Hypnotherapie versus probiotica bij kinderen met IBS en functionele buikpijn

Kinderen met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) of andere pijngerelateerde functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) zoals functionele buikpijn (FAP) vertegenwoordigen een aanzienlijk deel van de bezoeken aan kinderartsen. Deze stoornissen verminderen niet alleen de kwaliteit van leven, maar verhogen ook het risico op persistentie van symptomen en comorbide psychische problemen op volwassen leeftijd. Aangezien etiologie en pathofysiologie van FGID's nog een kwestie van onderzoek zijn, worden verschillende benaderingen voor het beheer van FGID's vaak gebruikt: dieetinterventies, probiotica, medicamenteuze behandeling, psychosociale interventies. Hoewel recente meta-analyses bijna geen gunstige effecten lieten zien van dieetinterventies en medicamenteuze behandelingen (5-HT4-receptoragonisten, krampstillende middelen en middelen tegen diarree, antibiotica) bij kinderen met FGID's, blijven probiotica en psychosociale interventies veelbelovend wat betreft effectieve symptoomverlichting. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) hebben een gunstig effect aangetoond van zowel darmgerichte hypnose (GDH) als probiotica. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die beide soorten interventies hebben onderzocht in vergelijking met een controlegroepinterventie. Dit onderzoek beoogt deze lacune op te vullen.

In een prospectieve gerandomiseerde studie streven de onderzoekers naar voorlopige resultaten over de impact van darmgerichte hypnotherapie (GDH) aangepast voor zelfbeoefening en probiotische voedingssupplementen (NS) op symptomen bij kinderen met pijngerelateerde FGID's (PDS en FAP). Dit wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal dagen dat de kinderen geen buikpijn of ongemak ervaren. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan gegevens te verzamelen over de intensiteit en duur van buikpijn en over de effecten van bovengenoemde interventies op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen (KINDL-R), pijngerelateerde handicaps (P-PDI), hun copingvaardigheden ( PPCI) en gedrags- en emotionele problemen (CBCL). De informatie die zowel van kinderen als van ouders wordt verkregen, zal uitgebreidere modellen van veranderingsmechanismen mogelijk maken.

Naast psychometrische instrumenten zullen enkele beproefde psychofysiologische methoden worden gebruikt. Beoordeling van de hartslagvariabiliteit onder mentale stressomstandigheden (Parametrische Go/No-Go-test) en het meten van de cortisol-ontwakingsrespons (CAR) worden gebruikt om de functie van het autonome zenuwstelsel en het stressniveau/tolerantie van de onderzoekspopulatie te bestuderen.

De onderzoekers veronderstellen:

1. een significante afname van het aantal dagen met pijn/ongemak in beide interventiegroepen (GDH, NS) ten opzichte van de controlegroep (actieve wachtlijstcontrolegroep)
2. dat beide soorten interventies leiden tot een toename van de kwaliteit van leven en een afname van pijnduur, -intensiteit en pijngerelateerde beperkingen in vergelijking met de controlegroep.
3. een afname van fysiologische stressparameters (zoals gemeten door analyse van hartslagvariabiliteit [HRV], cortisol-ontwakingsrespons [CAR]) in beide interventiegroepen in vergelijking met de controlegroep, maar prominenter in de GDH-groep.

De gegevens van deze pilootstudie zullen worden gebruikt voor verdere projecten waarbij de meest veelbelovende interventie- en onderzoeksparameters meer gedetailleerd zullen worden onderzocht in een grotere steekproef.

De huidige studie wordt beschouwd als een pilot en wordt uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de werkzaamheid van GDH en probiotische interventie bij kinderen met IBS of FAP in vergelijking met de referentiegroep. Op basis van onze eerdere studies en gegevens uit de literatuur verwachten de onderzoekers een matige effectmacht van de primaire uitkomstmaat (η²~.06). Om een ​​verbetering van 50% van de symptomen te detecteren tijdens een behandeling van 4 weken met een power van 80%, uitgaande van α=.05 en een ontwerp van 2 x 3 herhaalde metingen voor de hoofdanalyse, moeten 51 deelnemers in het onderzoek worden opgenomen. Rekening houdend met mogelijke uitvallers zijn de onderzoekers van plan om 60 kinderen te werven (20 kinderen per groep).

