Hypnothérapie vs probiotiques chez les enfants atteints de SCI et de douleurs abdominales fonctionnelles

Les enfants atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) ou d'autres troubles gastro-intestinaux fonctionnels liés à la douleur (FGID) tels que la douleur abdominale fonctionnelle (FAP) représentent une part considérable des visites chez les pédiatres. Ces troubles diminuent non seulement la qualité de vie, mais augmentent également le risque de persistance des symptômes et de problèmes mentaux comorbides à l'âge adulte. L'étiologie et la physiopathologie des FGID étant encore un sujet de recherche, plusieurs approches de prise en charge des FGID sont couramment utilisées : interventions diététiques, probiotiques, traitement médicamenteux, interventions psychosociales. Alors que des méta-analyses récentes n'ont montré presque aucun effet favorable des interventions diététiques et des traitements médicamenteux (agonistes des récepteurs 5-HT4, agents antispasmodiques et antidiarrhéiques, antibiotiques) chez les enfants atteints de FGID, les probiotiques et les interventions psychosociales restent prometteuses quant au soulagement efficace des symptômes. Plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré un effet bénéfique à la fois de l'hypnose dirigée par l'intestin (GDH) et des probiotiques. À notre connaissance, aucune étude n'a examiné les deux types d'intervention par rapport à une intervention de groupe témoin. Cette étude vise à combler cette lacune.

Dans une étude prospective randomisée, les chercheurs visent à obtenir des résultats préliminaires sur l'impact de l'hypnothérapie dirigée par l'intestin (GDH) modifiée pour l'auto-pratique et le supplément nutritionnel probiotique (NS) sur les symptômes chez les enfants atteints de FGID liés à la douleur (IBS et FAP). Cela va être mesuré par le nombre moyen de jours pendant lesquels les enfants ne ressentent aucune douleur ou inconfort abdominal. Parallèlement à cela, les chercheurs prévoient d'obtenir des données sur l'intensité et la durée des douleurs abdominales et sur les effets des interventions susmentionnées sur la qualité de vie liée à la santé des enfants (KINDL-R), l'incapacité liée à la douleur (P-PDI), leurs capacités d'adaptation ( PPCI) et les problèmes comportementaux et émotionnels (CBCL). Les informations obtenues auprès des enfants ainsi que du point de vue des parents permettront des modèles plus étendus sur les mécanismes de changement.

Au-delà des instruments psychométriques, certaines méthodes psychophysiologiques bien établies seront utilisées. L'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque dans des conditions de stress mental (test paramétrique Go/No-Go) et la mesure de la réponse d'éveil du cortisol (CAR) sont utilisées pour étudier la fonction du système nerveux autonome et le niveau de stress/la tolérance de la population étudiée.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse :

1. une diminution significative du nombre de jours avec douleur/inconfort dans les deux groupes d'intervention (GDH, NS) par rapport au groupe témoin (groupe témoin sur liste d'attente active)
2. que les deux types d'intervention entraînent une augmentation de la qualité de vie et une diminution de la durée, de l'intensité et de l'incapacité liée à la douleur par rapport au groupe témoin.
3. une diminution des paramètres de stress physiologique (tels que mesurés par l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque [HRV], la réponse d'éveil du cortisol [CAR]) dans les deux groupes d'intervention par rapport au groupe témoin, mais plus importante dans le groupe GDH.

Les données de cette étude pilote seront utilisées pour d'autres projets où les paramètres d'intervention et de recherche les plus prometteurs seront étudiés plus en détail dans un échantillon plus large.

