究人员还计划获取有关腹痛强度和持续时间的数据，以及上述干预措施对儿童健康相关生活质量 (KINDL-R)、疼痛相关残疾 (P-PDI)、他们的应对能力 ( PPCI）和行为和情绪问题（CBCL）。 从儿童和父母的角度获得的信息将允许建立更广泛的变化机制模型。

除了心理测量仪器外，还将使用一些行之有效的心理生理学方法。 精神压力条件下心率变异性的评估（参数 Go/No-Go 测试）和皮质醇觉醒反应 (CAR) 的测量用于研究自主神经系统的功能和研究人群的压力水平/耐受性。

调查人员假设：

1. 与对照组（积极等待名单对照组）相比，两个干预组（GDH、NS）中疼痛/不适的天数显着减少
2. 与对照组相比，这两种类型的干预都能提高生活质量，减少疼痛持续时间、强度和与疼痛相关的残疾。
3. 与对照组相比，两个干预组的生理压力参数（通过心率变异性 [HRV] 分析、皮质醇觉醒反应 [CAR] 测量）均有所降低，但在 GDH 组中更为突出。

该试点研究的数据将用于进一步的项目，在这些项目中，将在更大的样本中更详细地调查最有希望的干预和研究参数。

目前的研究被视为试点，旨在获得与参考组相比，GDH 和益生菌干预对患有 IBS 或 FAP 的儿童的疗效的信息。 根据我们之前的研究和文献数据，研究人员期望看到主要结果测量的适度影响力 (η²~.06)。 为了以 80% 的功效检测 4 周治疗期间症状改善 50%，假设 α=.05 并使用 2 x 3 重复测量设计进行主要分析，研究中应包括 51 名参与者。 考虑到可能的辍学，调查人员计划招募 60 名儿童（每组 20 名儿童）。

研究方案的简短描述：在与研究人员首次接触后对研究感兴趣的家长将收到有关该研究的详细信息和一份简短的记忆调查问卷。 返回后，他们将与他们的孩子一起被邀请进行诊断预约（“访问 I”）。 将根据回忆访谈的结果以及负责的胃肠病学家关于排除症状的其他可能原因（包括器质性疾病，例如 乳糜泻）。 参与者及其父母还将收到有关研究目标和研究方法以及应用干预措施可能带来的健康风险的所有必要信息。 在纳入研究之前签署知情同意书。 纳入后，将要求儿童和父母不要改变任何目前使用的药物或进行另一种治疗，并且在随访期结束之前不要改变习惯。

参与者将填写日记，每天询问一次他们的症状。

在前两周（“磨合期”），参与者将只记录他们的症状日记。 该数据将在以后的分析中用作“基线”数据，用于与因干预而发生的任何变化进行比较。 第三周和第四周被视为“洗脱期”：参与者将被指示停止在日记中回答问题。 研究人员假设这会降低治疗开始时自我监控的效果。

在第四周结束时，孩子们将被随机分配到三组中的一组：根据计算机生成的随机数表，每个参与者将被分配到一组进行肠道导向催眠或在接下来的四个星期内接受益生菌（ SymbioLact B) 或参照组（仅症状日记）。 参与者以 1:1:1 的纵横比随机分配。 孩子们将继续保留症状日记另外两周（第 9 周和第 10 周），并在第 10 周结束的“访问 II”期间将其返回给调查员。

访问 I 和 II 还将用于收集儿童及其父母的心理测量数据以及心理生理测量 (HRV)。 唾液样本应在家中收集：参与者将获得适当的收集管，并详细说明如何收集、储存样本并将样本运送到调查地点。 基线唾液样本应在第一周内和第 10 周内（访问 II 前的早晨）收集。

出于伦理原因，第二次干预可以由家庭在随访期后自由选择。

研究风险：一项关于益生菌对疼痛相关 FGID 儿童影响的随机临床试验的系统评价和荟萃分析以及随机对照试验报告益生菌很少或没有不良反应。 如果出现 - 最常见的形式是肠胃炎和呕吐 - 不良反应与安慰剂组相当。 根据我们小组之前的研究，我们预计肠道导向催眠不会产生不良事件。 将记录和报告任何组中的所有不良事件。