Korte beschrijving van het onderzoeksprotocol: Ouders die na een eerste contact met de onderzoekers geïnteresseerd zijn in het onderzoek, ontvangen gedetailleerde informatie over het onderzoek en een korte anamnestische vragenlijst. Na inlevering worden zij samen met hun kinderen uitgenodigd voor de diagnostische afspraak ("Visit I"). Opname in het onderzoek vindt plaats op basis van de resultaten van een anamnestisch interview en op basis van de rapporten van de verantwoordelijke gastro-enteroloog met betrekking tot uitsluiting van andere mogelijke redenen voor de symptomen (inclusief organische stoornis, b.v. Coeliakie). Deelnemers en hun ouders krijgen ook alle nodige informatie over de doelstellingen van het onderzoek en de methoden die in het onderzoek zijn gebruikt, evenals over mogelijke gezondheidsrisico's van toegepaste interventies. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voorafgaand aan opname in het onderzoek. Na opname zullen kinderen en ouders worden gevraagd om geen van de momenteel gebruikte medicijnen te veranderen of een andere behandeling te ondergaan, en om de gebruikelijke gewoonten niet te veranderen tot het einde van de follow-upperiode.

Deelnemers vullen dagboeken in die één keer per dag vragen stellen over hun symptomen.

Gedurende de eerste twee weken ("inloopperiode") houden deelnemers alleen hun symptoomdagboek bij. Deze gegevens zullen in latere analyse worden gebruikt als "basislijn"-gegevens voor vergelijking met eventuele veranderingen die zullen optreden als gevolg van interventie. De derde en vierde week worden beschouwd als "wash-out-periode": deelnemers krijgen de instructie om te stoppen met het beantwoorden van vragen in dagboeken. De onderzoekers veronderstellen dat dit het effect van zelfcontrole bij de start van de behandeling vermindert.

Aan het einde van week vier worden de kinderen gerandomiseerd in een van de drie groepen: op basis van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen wordt elke deelnemer toegewezen aan een groep die een darmgerichte hypnose beoefent of een probioticum krijgt voor de komende vier weken ( SymbioLact B) of referentiegroep (enkel symptoomdagboeken). Deelnemers worden gerandomiseerd met een beeldverhouding van 1:1:1. De kinderen houden de symptoomdagboeken nog twee weken bij (week 9 en 10) en geven ze terug aan de onderzoekers tijdens "Bezoek II" aan het einde van de 10e week.

Bezoeken I en II zullen ook worden gebruikt om psychometrische gegevens van kinderen en hun ouders te verzamelen, evenals psychofysiologische metingen (HRV). Speekselmonsters moeten thuis worden verzameld: deelnemers krijgen geschikte verzamelbuisjes en gedetailleerde instructies voor het verzamelen, bewaren en afleveren van monsters op de onderzoekslocatie. Baseline-speekselmonsters moeten in de eerste week en gedurende week 10 worden verzameld (in de ochtend vóór bezoek II).

Om ethische redenen kan na de follow-up periode vrij gekozen worden voor een tweede interventie.

Risico's van de studie: een systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde klinische onderzoeken naar de effecten van probiotica bij kinderen met pijngerelateerde FGID, evenals RCT's rapporteren zelden of geen nadelige effecten van probiotica. Als het zich voordeed - meestal in de vorm van gastro-enteritis en braken - waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die in een placebogroep. Op basis van eerdere studies van onze groep verwachten we geen bijwerkingen van darmgerichte hypnose. Alle bijwerkingen in elke groep worden gedocumenteerd en gerapporteerd.