Hipnoterapia versus probióticos en niños con SII y dolor abdominal funcional

Los niños con síndrome del intestino irritable (SII) u otros trastornos gastrointestinales funcionales relacionados con el dolor (FGID), como el dolor abdominal funcional (FAP), representan una parte considerable de las visitas a los médicos pediátricos. Estos trastornos no solo disminuyen la calidad de vida, sino que también aumentan el riesgo de persistencia de los síntomas y problemas mentales comórbidos en la edad adulta. Dado que la etiología y la fisiopatología de los FGID aún son objeto de investigación, se utilizan comúnmente varios enfoques de manejo de los FGID: intervenciones dietéticas, probióticos, tratamiento farmacológico, intervenciones psicosociales. Si bien los metanálisis recientes casi no mostraron efectos favorables de las intervenciones dietéticas y los tratamientos farmacológicos (agonistas del receptor 5-HT4, agentes antiespasmódicos y antidiarreicos, antibióticos) en niños con TGF, los probióticos y las intervenciones psicosociales siguen siendo prometedores en cuanto al alivio efectivo de los síntomas. Varios ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado un efecto beneficioso tanto de la hipnosis dirigida al intestino (GDH) como de los probióticos. Hasta donde sabemos, no hay estudios que investigaran ambos tipos de intervención en comparación con una intervención de grupo de control. Este estudio pretende llenar este vacío.

En un estudio prospectivo aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo obtener resultados preliminares sobre el impacto de la hipnoterapia dirigida al intestino (GDH) modificada para la autopráctica y el suplemento nutricional probiótico (NS) sobre los síntomas en niños con FGID relacionados con el dolor (IBS y FAP). Esto se medirá por la media de la cantidad de días que los niños no experimentan dolor ni molestias abdominales. Además de eso, los investigadores planean obtener datos sobre la intensidad y duración del dolor abdominal y sobre los efectos de las intervenciones mencionadas anteriormente en la calidad de vida relacionada con la salud de los niños (KINDL-R), la discapacidad relacionada con el dolor (P-PDI), sus habilidades de afrontamiento ( PPCI) y problemas conductuales y emocionales (CBCL). La información obtenida tanto de los niños como de la perspectiva de los padres permitirá modelos más extensos sobre los mecanismos de cambio.

Más allá de los instrumentos psicométricos, se utilizarán algunos métodos psicofisiológicos bien establecidos. La evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en condiciones de estrés mental (prueba Parametric Go/No-Go) y la medición de la respuesta al despertar del cortisol (CAR) se utilizan para estudiar la función del sistema nervioso autónomo y el nivel de estrés/tolerancia de la población de estudio.

Los investigadores plantean la hipótesis:

1. una disminución significativa en el número de días con dolor/malestar en ambos grupos de intervención (GDH, NS) en comparación con el grupo control (grupo control en lista de espera activa)
2. que ambos tipos de intervención conducen a un aumento de la calidad de vida y una disminución de la duración del dolor, la intensidad y la discapacidad relacionada con el dolor en comparación con el grupo de control.
3. una disminución de los parámetros de estrés fisiológico (medidos por el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca [HRV], respuesta al despertar del cortisol [CAR]) en ambos grupos de intervención en comparación con el grupo de control, pero más prominente en el grupo GDH.

Los datos de este estudio piloto se utilizarán para otros proyectos en los que los parámetros de intervención e investigación más prometedores se investigarán más detalladamente en una muestra más grande.

El estudio actual se considera piloto y se lleva a cabo para obtener información sobre la eficacia de la GDH y la intervención probiótica en niños con SII o PAF en comparación con el grupo de referencia. Sobre la base de nuestros estudios previos y los datos de la literatura, los investigadores esperan ver un poder de efecto moderado de la medida de resultado primaria (η²~.06). Para detectar una mejora del 50 % de los síntomas durante el tratamiento de 4 semanas con una potencia del 80 %, suponiendo α = 0,05 y usando un diseño de medidas repetidas de 2 x 3 para el análisis principal, se deben incluir 51 participantes en el estudio. Teniendo en cuenta posibles abandonos, los investigadores planean reclutar a 60 niños (20 niños por grupo).

Breve descripción del protocolo del estudio: Los padres que estén interesados ​​en el estudio después de un primer contacto con los investigadores recibirán información detallada sobre el estudio y un breve cuestionario anamnésico. Luego de devolverlo serán invitados junto con sus hijos para la cita de diagnóstico ("Visita I"). La inclusión en el estudio se realizará en función de los resultados de la entrevista anamnésica, así como de los informes del gastroenterólogo responsable con respecto a la exclusión de otras posibles razones de los síntomas (incluido el trastorno orgánico, p. Enfermedad celíaca). Los participantes y sus padres también recibirán toda la información necesaria sobre los objetivos del estudio y los métodos utilizados en el estudio, así como sobre los posibles riesgos para la salud de las intervenciones aplicadas. El consentimiento informado debe ser firmado antes de la inclusión en el estudio. Después de la inclusión, se pedirá a los niños y padres que no cambien los medicamentos que usan actualmente ni que realicen otro tratamiento, así como que no cambien los hábitos habituales hasta el final del período de seguimiento.

Los participantes completarán diarios que preguntarán sobre sus síntomas una vez al día.

Durante las dos primeras semanas ("período inicial"), los participantes solo mantendrán sus diarios de síntomas. Estos datos se utilizarán en análisis posteriores como datos de "línea de base" para compararlos con cualquier cambio que ocurra debido a la intervención. Las semanas tres y cuatro se consideran un "período de lavado": se indicará a los participantes que dejen de responder las preguntas de los diarios. Los investigadores plantean la hipótesis de que esto reducirá el efecto del autocontrol cuando comience el tratamiento.

Al final de la cuarta semana, los niños serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: según una tabla de números aleatorios generada por computadora, cada participante será asignado a un grupo que practica una hipnosis dirigida al intestino o recibe un probiótico durante las próximas cuatro semanas ( SymbioLact B) o grupo de referencia (solo diarios de síntomas). Los participantes se aleatorizan con una relación de aspecto de 1:1:1. Los niños seguirán llevando los diarios de síntomas durante otras dos semanas (semanas 9 y 10) y los devolverán a los investigadores durante la "Visita II" al final de la semana 10.

Las visitas I y II también se utilizarán para recopilar datos psicométricos de los niños y sus padres, así como medidas psicofisiológicas (HRV). Las muestras de saliva deben recolectarse en el hogar: los participantes recibirán tubos de recolección apropiados, así como instrucciones detalladas sobre cómo recolectar, almacenar y entregar las muestras al sitio de investigación. Las muestras de saliva de referencia deben recolectarse dentro de la primera semana y durante la semana 10 (en una mañana antes de la Visita II).

Por razones éticas, la familia puede elegir libremente una segunda intervención después del período de seguimiento.

Riesgos del estudio: una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados sobre los efectos de los probióticos en niños con FGID relacionado con el dolor, así como los ECA, rara vez o ningún efecto adverso de los probióticos. Si aparecía, con mayor frecuencia en forma de gastroenteritis y vómitos, los efectos adversos eran comparables a los del grupo de placebo. Según estudios previos de nuestro grupo, no esperamos eventos adversos de la hipnosis dirigida al intestino. Todos los eventos adversos en cualquier grupo serán documentados e informados.