Hypnotherapie vs. Probiotika bei Kindern mit IBS und funktionellen Bauchschmerzen

Kinder mit Reizdarmsyndrom (IBS) oder anderen schmerzbedingten funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) wie funktionellen Bauchschmerzen (FAP) machen einen erheblichen Teil der Besuche in Kinderärzten aus. Diese Störungen verringern nicht nur die Lebensqualität, sondern erhöhen auch das Risiko einer Symptompersistenz und komorbider psychischer Probleme im Erwachsenenalter. Da die Ätiologie und Pathophysiologie von FGIDs noch Gegenstand der Forschung sind, werden üblicherweise mehrere Ansätze zur Behandlung von FGIDs verwendet: diätetische Interventionen, Probiotika, medikamentöse Behandlung, psychosoziale Interventionen. Während neuere Metaanalysen fast keine günstigen Auswirkungen von diätetischen Interventionen und medikamentösen Behandlungen (5-HT4-Rezeptoragonisten, krampflösende und antidiarrhoische Mittel, Antibiotika) bei Kindern mit FGIDs zeigten, bleiben Probiotika und psychosoziale Interventionen hinsichtlich einer effektiven Symptomlinderung vielversprechend. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCT) haben eine vorteilhafte Wirkung sowohl von darmgesteuerter Hypnose (GDH) als auch von Probiotika gezeigt. Unseres Wissens gibt es keine Studien, die beide Interventionsarten im Vergleich zu einer Kontrollgruppenintervention untersucht haben. Diese Studie soll diese Lücke schließen.

In einer prospektiven randomisierten Studie wollen die Forscher vorläufige Ergebnisse über die Auswirkungen von Darm-gerichteter Hypnotherapie (GDH), modifiziert für die Selbstanwendung, und probiotischer Nahrungsergänzung (NS) auf die Symptome bei Kindern mit schmerzbedingten FGIDs (IBS und FAP) erhalten. Dies wird anhand der Anzahl der Tage gemessen, an denen die Kinder keine Bauchschmerzen oder -beschwerden verspüren. Darüber hinaus planen die Forscher, Daten zur Intensität und Dauer von Bauchschmerzen und zu den Auswirkungen der oben genannten Interventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (KINDL-R), die schmerzbedingte Behinderung (P-PDI), ihre Bewältigungsfähigkeiten ( PPCI) und Verhaltens- und emotionale Probleme (CBCL). Die Informationen, die sowohl von Kindern als auch aus elterlicher Sicht gewonnen werden, werden umfassendere Modelle zu Veränderungsmechanismen ermöglichen.

Über psychometrische Instrumente hinaus werden einige etablierte psychophysiologische Methoden verwendet. Die Bewertung der Herzfrequenzvariabilität unter mentalen Stressbedingungen (parametrischer Go/No-Go-Test) und die Messung der Cortisol-Erwachungsreaktion (CAR) werden verwendet, um die Funktion des autonomen Nervensystems und das Stressniveau/die Toleranz der Studienpopulation zu untersuchen.

Die Ermittler vermuten:

1. eine signifikante Verringerung der Anzahl der Tage mit Schmerzen/Beschwerden in beiden Interventionsgruppen (GDH, NS) im Vergleich zur Kontrollgruppe (aktive Wartelisten-Kontrollgruppe)
2. dass beide Interventionsarten im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Steigerung der Lebensqualität und einer Verringerung der Schmerzdauer, Intensität und schmerzbedingten Behinderung führen.
3. eine Abnahme der physiologischen Stressparameter (gemessen durch Analyse der Herzfrequenzvariabilität [HRV], Cortisol-Erwachungsreaktion [CAR]) in beiden Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe, aber ausgeprägter in der GDH-Gruppe.

Die Daten dieser Pilotstudie werden für weitere Projekte verwendet, in denen die vielversprechendsten Interventions- und Forschungsparameter in einer größeren Stichprobe genauer untersucht werden.

