Hipnoterapia vs. Probióticos em Crianças com SII e Dor Abdominal Funcional

Crianças com síndrome do intestino irritável (IBS) ou outros distúrbios gastrointestinais funcionais relacionados à dor (FGIDs), como dor abdominal funcional (FAP), representam uma parte considerável das visitas a médicos pediátricos. Esses distúrbios não apenas diminuem a qualidade de vida, mas também aumentam o risco de persistência dos sintomas e problemas mentais comórbidos na idade adulta. Como a etiologia e fisiopatologia dos FGIDs ainda são uma questão de pesquisa, várias abordagens de gerenciamento de FGIDs são comumente usadas: intervenções dietéticas, probióticos, tratamento medicamentoso, intervenções psicossociais. Embora meta-análises recentes quase não tenham mostrado efeitos favoráveis ​​de intervenções dietéticas e tratamentos medicamentosos (agonistas dos receptores 5-HT4, agentes antiespasmódicos e antidiarréicos, antibióticos) em crianças com FGIDs, os probióticos e as intervenções psicossociais permanecem promissores em relação ao alívio eficaz dos sintomas. Vários ensaios clínicos randomizados (RCT) mostraram um efeito benéfico da hipnose dirigida ao intestino (GDH) e dos probióticos. Até onde sabemos, não há estudos que tenham investigado os dois tipos de intervenção em comparação com uma intervenção de grupo controle. Este estudo pretende preencher esta lacuna.

Em um estudo prospectivo randomizado, os investigadores pretendem obter resultados preliminares sobre o impacto da hipnoterapia dirigida ao intestino (GDH) modificada para autoprática e suplemento nutricional probiótico (NS) nos sintomas em crianças com FGIDs relacionados à dor (IBS e FAP). Isso será medido pela média do número de dias em que as crianças não sentiram dor ou desconforto abdominal. Além disso, os investigadores planejam obter dados sobre a intensidade e duração da dor abdominal e sobre os efeitos das intervenções acima mencionadas na qualidade de vida relacionada à saúde das crianças (KINDL-R), incapacidade relacionada à dor (P-PDI), suas habilidades de enfrentamento ( PPCI) e problemas comportamentais e emocionais (CBCL). As informações obtidas das crianças, bem como da perspectiva dos pais, permitirão modelos mais extensos sobre os mecanismos de mudança.

Além de instrumentos psicométricos serão utilizados alguns métodos psicofisiológicos bem estabelecidos. A avaliação da variabilidade da frequência cardíaca sob condições de estresse mental (teste paramétrico Go/No-Go) e a medição da resposta ao despertar do cortisol (CAR) são usadas para estudar a função do sistema nervoso autônomo e o nível/tolerância ao estresse da população do estudo.

Os investigadores levantam a hipótese:

1. uma diminuição significativa no número de dias com dor/desconforto em ambos os grupos de intervenção (GDH, NS) em comparação com o grupo controle (grupo de controle de lista de espera ativa)
2. que ambos os tipos de intervenção levam a um aumento da qualidade de vida e diminuição da duração, intensidade e incapacidade relacionada à dor em comparação com o grupo controle.
3. uma diminuição dos parâmetros de estresse fisiológico (conforme medido pela análise da variabilidade da frequência cardíaca [HRV], resposta ao despertar do cortisol [CAR]) em ambos os grupos de intervenção em comparação com o grupo controle, mas mais proeminente no grupo GDH.

Os dados deste estudo piloto serão usados ​​para projetos futuros onde a intervenção mais promissora e os parâmetros de pesquisa serão investigados mais detalhadamente em uma amostra maior.

O estudo atual é considerado um piloto e é conduzido para obter informações sobre a eficácia da GDH e da intervenção probiótica em crianças com SII ou PAF em comparação com o grupo de referência. Com base em nossos estudos anteriores e dados da literatura, os investigadores esperam ver um poder de efeito moderado da medida de resultado primário (η²~.06). Para detectar uma melhora de 50% dos sintomas durante o tratamento de 4 semanas com poder de 80%, assumindo α=0,05 e usando um desenho de medida repetida 2 x 3 para a análise principal, 51 participantes devem ser incluídos no estudo. Tendo em conta as possíveis desistências, os investigadores planeiam recrutar 60 crianças (20 crianças por grupo).

Breve descrição do protocolo do estudo: Os pais que se interessarem pelo estudo após um primeiro contato com os investigadores receberão informações detalhadas sobre o estudo e um breve questionário anamnéstico. Após a devolução serão convidados juntamente com os filhos para a consulta de diagnóstico ("Visita I"). A inclusão no estudo será feita com base nos resultados da entrevista anamnéstica, bem como com base nos relatórios do gastroenterologista responsável quanto à exclusão de outro possível motivo dos sintomas (incluindo distúrbio orgânico, por exemplo, Doença celíaca). Os participantes e seus pais também receberão todas as informações necessárias sobre os objetivos do estudo e métodos utilizados no estudo, bem como sobre possíveis riscos à saúde decorrentes das intervenções aplicadas. O consentimento informado deve ser assinado antes da inclusão no estudo. Após a inclusão, as crianças e os pais serão orientados a não alterar nenhuma medicação em uso ou realizar outro tratamento, bem como não alterar hábitos habituais até o final do período de acompanhamento.

Os participantes preencherão diários que farão perguntas sobre seus sintomas uma vez por dia.

Durante as duas primeiras semanas ("período inicial"), os participantes manterão apenas seus diários de sintomas. Esses dados serão usados ​​em análises posteriores como dados "básicos" para comparação com quaisquer mudanças que ocorrerão devido à intervenção. As semanas três e quatro são consideradas como "período de wash-out": os participantes serão instruídos a parar de responder às perguntas nos diários. Os investigadores levantam a hipótese de que isso reduzirá o efeito do automonitoramento quando o tratamento começar.

No final da quarta semana, as crianças serão randomizadas em um dos três grupos: com base na tabela gerada por computador de números aleatórios, cada participante será alocado para um grupo praticando uma hipnose dirigida pelo intestino ou recebendo um probiótico pelas próximas quatro semanas ( SymbioLact B) ou grupo de referência (apenas diários de sintomas). Os participantes são randomizados com uma proporção de 1:1:1. As crianças continuarão a manter os diários de sintomas por mais duas semanas (semana 9 e 10) e os devolverão aos investigadores durante a "Visita II" no final da 10ª semana.

As visitas I e II também serão usadas para coletar dados psicométricos das crianças e seus pais, bem como medidas psicofisiológicas (VFC). As amostras de saliva devem ser coletadas em casa: os participantes receberão tubos de coleta apropriados, bem como instruções detalhadas sobre como coletar, armazenar e entregar as amostras no local da investigação. Amostras de saliva da linha de base devem ser coletadas na primeira semana e durante a semana 10 (na manhã anterior à Visita II).

Por questões éticas, uma segunda intervenção pode ser escolhida livremente pela família após o período de acompanhamento.

Riscos do estudo: Uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos randomizados sobre os efeitos de probióticos em crianças com FGID relacionada à dor, bem como RCTs relatam raramente ou nenhum efeito adverso de probióticos. Se aparecessem - na maioria das vezes na forma de gastroenterite e vômito - os efeitos adversos eram comparáveis ​​aos do grupo placebo. Com base em estudos anteriores de nosso grupo, não esperamos eventos adversos da hipnose dirigida ao intestino. Todos os eventos adversos em qualquer grupo serão documentados e relatados.