IBS 및 기능성 복통이 있는 어린이의 최면 요법 대 프로바이오틱스

과민성 대장 증후군(IBS) 또는 기능성 복통(FAP)과 같은 기타 통증 관련 기능성 위장 장애(FGID)가 있는 어린이는 소아과 의사 방문의 상당 부분을 차지합니다. 이러한 장애는 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐만 아니라 성인기에 증상 지속 및 동반이환 정신 문제의 위험도 증가시킵니다. FGID의 병인 및 병리생리학은 여전히 ​​연구 대상이므로 FGID를 관리하는 몇 가지 접근 방식이 일반적으로 사용됩니다: 식이 개입, 프로바이오틱스, 약물 치료, 심리사회적 개입. 최근의 메타 분석에서 FGID가 있는 어린이의 식이 중재 및 약물 치료(5-HT4 수용체 작용제, 진경제 및 설사약, 항생제)의 유리한 효과가 거의 없는 것으로 나타났지만, 프로바이오틱스 및 심리사회적 중재는 효과적인 증상 완화와 관련하여 여전히 유망합니다. 여러 무작위 대조 시험(RCT)에서 장 유도 최면(GDH)과 프로바이오틱스의 유익한 효과가 나타났습니다. 우리가 아는 한, 대조군 개입과 비교하여 두 유형의 개입을 모두 조사한 연구는 없습니다. 본 연구는 이러한 간극을 메우고자 한다.

전향적 무작위 연구에서 조사관은 통증 관련 FGID(IBS 및 FAP)가 있는 어린이의 증상에 대한 자가 실행 및 프로바이오틱 영양 보충제(NS)를 위해 수정된 장 지향성 최면 요법(GDH)의 영향에 대한 예비 결과를 얻는 것을 목표로 합니다. 이것은 아이들이 복통이나 불편함을 경험하지 않은 날의 평균으로 측정될 것입니다. 그 외에도 연구자들은 복통 강도 및 지속 시간과 위에서 언급한 개입이 어린이의 건강 관련 삶의 질(KINDL-R), 통증 관련 장애(P-PDI), 대처 능력에 미치는 영향에 대한 데이터를 얻을 계획입니다. PPCI) 및 행동 및 정서적 문제(CBCL). 아동과 부모의 관점에서 얻은 정보는 변화 메커니즘에 대한 보다 광범위한 모델을 허용할 것입니다.

심리 측정 도구 외에도 일부 잘 정립된 심리 생리학적 방법이 사용됩니다. 정신적 스트레스 조건(파라메트릭 Go/No-Go 테스트) 하에서 심박수 변이도 평가 및 코르티솔 각성 반응(CAR) 측정을 사용하여 자율 신경계의 기능 및 연구 인구의 스트레스 수준/내약성을 연구합니다.

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

1. 대조군(활성 대기자 명단 대조군)과 비교하여 두 개입군(GDH, NS)에서 통증/불편감이 있는 일수의 상당한 감소
2. 두 가지 유형의 개입 모두 통제 그룹에 비해 삶의 질을 높이고 통증 지속 시간, 강도 및 통증 관련 장애를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
3. 대조군과 비교하여 두 중재군 모두에서 생리적 스트레스 매개변수(심박변이도[HRV] 분석, 코티솔 각성 반응[CAR]로 측정)의 감소, 그러나 GDH 그룹에서 더 두드러졌습니다.

이 파일럿 연구의 데이터는 가장 유망한 개입 및 연구 매개 변수가 더 큰 샘플에서 더 자세히 조사되는 추가 프로젝트에 사용될 것입니다.

