Hipnoterapia a probiotyki u dzieci z zespołem jelita drażliwego i funkcjonalnym bólem brzucha

Dzieci z zespołem jelita drażliwego (IBS) lub innymi związanymi z bólem czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (FGID), takimi jak czynnościowy ból brzucha (FAP), stanowią znaczną część wizyt u lekarzy pediatrów. Zaburzenia te nie tylko obniżają jakość życia, ale także zwiększają ryzyko utrzymywania się objawów i współwystępowania problemów psychicznych w wieku dorosłym. Ponieważ etiologia i patofizjologia FGID są nadal przedmiotem badań, powszechnie stosuje się kilka podejść do leczenia FGID: interwencje dietetyczne, probiotyki, farmakoterapia, interwencje psychospołeczne. Podczas gdy ostatnie metaanalizy wykazały prawie brak korzystnych skutków interwencji dietetycznych i leczenia farmakologicznego (agoniści receptora 5-HT4, środki przeciwskurczowe i przeciwbiegunkowe, antybiotyki) u dzieci z FGID, probiotyki i interwencje psychospołeczne pozostają obiecujące pod względem skutecznego łagodzenia objawów. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazało korzystny wpływ zarówno hipnozy kierowanej na jelita (GDH), jak i probiotyków. Według naszej wiedzy nie ma badań, w których porównywano oba rodzaje interwencji z interwencjami grupy kontrolnej. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.

W prospektywnym randomizowanym badaniu badacze dążą do uzyskania wstępnych wyników dotyczących wpływu hipnoterapii ukierunkowanej na jelita (GDH) zmodyfikowanej do samodzielnego stosowania i probiotycznego suplementu diety (NS) na objawy u dzieci z FGID związanymi z bólem (IBS i FAP). Będzie to mierzone jako średnia liczba dni, w których dzieci nie odczuwają bólu brzucha ani dyskomfortu. Oprócz tego badacze planują pozyskać dane dotyczące nasilenia i czasu trwania bólu brzucha oraz wpływu ww. PPCI) oraz problemy behawioralne i emocjonalne (CBCL). Informacje uzyskane od dzieci, jak również z perspektywy rodziców, pozwolą na bardziej rozbudowane modele mechanizmów zmian.

Poza instrumentami psychometrycznymi zostaną użyte niektóre dobrze ugruntowane metody psychofizjologiczne. Ocena zmienności rytmu serca w warunkach stresu psychicznego (parametryczny test Go/No-Go) oraz pomiar reakcji przebudzenia kortyzolu (CAR) są wykorzystywane do badania funkcji autonomicznego układu nerwowego oraz poziomu/tolerancji stresu w badanej populacji.

Badacze stawiają hipotezę:

1. istotne zmniejszenie liczby dni z bólem/dyskomfortem w obu grupach interwencyjnych (GDH, NS) w porównaniu z grupą kontrolną (grupa kontrolna aktywnej listy oczekujących)
2. że oba rodzaje interwencji prowadzą do poprawy jakości życia oraz zmniejszenia czasu trwania i natężenia bólu oraz niesprawności związanej z bólem w porównaniu z grupą kontrolną.
3. spadek fizjologicznych parametrów stresu (mierzonych analizą zmienności rytmu serca [HRV], reakcji przebudzenia kortyzolu [CAR]) w obu grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną, ale bardziej widoczny w grupie GDH.

Dane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w dalszych projektach, w których najbardziej obiecujące parametry interwencji i badań zostaną zbadane bardziej szczegółowo na większej próbie.

Obecne badanie ma charakter pilotażowy i jest prowadzone w celu uzyskania informacji na temat skuteczności GDH i interwencji probiotycznej u dzieci z IBS lub FAP w porównaniu z grupą referencyjną. W oparciu o nasze poprzednie badania i dane z literatury, badacze spodziewają się umiarkowanej siły efektu pierwotnej miary wyniku (η²~0,06). W celu wykrycia 50% poprawy objawów podczas 4-tygodniowego leczenia z mocą 80%, przy założeniu α=0,05 i zastosowaniu schematu powtarzanych pomiarów 2 x 3 do głównej analizy, do badania należy włączyć 51 uczestników. Biorąc pod uwagę możliwe wypadki, badacze planują rekrutację 60 dzieci (po 20 dzieci na grupę).

