Hypnoterapie vs. probiotika u dětí s IBS a funkční bolestí břicha

Děti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) nebo jinými funkčními gastrointestinálními poruchami souvisejícími s bolestí (FGID), jako je funkční bolest břicha (FAP), představují značnou část návštěv u dětských lékařů. Tyto poruchy nejen snižují kvalitu života, ale také zvyšují riziko přetrvávání symptomů a komorbidních psychických problémů v dospělosti. Protože etiologie a patofyziologie FGID jsou stále předmětem výzkumu, běžně se používá několik přístupů k léčbě FGID: dietní intervence, probiotika, medikamentózní léčba, psychosociální intervence. Zatímco nedávné metaanalýzy neprokázaly téměř žádné příznivé účinky dietních intervencí a medikamentózní léčby (agonisté 5-HT4 receptoru, antispasmodika a léky proti průjmu, antibiotika) u dětí s FGID, probiotika a psychosociální intervence zůstávají slibné, pokud jde o účinnou úlevu od symptomů. Několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) prokázalo příznivý účinek jak střevní hypnózy (GDH), tak probiotik. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by zkoumaly oba typy intervencí ve srovnání s intervencí kontrolní skupiny. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru vyplnit.

V prospektivní randomizované studii se výzkumníci zaměřují na získání předběžných výsledků o vlivu hypnoterapie zaměřené na střevo (GDH) modifikované pro samocvičení a probiotického výživového doplňku (NS) na příznaky u dětí s FGID souvisejícími s bolestí (IBS a FAP). To se bude měřit průměrem počtu dní, kdy děti nepociťují žádné bolesti břicha nebo nepohodlí. Kromě toho plánují vyšetřovatelé získat údaje o intenzitě a trvání bolesti břicha ao účincích výše uvedených intervencí na kvalitu života dětí souvisejících se zdravím (KINDL-R), postižení související s bolestí (P-PDI), jejich zvládací schopnosti ( PPCI) a behaviorální a emoční problémy (CBCL). Informace získané od dětí i z pohledu rodičů umožní rozsáhlejší modely mechanismů změny.

Kromě psychometrických nástrojů budou použity některé osvědčené psychofyziologické metody. Hodnocení variability srdeční frekvence za podmínek psychické zátěže (Parametric Go/No-Go test) a měření probuzení kortizolu (CAR) se používá ke studiu funkce autonomního nervového systému a úrovně stresu/tolerance studované populace.

Vyšetřovatelé předpokládají:

1. významný pokles počtu dní s bolestí/nepohodlí v obou intervenčních skupinách (GDH, NS) ve srovnání s kontrolní skupinou (kontrolní skupina s aktivní čekací listinou)
2. že oba typy intervencí vedou ke zvýšení kvality života a snížení délky trvání bolesti, intenzity a postižení souvisejícího s bolestí ve srovnání s kontrolní skupinou.
3. pokles parametrů fyziologického stresu (měřeno analýzou variability srdeční frekvence [HRV], reakce probuzení kortizolu [CAR]) v obou intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou, ale výraznější ve skupině GDH.

Data z této pilotní studie budou použita pro další projekty, kde budou nejslibnější intervenční a výzkumné parametry podrobněji zkoumány na větším vzorku.

Současná studie je považována za pilotní a je prováděna za účelem získání informací o účinnosti GDH a probiotické intervence u dětí s IBS nebo FAP ve srovnání s referenční skupinou. Na základě našich předchozích studií a údajů z literatury vyšetřovatelé očekávají, že míra primárního výsledku (η²~,06) bude mít mírný účinek. Aby bylo možné detekovat 50% zlepšení symptomů během 4týdenní léčby s 80% výkonem, za předpokladu α=0,05 a za použití 2 x 3 opakovaných měření pro hlavní analýzu, mělo by být do studie zahrnuto 51 účastníků. S ohledem na možné předčasné ukončení plánují vyšetřovatelé přijmout 60 dětí (20 dětí na skupinu).

Stručný popis protokolu studie: Rodiče, kteří mají o studii zájem, obdrží po prvním kontaktu s řešiteli podrobné informace o studii a krátký anamnestický dotazník. Po jejím vrácení budou spolu s dětmi pozváni na diagnostickou schůzku („Návštěva I“). Zařazení do studie bude provedeno na základě výsledků anamnestického rozhovoru a také na základě zpráv odpovědného gastroenterologa o vyloučení jiné možné příčiny symptomů (včetně organické poruchy, např. celiakie). Účastníci a jejich rodiče také získají všechny potřebné informace o cílech studie a metodách použitých ve studii i o možných zdravotních rizicích z aplikovaných intervencí. Před zařazením do studie je třeba podepsat informovaný souhlas. Po zařazení budou děti a rodiče požádáni, aby neměnili žádné aktuálně užívané léky, nepodstupovali jinou léčbu a neměnili obvyklé návyky až do konce období sledování.

Účastníci budou jednou denně vyplňovat deníky, které se budou ptát na jejich příznaky.

Během prvních dvou týdnů („zaváděcí období“) si účastníci budou vést pouze své deníky symptomů. Tato data budou použita v pozdější analýze jako „základní“ data pro srovnání s jakýmikoli změnami, ke kterým dojde v důsledku zásahu. Týden tři a čtyři jsou považovány za „období vyplachování“: účastníci budou instruováni, aby přestali odpovídat na otázky v diářích. Vyšetřovatelé předpokládají, že to sníží účinek vlastního monitorování při zahájení léčby.

Na konci čtvrtého týdne budou děti náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: na základě počítačem generované tabulky náhodných čísel bude každý účastník rozdělen buď do skupiny praktikující střevní hypnózu nebo dostávající probiotika po další čtyři týdny ( SymbioLact B) nebo referenční skupina (pouze deníky symptomů). Účastníci jsou randomizováni s poměrem stran 1:1:1. Děti budou nadále vést deníky symptomů další dva týdny (9. a 10. týden) a vrátí je vyšetřovatelům během „Návštěvy II“ na konci 10. týdne.

Návštěvy I a II budou rovněž využity ke sběru psychometrických dat od dětí a jejich rodičů a také psychofyziologickým měřením (HRV). Vzorky slin by se měly odebírat doma: účastníkům budou poskytnuty vhodné odběrové zkumavky a také podrobné pokyny, jak vzorky odebrat, uložit a doručit na místo vyšetřování. Základní vzorky slin by měly být odebrány během prvního týdne a během týdne 10 (ráno před návštěvou II).

Z etických důvodů může rodina po uplynutí doby sledování svobodně zvolit druhou intervenci.

Rizika studie: Systematický přehled a metaanalýza randomizovaných klinických studií o účincích probiotik u dětí s FGID související s bolestí, stejně jako RCT uvádějí vzácné nebo žádné nežádoucí účinky probiotik. Pokud se objevily – nejčastěji ve formě gastroenteritidy a zvracení – byly nežádoucí účinky srovnatelné s těmi ve skupině s placebem. Na základě předchozích studií naší skupiny neočekáváme od hypnózy řízené střevem žádné nežádoucí účinky. Všechny nežádoucí příhody v jakékoli skupině budou dokumentovány a hlášeny.