현재 연구는 파일럿으로 간주되며 참조 그룹과 비교하여 IBS 또는 FAP가 있는 어린이에서 GDH 및 프로바이오틱 개입의 효능에 대한 정보를 얻기 위해 수행됩니다. 우리의 이전 연구와 문헌 데이터를 기반으로 연구자들은 1차 결과 측정(η²~.06)의 중간 효과력을 볼 것으로 예상합니다. 80% 검정력으로 4주간 치료하는 동안 증상의 50% 개선을 감지하려면 α=.05를 가정하고 주요 분석에 2 x 3 반복 측정 설계를 사용하여 51명의 참가자가 연구에 포함되어야 합니다. 탈락 가능성을 고려하여 조사관은 60명의 어린이(그룹당 20명의 어린이)를 모집할 계획입니다.

연구 프로토콜에 대한 간단한 설명: 연구자와 처음 접촉한 후 연구에 관심이 있는 부모는 연구에 대한 자세한 정보와 간단한 기억 상실 질문지를 받게 됩니다. 반납 후 자녀와 함께 진단 예약("방문 I")에 초대됩니다. 연구에 포함되는 것은 기억 상실 인터뷰의 결과뿐만 아니라 증상에 대한 다른 가능한 원인의 배제에 관한 담당 위장병 전문의의 보고서를 기반으로 이루어질 것입니다(기질 장애, 예를 들어 체강 질병). 참가자와 그 부모는 또한 연구의 목표와 연구에 사용된 방법에 대한 모든 필요한 정보는 물론 적용된 중재로 인한 건강 위험에 대한 정보도 받게 됩니다. 사전 동의는 연구에 포함되기 전에 서명되어야 합니다. 포함 후 어린이와 부모는 현재 사용하는 약물을 변경하거나 다른 치료를 수행하지 말고 추적 기간이 끝날 때까지 평소 습관을 바꾸지 않도록 요청받을 것입니다.

참가자들은 하루에 한 번 자신의 증상에 대해 질문하는 일기를 작성하게 됩니다.

처음 2주("준비 기간") 동안 참가자는 증상 일기만 기록합니다. 이 데이터는 개입으로 인해 발생할 변경 사항과 비교하기 위한 "기준선" 데이터로 이후 분석에서 사용됩니다. 3주차와 4주차는 "휴식 기간"으로 간주됩니다. 참가자는 일기에서 질문에 대한 답변을 중단하도록 지시받습니다. 연구자들은 이것이 치료가 시작될 때 자가 모니터링의 효과를 감소시킬 것이라고 가정합니다.

4주차 말에 아이들은 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터에서 생성된 난수표를 기반으로 각 참가자는 다음 4주 동안 장 유도 최면을 수행하거나 프로바이오틱스를 받는 그룹에 할당됩니다. SymbioLact B) 또는 참조 그룹(증상 일지에만 해당). 참가자는 가로세로 비율 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 아이들은 또 다른 2주(9주 및 10주) 동안 증상 일지를 계속 보관하고 10주가 끝나는 "방문 II" 중에 조사관에게 반환합니다.

방문 I 및 II는 심리생리학적 측정(HRV)뿐만 아니라 어린이 및 부모로부터 심리측정 데이터를 수집하는 데에도 사용될 것입니다. 타액 샘플은 집에서 수집해야 합니다. 참가자에게는 적절한 수집 튜브뿐만 아니라 샘플을 수집, 보관 및 조사 현장으로 전달하는 방법에 대한 자세한 지침이 제공됩니다. 기준선 타액 샘플은 첫 주 및 10주 동안(방문 II 전 아침에) 수집해야 합니다.

윤리적 이유로 두 번째 중재는 후속 조치 기간 후에 가족이 자유롭게 선택할 수 있습니다.

연구의 위험: RCT뿐만 아니라 통증 관련 FGID가 있는 어린이의 프로바이오틱 효과에 대한 무작위 임상 시험의 체계적인 검토 및 메타 분석은 프로바이오틱스의 부작용이 거의 또는 전혀 없다고 보고합니다. 위장염과 구토의 형태로 나타나는 경우가 가장 많았으며 부작용은 위약군과 비슷했습니다. 우리 그룹의 이전 연구를 기반으로 장 지시 최면으로 인한 부작용이 없을 것으로 예상합니다. 모든 그룹의 모든 부작용은 문서화되고 보고됩니다.