Hypnoterapia vs. probiootit lapsilla, joilla on IBS ja toiminnallinen vatsakipu

Lapset, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai muita kipuun liittyviä toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä (FGID), kuten toiminnallinen vatsakipu (FAP), muodostavat huomattavan osan lastenlääkärikäynneistä. Nämä häiriöt eivät ainoastaan ​​heikennä elämänlaatua, vaan lisäävät myös oireiden jatkumisen ja samanaikaisten mielenterveysongelmien riskiä aikuisiässä. Koska FGID-tautien etiologia ja patofysiologia ovat edelleen tutkimuksen kohteena, FGID:n hallintaan käytetään yleisesti useita lähestymistapoja: ruokavaliointerventiot, probiootit, lääkehoito, psykososiaaliset interventiot. Vaikka viimeaikaiset meta-analyysit osoittivat, että ruokavaliolla ja lääkehoidoilla (5-HT4-reseptorin agonistit, kouristuksia ja ripulia ehkäisevät aineet, antibiootit) ei juuri ollut myönteisiä vaikutuksia lapsilla, joilla on FGID:t, probiootit ja psykososiaaliset interventiot ovat edelleen lupaavia tehokkaan oireiden lievityksen suhteen. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet sekä suolistoohjatun hypnoosin (GDH) että probioottien suotuisan vaikutuksen. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi tutkittu molempia interventiotyyppejä verrattuna kontrolliryhmän interventioon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko.

Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät saamaan alustavia tuloksia gut-directed hypnoterapian (GDH) vaikutuksesta omatoimisesti harjoittelevaan ja probioottiseen ravintolisään (NS) oireisiin lapsilla, joilla on kipuun liittyviä FGID:itä (IBS ja FAP). Tämä mitataan niiden päivien keskiarvona, joina lapset eivät koe vatsakipuja tai epämukavuutta. Tämän lisäksi tutkijat aikovat hankkia tietoja vatsakivujen voimakkuudesta ja kestosta sekä edellä mainittujen interventioiden vaikutuksista lasten terveyteen liittyvään elämänlaatuun (KINDL-R), kipuun liittyvään vammaisuuteen (P-PDI), selviytymiskykyyn ( PPCI) ja käyttäytymis- ja emotionaaliset ongelmat (CBCL). Lapsilta ja vanhempien näkökulmasta saatu tieto mahdollistaa laajempia malleja muutosmekanismeista.

Psykometristen instrumenttien lisäksi käytetään joitain vakiintuneita psykofysiologisia menetelmiä. Sydämen lyöntitiheyden vaihtelun arviointia henkisissä stressiolosuhteissa (parametrinen Go/No-Go testi) ja kortisolin heräämisvasteen (CAR) mittaamista käytetään tutkittaessa autonomisen hermoston toimintaa ja stressitasoa/toleranssia tutkimuspopulaatiossa.

Tutkijat olettavat:

1. kivun/epämukavuuden päivien merkittävä lasku molemmissa interventioryhmissä (GDH, NS) verrattuna kontrolliryhmään (aktiivisen jonotuslistan kontrolliryhmä)
2. että molemmat interventiotyypit parantavat elämänlaatua ja vähentävät kivun kestoa, voimakkuutta ja kipuun liittyvää vammaa verrokkiryhmään verrattuna.
3. fysiologisten stressiparametrien lasku (mitattuna sykevaihtelu [HRV] -analyysillä, kortisolin heräämisvaste [CAR]) molemmissa interventioryhmissä verrattuna kontrolliryhmään, mutta selvempi GDH-ryhmässä.

Tämän pilottitutkimuksen tietoja käytetään jatkohankkeissa, joissa lupaavimpia interventio- ja tutkimusparametreja tutkitaan tarkemmin suuremmassa otoksessa.

Nykyistä tutkimusta pidetään pilottina, ja se suoritetaan saadakseen tietoa GDH:n ja probioottihoidon tehokkuudesta IBS- tai FAP-lapsilla verrattuna vertailuryhmään. Aiempien tutkimuksiemme ja kirjallisuustietojen perusteella tutkijat odottavat näkevänsä ensisijaisen tulosmitan kohtalaisen vaikutusvoiman (η²~.06). Jotta havaittaisiin 50 % oireiden paraneminen 4 viikon hoidon aikana 80 % teholla, olettaen α = 0,05 ja käyttämällä 2 x 3 toistuvaa mittaussuunnitelmaa pääanalyysissä, tutkimukseen tulisi ottaa mukaan 51 osallistujaa. Mahdolliset keskeyttämiset huomioon ottaen tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 60 lasta (20 lasta per ryhmä).