Die aktuelle Studie gilt als Pilot und wird durchgeführt, um Informationen über die Wirksamkeit von GDH und probiotischer Intervention bei Kindern mit IBS oder FAP im Vergleich zur Referenzgruppe zu erhalten. Basierend auf unseren früheren Studien und Daten aus der Literatur erwarten die Forscher eine moderate Effektstärke des primären Endpunkts (η² ~ 0,06). Um eine 50-prozentige Verbesserung der Symptome während einer 4-wöchigen Behandlung mit 80-prozentiger Power zu erkennen, sollten unter der Annahme von α = 0,05 und unter Verwendung eines 2 x 3-Messwiederholungsdesigns für die Hauptanalyse 51 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen werden. Unter Berücksichtigung möglicher Abbrecher planen die Ermittler die Rekrutierung von 60 Kindern (20 Kinder pro Gruppe).

Kurzbeschreibung des Studienablaufs: An der Studie interessierte Eltern erhalten nach einem ersten Kontakt mit den Prüfärzten ausführliche Informationen zur Studie und einen kurzen Anamnesefragebogen. Nach Rückgabe werden sie gemeinsam mit ihren Kindern zum Diagnostiktermin ("Besuch I") eingeladen. Der Einschluss in die Studie erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse des anamnestischen Gesprächs sowie auf Grundlage der Berichte des zuständigen Gastroenterologen zum Ausschluss anderer möglicher Ursachen für die Symptome (einschließlich organischer Störungen, z. Zöliakie). Die Teilnehmer und ihre Eltern erhalten außerdem alle notwendigen Informationen über die Ziele der Studie und die in der Studie verwendeten Methoden sowie über mögliche gesundheitliche Risiken durch angewandte Interventionen. Vor der Aufnahme in die Studie ist eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nach dem Einschluss werden Kinder und Eltern aufgefordert, bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit keine aktuell eingenommenen Medikamente zu ändern oder eine andere Behandlung vorzunehmen sowie gewohnte Gewohnheiten nicht zu ändern.

Die Teilnehmer füllen Tagebücher aus, in denen einmal täglich Fragen zu ihren Symptomen gestellt werden.

In den ersten zwei Wochen („Einlaufphase“) führen die Teilnehmer nur ihre Symptomtagebücher. Diese Daten werden in der späteren Analyse als "Grundlinien"-Daten zum Vergleich mit etwaigen Änderungen verwendet, die aufgrund des Eingriffs auftreten werden. Die Wochen drei und vier gelten als „Wash-out-Periode“: Die Teilnehmer werden angewiesen, keine Fragen mehr in Tagebüchern zu beantworten. Die Forscher gehen davon aus, dass dies den Effekt der Selbstüberwachung zu Beginn der Behandlung verringern wird.

Am Ende der vierten Woche werden die Kinder in eine von drei Gruppen randomisiert: Basierend auf einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen wird jeder Teilnehmer entweder einer Gruppe zugeteilt, die eine auf den Darm gerichtete Hypnose praktiziert oder für die nächsten vier Wochen ein Probiotikum erhält ( SymbioLact B) oder Referenzgruppe (nur Symptomtagebücher). Die Teilnehmer werden mit einem Seitenverhältnis von 1:1:1 randomisiert. Die Kinder werden die Symptomtagebücher für weitere zwei Wochen (Woche 9 und 10) führen und sie den Untersuchern während "Besuch II" am Ende der 10. Woche zurückgeben.

Die Besuche I und II werden auch verwendet, um psychometrische Daten von Kindern und ihren Eltern sowie psychophysiologische Messungen (HRV) zu erheben. Speichelproben sollten zu Hause gesammelt werden: Die Teilnehmer erhalten geeignete Entnahmeröhrchen sowie detaillierte Anweisungen zur Entnahme, Lagerung und Lieferung der Proben an den Untersuchungsort. Baseline-Speichelproben sollten innerhalb der ersten Woche und während der 10. Woche (morgens vor Besuch II) entnommen werden.

Aus ethischen Gründen kann eine zweite Intervention nach der Nachbeobachtungszeit von der Familie frei gewählt werden.

Risiken der Studie: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter klinischer Studien über die Wirkung von Probiotika bei Kindern mit schmerzbedingtem FGID sowie RCTs berichten über seltene oder keine Nebenwirkungen von Probiotika. Wenn sie auftraten – am häufigsten in Form von Gastroenteritis und Erbrechen – waren die unerwünschten Wirkungen vergleichbar mit denen in einer Placebo-Gruppe. Basierend auf früheren Studien unserer Gruppe erwarten wir keine Nebenwirkungen von Darm-gerichteter Hypnose. Alle unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe werden dokumentiert und gemeldet.