Hypnoterapi kontra probiotika hos barn med IBS och funktionell buksmärta

Barn med colon irritabile (IBS) eller andra smärtrelaterade funktionella gastrointestinala störningar (FGID) såsom funktionell buksmärta (FAP) utgör en betydande del av besöken hos barnläkare. Dessa störningar minskar inte bara livskvaliteten utan ökar också risken för kvarstående symtom och samtidiga psykiska problem i vuxen ålder. Eftersom etiologi och patofysiologi för FGID fortfarande är en fråga om forskning, används ofta flera metoder för att hantera FGID: kostinterventioner, probiotika, läkemedelsbehandling, psykosociala interventioner. Medan nyare metaanalyser nästan inte visade några gynnsamma effekter av kostinterventioner och läkemedelsbehandlingar (5-HT4-receptoragonister, kramplösande och anti-diarrémedel, antibiotika) hos barn med FGID, förblir probiotika och psykosociala interventioner lovande vad gäller effektiv symtomlindring. Flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) har visat en gynnsam effekt av både gut-directed hypnos (GDH) och probiotika. Såvitt vi vet finns det inga studier som undersökt båda typerna av intervention i jämförelse med en kontrollgruppsintervention. Denna studie syftar till att fylla denna lucka.

I en prospektiv randomiserad studie siktar forskarna på att få preliminära resultat om effekten av gut-directed hypnotherapy (GDH) modifierad för självpraktiserande och probiotiskt näringstillskott (NS) på symtom hos barn med smärtrelaterade FGID (IBS och FAP). Detta kommer att mätas i medeltal av antalet dagar som barnen inte upplever någon buksmärta eller obehag. Utöver detta planerar utredarna att ta fram data om intensitet och varaktighet av buksmärtor och om effekterna av ovan nämnda interventioner på barns hälsorelaterade livskvalitet (KINDL-R), smärtrelaterade funktionshinder (P-PDI), deras coping-förmåga ( PPCI) och beteendemässiga och emotionella problem (CBCL). Den information som erhålls från barn såväl som från föräldrars perspektiv kommer att möjliggöra mer omfattande modeller för förändringsmekanismer.

Utöver psykometriska instrument kommer några väletablerade psykofysiologiska metoder att användas. Bedömning av hjärtfrekvensvariabiliteten under mentala stresstillstånd (Parametrisk Go/No-Go-test) och mätning av kortisoluppvaknande respons (CAR) används för att studera funktionen hos det autonoma nervsystemet och stressnivå/tolerans hos studiepopulationen.

Utredarna antar:

1. en signifikant minskning av antalet dagar med smärta/obehag i båda interventionsgrupperna (GDH, NS) jämfört med kontrollgruppen (aktiv väntelista kontrollgrupp)
2. att båda typerna av interventioner leder till ökad livskvalitet och minskad smärtvaraktighet, intensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning jämfört med kontrollgruppen.
3. en minskning av fysiologiska stressparametrar (mätt genom analys av hjärtfrekvensvariabilitet [HRV], kortisoluppvaknande svar [CAR]) i båda interventionsgrupperna jämfört med kontrollgruppen, men mer framträdande i GDH-gruppen.

Data från denna pilotstudie kommer att användas för ytterligare projekt där de mest lovande interventions- och forskningsparametrarna kommer att undersökas mer detaljerat i ett större urval.

Nuvarande studie betraktas som en pilot och genomförs för att få information om effekten av GDH och probiotisk intervention hos barn med IBS eller FAP jämfört med referensgruppen. Baserat på våra tidigare studier och litteraturdata förväntar sig forskarna att se måttlig effekt av det primära utfallsmåttet (η²~.06). För att upptäcka en 50 % förbättring av symtomen under 4 veckors behandling med 80 % effekt, under antagande av α=0,05 och med en 2 x 3 upprepad åtgärdsdesign för huvudanalysen, bör 51 deltagare inkluderas i studien. Med hänsyn till eventuella avhopp planerar utredarna att rekrytera 60 barn (20 barn per grupp).

Kort beskrivning av studieprotokoll: Föräldrar som är intresserade av studien efter en första kontakt med utredarna kommer att få detaljerad information om studien och ett kort anamnesiskt frågeformulär. Efter att ha lämnat tillbaka den kommer de att bjudas in tillsammans med sina barn för diagnostiken ("Besök I"). Inkludering i studien kommer att göras baserat på resultaten av anamnestiska intervjuer samt baserat på rapporterna från ansvarig gastroenterolog angående uteslutning av annan möjlig orsak till symtomen (inklusive organisk störning, t.ex. Celiaki). Deltagarna och deras föräldrar kommer också att få all nödvändig information om studiens mål och metoder som används i studien samt om möjliga hälsorisker från tillämpade insatser. Informerat samtycke ska undertecknas innan inkludering i studien. Efter inkluderingen kommer barn och föräldrar att uppmanas att inte ändra några för närvarande använda mediciner eller att genomföra en annan behandling, samt att inte ändra vanliga vanor förrän efter uppföljningsperiodens slut.

Deltagarna kommer att fylla i dagböcker som kommer att fråga om deras symptom en gång om dagen.

Under de första två veckorna ("inkörningsperioden") kommer deltagarna endast att föra sina symptomdagböcker. Dessa data kommer att användas i senare analys som "baslinje"-data för jämförelse med eventuella förändringar som kommer att inträffa på grund av intervention. Veckan tre och fyra betraktas som "uttvättningsperiod": deltagarna kommer att instrueras att sluta svara på frågor i dagböcker. Utredarna antar att detta kommer att minska effekten av egenkontroll när behandlingen startar.

I slutet av vecka fyra kommer barn att randomiseras till en av tre grupper: baserat på en datorgenererad tabell med slumpmässiga siffror kommer varje deltagare att tilldelas antingen en grupp som utövar en tarmstyrd hypnos eller får en probiotika under de kommande fyra veckorna ( SymbioLact B) eller referensgrupp (endast symptomdagböcker). Deltagarna randomiseras med bildförhållandet 1:1:1. Barn kommer att fortsätta att föra symtomdagböckerna i ytterligare två veckor (vecka 9 och 10) och kommer att lämna tillbaka dem till utredarna under "Besök II" i slutet av 10:e veckan.

Besök I och II kommer också att användas för att samla in psykometrisk data från barn och deras föräldrar samt psykofysiologiska åtgärder (HRV). Salivprover bör samlas in hemma: deltagarna kommer att förses med lämpliga uppsamlingsrör samt detaljerade instruktioner om hur man samlar in, förvarar och levererar prover till undersökningsplatsen. Baslinjeprover från saliv bör samlas in under den första veckan och under vecka 10 (en morgon före besök II).

Av etiska skäl kan en andra insats väljas fritt av familjen efter uppföljningsperioden.

Risker med studien: En systematisk översikt och metaanalys av randomiserade kliniska prövningar om effekterna av probiotika hos barn med smärtrelaterad FGID samt RCT rapporterar sällan eller inga biverkningar från probiotika. Om de uppträdde - oftast i form av gastroenterit och kräkningar - var biverkningarna jämförbara med dem i en placebogrupp. Baserat på tidigare studier av vår grupp förväntar vi oss inga biverkningar från tarmstyrd hypnos. Alla biverkningar i någon grupp kommer att dokumenteras och rapporteras.