L'étude actuelle est considérée comme un projet pilote et est menée afin d'obtenir des informations sur l'efficacité de la GDH et de l'intervention probiotique chez les enfants atteints du SII ou de la PAF par rapport au groupe de référence. Sur la base de nos études précédentes et des données de la littérature, les enquêteurs s'attendent à voir une puissance d'effet modérée du critère de jugement principal (η² ~ 0,06). Afin de détecter une amélioration de 50 % des symptômes au cours d'un traitement de 4 semaines avec une puissance de 80 %, en supposant α=0,05 et en utilisant un plan de mesures répétées 2 x 3 pour l'analyse principale, 51 participants doivent être inclus dans l'étude. Compte tenu des abandons éventuels, les enquêteurs prévoient de recruter 60 enfants (20 enfants par groupe).

Brève description du protocole de l'étude : Les parents intéressés par l'étude après un premier contact avec les investigateurs recevront des informations détaillées sur l'étude et un court questionnaire anamnestique. Après l'avoir rendu, ils seront invités avec leurs enfants pour le rendez-vous de diagnostic ("Visite I"). L'inclusion dans l'étude se fera sur la base des résultats de l'entretien anamnestique ainsi que sur la base des rapports du gastro-entérologue responsable concernant l'exclusion d'autres raisons possibles des symptômes (y compris les troubles organiques, par ex. maladie coeliaque). Les participants et leurs parents recevront également toutes les informations nécessaires sur les objectifs de l'étude et les méthodes utilisées dans l'étude ainsi que sur les risques possibles pour la santé des interventions appliquées. Le consentement éclairé doit être signé avant l'inclusion dans l'étude. Après l'inclusion, il sera demandé aux enfants et aux parents de ne pas modifier les médicaments actuellement utilisés ou d'entreprendre un autre traitement, ainsi que de ne pas modifier les habitudes habituelles jusqu'à la fin de la période de suivi.

Les participants rempliront des journaux qui poseront des questions sur leurs symptômes une fois par jour.

Pendant les deux premières semaines ("période de rodage"), les participants ne tiendront que leur journal des symptômes. Ces données seront utilisées dans une analyse ultérieure comme données « de référence » pour la comparaison avec tout changement qui se produira en raison de l'intervention. Les semaines trois et quatre sont considérées comme une "période de lavage": les participants seront invités à cesser de répondre aux questions dans les journaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela réduira l'effet de l'autosurveillance au début du traitement.

À la fin de la quatrième semaine, les enfants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : sur la base d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, chaque participant sera affecté soit à un groupe pratiquant une hypnose dirigée par l'intestin, soit recevant un probiotique pendant les quatre prochaines semaines ( SymbioLact B) ou groupe de référence (journaux de symptômes uniquement). Les participants sont randomisés avec un rapport d'aspect 1:1:1. Les enfants continueront à conserver les journaux des symptômes pendant encore deux semaines (semaines 9 et 10) et les rendront aux enquêteurs lors de la "Visite II" à la fin de la 10ème semaine.

Les visites I et II serviront également à recueillir des données psychométriques auprès des enfants et de leurs parents ainsi que des mesures psychophysiologiques (VRC). Les échantillons de salive doivent être prélevés à domicile : les participants recevront des tubes de prélèvement appropriés ainsi que des instructions détaillées sur la manière de collecter, de stocker et de livrer les échantillons au site d'investigation. Les échantillons de salive de base doivent être prélevés au cours de la première semaine et au cours de la semaine 10 (un matin avant la visite II).

Pour des raisons éthiques, une deuxième intervention peut être choisie librement par la famille après la période de suivi.

Risques de l'étude : Une revue systématique et une méta-analyse d'essais cliniques randomisés sur les effets des probiotiques chez les enfants atteints de FGID liée à la douleur ainsi que des ECR rapportent rarement ou pas d'effets indésirables des probiotiques. S'ils apparaissaient - le plus souvent sous une forme de gastro-entérite et de vomissements - les effets indésirables étaient comparables à ceux d'un groupe placebo. Sur la base d'études antérieures de notre groupe, nous ne prévoyons aucun événement indésirable lié à l'hypnose dirigée par l'intestin. Tous les événements indésirables dans n'importe quel groupe seront documentés et signalés.