Lyhyt kuvaus tutkimusprotokollasta: Tutkimuksesta kiinnostuneet vanhemmat saavat tarkat tiedot tutkimuksesta ja lyhyen anamnestisen kyselylomakkeen ensimmäisen kontaktin jälkeen tutkijoihin. Sen palauttamisen jälkeen heidät kutsutaan yhdessä lastensa kanssa diagnoosikäynnille ("Visit I"). Tutkimukseen mukaan ottaminen tehdään anamnestisen haastattelun tulosten sekä vastaavan gastroenterologin raporttien perusteella oireiden muun mahdollisen syyn poissulkemisesta (mukaan lukien orgaaninen häiriö, esim. Keliakia). Osallistujat ja heidän vanhempansa saavat myös kaiken tarvittavan tiedon tutkimuksen tavoitteista ja tutkimuksessa käytetyistä menetelmistä sekä sovellettavien interventioiden mahdollisista terveysriskeistä. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Mukaanoton jälkeen lapsia ja vanhempia pyydetään olemaan vaihtamatta käytössä olevia lääkkeitä tai ryhtymään muuhun hoitoon sekä olemaan muuttamatta tavallisia tapoja ennen seurantajakson päättymistä.

Osallistujat täyttävät päiväkirjoja, jotka kyselevät heidän oireistaan ​​kerran päivässä.

Kahden ensimmäisen viikon aikana ("saapumisjakso") osallistujat pitävät vain oirepäiväkirjaansa. Näitä tietoja käytetään myöhemmässä analyysissä "perustietoina", joita voidaan verrata interventiosta johtuviin muutoksiin. Viikkoa kolmatta ja neljättä pidetään "pesujaksona": osallistujia ohjeistetaan lopettamaan päiväkirjojen kysymyksiin vastaaminen. Tutkijat olettavat, että tämä vähentää itsevalvonnan vaikutusta hoidon alkaessa.

Neljännen viikon lopussa lapset satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: tietokoneella laaditun satunnaislukutaulukon perusteella jokainen osallistuja jaetaan joko ryhmään, joka harjoittaa suolistoohjattua hypnoosia tai saa probioottia seuraavan neljän viikon ajan ( SymbioLact B) tai vertailuryhmä (vain oirepäiväkirjat). Osallistujat satunnaistetaan kuvasuhteella 1:1:1. Lapset jatkavat oirepäiväkirjojen säilyttämistä vielä kaksi viikkoa (viikoilla 9 ja 10) ja palauttavat ne tutkijoille "Vierailun II" aikana 10. viikon lopussa.

Käyntejä I ja II käytetään myös psykometristen tietojen keräämiseen lapsilta ja heidän vanhemmiltaan sekä psykofysiologisiin mittauksiin (HRV). Sylkinäytteet tulee ottaa kotona: osallistujille annetaan asianmukaiset keräysputket sekä tarkat ohjeet näytteiden keräämisestä, varastoinnista ja toimittamisesta tutkimuspaikalle. Perussylkinäytteet tulee kerätä ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 10 (vierailua II edeltävänä aamuna).

Eettisistä syistä perhe voi vapaasti valita toisen toimenpiteen seurantajakson jälkeen.

Tutkimuksen riskit: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista probioottien vaikutuksista lapsilla, joilla on kipuun liittyvä FGID, sekä RCT:t raportoivat harvoin tai ei ollenkaan probioottien haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmaantui - useimmiten maha-suolitulehduksen ja oksentelun muodossa - ne olivat verrattavissa lumeryhmässä esiintyviin haittavaikutuksiin. Ryhmämme aikaisempien tutkimusten perusteella emme odota haittavaikutuksia suolistoon suunnatusta hypnoosista. Kaikki haittatapahtumat missä tahansa ryhmässä dokumentoidaan ja raportoidaan.