Гипнотерапия по сравнению с пробиотиками у детей с СРК и функциональной болью в животе

Дети с синдромом раздраженного кишечника (СРК) или другими связанными с болью функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФЖИР), такими как функциональная боль в животе (СББ), составляют значительную часть обращений к педиатрам. Эти расстройства не только снижают качество жизни, но и повышают риск сохранения симптомов и сопутствующих психических расстройств во взрослом возрасте. Поскольку этиология и патофизиология ФГИР все еще являются предметом исследований, обычно используются несколько подходов к лечению ФГИР: диетические вмешательства, пробиотики, медикаментозное лечение, психосоциальные вмешательства. В то время как недавние мета-анализы не показали почти никакого положительного эффекта диетических вмешательств и медикаментозного лечения (агонисты рецепторов 5-HT4, спазмолитические и антидиарейные средства, антибиотики) у детей с ФЖИР, пробиотики и психосоциальные вмешательства остаются многообещающими в отношении эффективного облегчения симптомов. Несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) показали положительный эффект как гипноза, направленного на кишечник (GDH), так и пробиотиков. Насколько нам известно, нет исследований, в которых изучались бы оба типа вмешательства по сравнению с вмешательством в контрольной группе. Данное исследование призвано восполнить этот пробел.

В проспективном рандомизированном исследовании исследователи стремятся получить предварительные результаты о влиянии направленной на кишечник гипнотерапии (GDH), модифицированной для самостоятельных занятий, и пробиотической пищевой добавки (NS) на симптомы у детей с FGID, связанными с болью (IBS и FAP). Это будет измеряться средним числом дней, в течение которых дети не испытывают болей или дискомфорта в животе. Кроме того, исследователи планируют получить данные об интенсивности и продолжительности абдоминальной боли, а также о влиянии вышеперечисленных вмешательств на качество жизни детей, связанное со здоровьем (KINDL-R), инвалидность, связанную с болью (P-PDI), их копинг-способности ( PPCI) и поведенческие и эмоциональные проблемы (CBCL). Информация, полученная от детей, а также с точки зрения родителей, позволит создать более обширные модели механизмов изменений.

Помимо психометрических инструментов, будут использоваться некоторые хорошо зарекомендовавшие себя психофизиологические методы. Оценка вариабельности сердечного ритма в условиях психического стресса (параметрический тест Go/No-Go) и измерение реакции пробуждения кортизола (CAR) используются для изучения функции вегетативной нервной системы и уровня/толерантности к стрессу у исследуемой популяции.

Исследователи предполагают:

1. значительное уменьшение количества дней с болью/дискомфортом в обеих группах вмешательства (GDH, NS) по сравнению с контрольной группой (контрольная группа активного листа ожидания)
2. что оба вида вмешательства приводят к повышению качества жизни и уменьшению продолжительности боли, интенсивности и инвалидизации, связанной с болью, по сравнению с контрольной группой.
3. снижение параметров физиологического стресса (по данным анализа вариабельности сердечного ритма [HRV], реакции пробуждения кортизола [CAR]) в обеих группах вмешательства по сравнению с контрольной группой, но более заметное в группе GDH.

Данные этого пилотного исследования будут использованы для дальнейших проектов, в которых наиболее перспективные параметры вмешательства и исследования будут изучены более подробно на более крупной выборке.

Настоящее исследование является пилотным и проводится с целью получения информации об эффективности ГДГ и пробиотических вмешательств у детей с СРК или САП по сравнению с контрольной группой. Основываясь на наших предыдущих исследованиях и данных литературы, исследователи ожидают увидеть умеренную мощность эффекта основного критерия исхода (η²~0,06). Чтобы обнаружить 50% улучшение симптомов в течение 4 недель лечения с мощностью 80%, предполагая α = 0,05 и используя схему повторных измерений 2 x 3 для основного анализа, в исследование должен быть включен 51 участник. С учетом возможного отсева исследователи планируют набрать 60 детей (по 20 детей в группе).

Краткое описание протокола исследования: Родители, заинтересованные в исследовании, после первого контакта с исследователями получат подробную информацию об исследовании и краткий анамнестический опросник. После его возвращения они будут приглашены вместе со своими детьми на диагностический прием («Визит I»). Включение в исследование будет производиться на основании результатов анамнестического опроса, а также на основании заключений ответственного гастроэнтеролога об исключении других возможных причин симптомов (в том числе органического расстройства, т.е. Целиакия). Участники и их родители также получат всю необходимую информацию о целях исследования и методах, используемых в исследовании, а также о возможных рисках для здоровья от применяемых вмешательств. Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование. После включения детей и родителей попросят не менять принимаемые в настоящее время лекарства или проводить другое лечение, а также не менять привычные привычки до окончания периода наблюдения.

Участники будут заполнять дневники, в которых будут задавать вопросы о своих симптомах один раз в день.

В течение первых двух недель («вводный период») участники будут вести только свои дневники симптомов. Эти данные будут использоваться в последующем анализе в качестве «базовых» данных для сравнения с любыми изменениями, которые произойдут в результате вмешательства. Третья и четвертая неделя считаются «периодом вымывания»: участников просят прекратить отвечать на вопросы в дневниках. Исследователи предполагают, что это уменьшит эффект самоконтроля в начале лечения.

В конце четвертой недели дети будут рандомизированы в одну из трех групп: на основе сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел каждый участник будет распределен либо в группу, практикующую гипноз, направленный на кишечник, либо в группу, получающую пробиотик в течение следующих четырех недель ( SymbioLact B) или контрольная группа (только дневники симптомов). Участники рандомизируются с соотношением сторон 1:1:1. Дети продолжат вести дневники симптомов еще две недели (9 и 10 недели) и вернут их исследователям во время «Визита II» в конце 10-й недели.

Визиты I и II будут также использоваться для сбора психометрических данных у детей и их родителей, а также психофизиологических показателей (HRV). Образцы слюны следует собирать дома: участникам будут предоставлены соответствующие пробирки для сбора, а также подробные инструкции о том, как собирать, хранить и доставлять образцы к месту исследования. Исходные образцы слюны следует собирать в течение первой недели и в течение 10-й недели (утром перед посещением II).

По этическим соображениям семья может свободно выбрать второе вмешательство после периода наблюдения.

Риски исследования: систематический обзор и метаанализ рандомизированных клинических испытаний о влиянии пробиотиков на детей с FGID, связанным с болью, а также РКИ сообщают о редких побочных эффектах пробиотиков или об их отсутствии. Если и появлялись - чаще всего в виде гастроэнтерита и рвоты - побочные эффекты были сравнимы с таковыми в группе плацебо. Основываясь на предыдущих исследованиях нашей группы, мы не ожидаем побочных эффектов от гипноза, направленного на кишечник. Все нежелательные явления в любой группе будут задокументированы и зарегистрированы.