Krótki opis protokołu badania: Rodzice zainteresowani badaniem po pierwszym kontakcie z badaczami otrzymają szczegółowe informacje na temat badania oraz krótką ankietę anamnestyczną. Po jej zwróceniu zostaną zaproszeni wraz z dziećmi na wizytę diagnostyczną („Wizyta I”). Włączenie do badania zostanie dokonane na podstawie wyników wywiadu anamnestycznego oraz na podstawie opinii prowadzącego gastroenterologa o wykluczeniu innej możliwej przyczyny objawów (w tym zaburzeń organicznych, m.in. Nietolerancja glutenu). Uczestnicy i ich rodzice otrzymają również wszelkie niezbędne informacje o celach badania i metodach zastosowanych w badaniu oraz o możliwych zagrożeniach zdrowotnych wynikających z zastosowanych interwencji. Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed włączeniem do badania. Po włączeniu dzieci i rodzice zostaną poproszeni o niezmienianie dotychczas stosowanych leków lub podejmowanie innego leczenia, a także o niezmienianie dotychczasowych nawyków do końca okresu obserwacji.

Uczestnicy będą raz dziennie wypełniać dzienniczki, w których będą pytać o objawy.

Podczas pierwszych dwóch tygodni („okres docierania”) uczestnicy będą prowadzić jedynie dzienniki objawów. Dane te zostaną wykorzystane w późniejszej analizie jako dane „podstawowe” do porównania z wszelkimi zmianami, które nastąpią w wyniku interwencji. Tydzień trzeci i czwarty są uważane za „okres wypłukiwania”: uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestali odpowiadać na pytania w dziennikach. Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszy to efekt samokontroli na początku leczenia.

Pod koniec czwartego tygodnia dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: w oparciu o wygenerowaną komputerowo tabelę liczb losowych, każdy uczestnik zostanie przydzielony do grupy praktykującej hipnozę jelitową lub otrzymującej probiotyk przez następne cztery tygodnie ( SymbioLact B) lub grupę odniesienia (tylko dzienniczki objawów). Uczestnicy są wybierani losowo ze współczynnikiem proporcji 1:1:1. Dzieci będą nadal prowadzić dzienniki objawów przez kolejne dwa tygodnie (tydzień 9 i 10) i zwrócą je badaczom podczas „Wizyty II” pod koniec 10 tygodnia.

Wizyty I i II będą również wykorzystywane do zbierania danych psychometrycznych od dzieci i ich rodziców oraz pomiarów psychofizjologicznych (HRV). Próbki śliny należy pobrać w domu: uczestnicy otrzymają odpowiednie probówki oraz szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu pobierania, przechowywania i dostarczania próbek na miejsce badania. Wyjściowe próbki śliny należy pobrać w ciągu pierwszego tygodnia iw ciągu 10 tygodnia (rano przed Wizytą II).

Ze względów etycznych po okresie obserwacji rodzina może swobodnie wybrać drugą interwencję.

Zagrożenia związane z badaniem: Przegląd systematyczny i metaanaliza randomizowanych badań klinicznych dotyczących wpływu probiotyku na dzieci z FGID związanym z bólem, jak również RCT wskazują na rzadkie lub żadne działania niepożądane probiotyków. Jeśli pojawiały się – najczęściej w postaci nieżytów żołądkowo-jelitowych i wymiotów – działania niepożądane były porównywalne z tymi w grupie placebo. Na podstawie wcześniejszych badań naszej grupy nie spodziewamy się żadnych działań niepożądanych związanych z hipnozą skierowaną na jelita. Wszystkie zdarzenia niepożądane w dowolnej grupie zostaną udokumentowane i zgłoszone.