Hypnoterapi vs. probiotika hos børn med IBS og funktionelle mavesmerter

Børn med irritabel tyktarm (IBS) eller andre smerterelaterede funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) såsom funktionelle mavesmerter (FAP) udgør en betydelig del af besøg hos pædiatriske praktiserende læger. Disse lidelser nedsætter ikke kun livskvaliteten, men øger også risikoen for vedvarende symptomer og samtidige psykiske problemer i voksenalderen. Da ætiologi og patofysiologi af FGID'er stadig er et spørgsmål om forskning, er flere tilgange til håndtering af FGID'er almindeligt anvendt: diætinterventioner, probiotika, lægemiddelbehandling, psykosociale interventioner. Mens nyere metaanalyser næsten ikke viste nogen gunstige virkninger af diætinterventioner og lægemiddelbehandlinger (5-HT4-receptoragonister, antispasmodiske og anti-diarrémidler, antibiotika) hos børn med FGID'er, forbliver probiotika og psykosociale interventioner lovende med hensyn til effektiv symptomlindring. Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har vist en gavnlig effekt af både tarmstyret hypnose (GDH) og probiotika. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der undersøgte begge typer intervention i forhold til en kontrolgruppeintervention. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul.

I en prospektiv randomiseret undersøgelse sigter efterforskerne på at opnå foreløbige resultater om virkningen af ​​tarmstyret hypnoterapi (GDH) modificeret til selvpraktiserende og probiotisk kosttilskud (NS) på symptomer hos børn med smerterelaterede FGID'er (IBS og FAP). Dette vil blive målt ved gennemsnittet af antallet af dage, børnene ikke oplever mavesmerter eller ubehag. Derudover planlægger efterforskerne at indhente data om intensitet og varighed af mavesmerter og om virkningerne af ovennævnte interventioner på børns sundhedsrelaterede livskvalitet (KINDL-R), smerterelaterede handicap (P-PDI), deres mestringsevner ( PPCI) og adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer (CBCL). Den information, der opnås fra børn såvel som fra forældrenes perspektiv, vil muliggøre mere omfattende modeller for forandringsmekanismer.

Ud over psykometriske instrumenter vil nogle veletablerede psykofysiologiske metoder blive brugt. Vurdering af hjertefrekvensvariabiliteten under mentale stresstilstande (Parametrisk Go/No-Go test) og måling af cortisol opvågningsrespons (CAR) bruges til at studere funktionen af ​​det autonome nervesystem og stressniveau/tolerance af undersøgelsespopulationen.

Efterforskerne antager:

1. et signifikant fald i antal dage med smerter/ubehag i begge interventionsgrupper (GDH, NS) sammenlignet med kontrolgruppen (aktiv ventelistekontrolgruppe)
2. at begge typer af interventioner fører til øget livskvalitet og fald i smertens varighed, intensitet og smerterelateret funktionsnedsættelse sammenlignet med kontrolgruppen.
3. et fald i fysiologiske stressparametre (målt ved hjertefrekvensvariabilitet [HRV]-analyse, cortisol-opvågningsrespons [CAR]) i begge interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppen, men mere fremtrædende i GDH-gruppen.

Dataene fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til yderligere projekter, hvor de mest lovende interventions- og forskningsparametre vil blive undersøgt mere detaljeret i et større udvalg.

Nuværende undersøgelse betragtes som et pilotprojekt og er udført for at opnå information om effektiviteten af ​​GDH og probiotisk intervention hos børn med IBS eller FAP sammenlignet med referencegruppen. Baseret på vores tidligere undersøgelser og litteraturdata forventer efterforskerne at se moderat effekt af det primære resultatmål (η²~.06). For at detektere en 50 % forbedring af symptomer under 4 ugers behandling med 80 % effekt, forudsat α=0,05 og ved brug af et 2 x 3 gentaget mål design til hovedanalysen, bør 51 deltagere inkluderes i undersøgelsen. Under hensyntagen til muligt frafald planlægger efterforskerne at rekruttere 60 børn (20 børn pr. gruppe).

Kort beskrivelse af undersøgelsesprotokol: Forældre, der er interesserede i undersøgelsen, vil efter en første kontakt med efterforskerne modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen og et kort anamnestisk spørgeskema. Efter at have returneret det vil de blive inviteret sammen med deres børn til den diagnostiske aftale ("Besøg I"). Inddragelse i undersøgelsen vil ske på baggrund af resultaterne af anamnestisk interview samt på baggrund af rapporterne fra den ansvarlige gastroenterolog vedrørende udelukkelse af anden mulig årsag til symptomerne (herunder organisk lidelse, f.eks. Cøliaki). Deltagerne og deres forældre vil også modtage al nødvendig information om undersøgelsens mål og metoder anvendt i undersøgelsen samt om mulige sundhedsrisici ved anvendte interventioner. Informeret samtykke skal underskrives forud for optagelse i undersøgelsen. Efter inklusion vil børn og forældre blive bedt om ikke at ændre på aktuelt brugt medicin eller om at foretage en anden behandling, samt ikke at ændre sædvanlige vaner før opfølgningsperiodens udløb.

Deltagerne vil udfylde dagbøger, der vil spørge om deres symptomer en gang om dagen.

I løbet af de første to uger ("indkøringsperioden") vil deltagerne kun føre deres symptomdagbog. Disse data vil blive brugt i senere analyse som "baseline" data til sammenligning med eventuelle ændringer, der vil opstå på grund af intervention. Uge tre og fire betragtes som "udvaskningsperiode": Deltagerne vil blive instrueret i at stoppe med at besvare spørgsmål i dagbøger. Efterforskerne antager, at dette vil reducere effekten af ​​egenkontrol, når behandlingen starter.

I slutningen af ​​uge fire vil børn blive randomiseret i en af ​​tre grupper: baseret på computergenereret tabel med tilfældige tal vil hver deltager blive tildelt enten en gruppe, der praktiserer en tarmstyret hypnose eller modtager et probiotikum i de næste fire uger ( SymbioLact B) eller referencegruppe (kun symptomdagbøger). Deltagerne er randomiseret med et billedformat 1:1:1. Børn vil fortsætte med at opbevare symptomdagbøgerne i yderligere to uger (uge 9 og 10) og vil returnere dem til efterforskerne under "Besøg II" i slutningen af ​​10. uge.

Besøg I og II vil også blive brugt til at indsamle psykometriske data fra børn og deres forældre samt psykofysiologiske mål (HRV). Spytprøver bør indsamles hjemme: Deltagerne vil blive forsynet med passende opsamlingsrør samt detaljerede instruktioner om, hvordan man indsamler, opbevarer og afleverer prøver til undersøgelsesstedet. Baseline spytprøver bør indsamles inden for den første uge og i uge 10 (om morgenen før besøg II).

Af etiske grunde kan en anden intervention frit vælges af familien efter opfølgningsperioden.

Risici ved undersøgelsen: En systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kliniske forsøg om virkningerne af probiotika hos børn med smerterelateret FGID samt RCT rapporterer sjældent eller ingen bivirkninger fra probiotika. Hvis de optrådte - oftest i en form for gastroenteritis og opkastning - var bivirkningerne sammenlignelige med dem i en placebogruppe. Baseret på tidligere undersøgelser af vores gruppe forventer vi ingen bivirkninger fra tarmstyret hypnose. Alle uønskede hændelser i enhver gruppe vil blive dokumenteret og rapporteret.