Hypnoterapi vs. probiotika hos barn med IBS og funksjonelle magesmerter

Barn med irritabel tarmsyndrom (IBS) eller andre smerterelaterte funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs) som funksjonelle magesmerter (FAP) utgjør en betydelig del av besøkene til pediatriske leger. Disse lidelsene reduserer ikke bare livskvaliteten, men øker også risikoen for vedvarende symptom og komorbide psykiske problemer i voksen alder. Siden etiologi og patofysiologi av FGIDs fortsatt er et spørsmål om forskning, er flere tilnærminger for håndtering av FGIDs ofte brukt: kosttilskudd, probiotika, medikamentell behandling, psykososiale intervensjoner. Mens nyere metaanalyser viste nesten ingen gunstige effekter av diettintervensjoner og medikamentelle behandlinger (5-HT4-reseptoragonister, antispasmodiske og anti-diarémidler, antibiotika) hos barn med FGID, er probiotika og psykososiale intervensjoner fortsatt lovende når det gjelder effektiv symptomlindring. Flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist en gunstig effekt av både gut-directed hypnosis (GDH) og probiotika. Så vidt vi vet er det ingen studier som undersøkte begge typer intervensjon sammenlignet med en kontrollgruppeintervensjon. Denne studien har som mål å fylle dette gapet.

I en prospektiv randomisert studie tar etterforskerne sikte på å oppnå foreløpige resultater om virkningen av tarmrettet hypnoterapi (GDH) modifisert for selvpraktiserende og probiotisk kosttilskudd (NS) på symptomer hos barn med smerterelaterte FGIDs (IBS og FAP). Dette vil bli målt ved gjennomsnittet av antall dager barna ikke opplever magesmerter eller ubehag. I tillegg planlegger etterforskerne å innhente data om magesmerters intensitet og varighet og om effekten av ovennevnte intervensjoner på barns helserelaterte livskvalitet (KINDL-R), smerterelaterte funksjonshemminger (P-PDI), deres mestringsevner ( PPCI) og atferdsmessige og emosjonelle problemer (CBCL). Informasjonen innhentet fra barn så vel som fra foreldreperspektiv vil tillate mer omfattende modeller for endringsmekanismer.

Utover psykometriske instrumenter vil noen veletablerte psykofysiologiske metoder bli brukt. Vurdering av hjertefrekvensvariabiliteten under mentale stressforhold (Parametrisk Go/No-Go test) og måling av kortisoloppvåkningsrespons (CAR) brukes til å studere funksjonen til det autonome nervesystemet og stressnivå/toleranse til studiepopulasjonen.

Etterforskerne antar:

1. en signifikant reduksjon i antall dager med smerte/ubehag i begge intervensjonsgruppene (GDH, NS) sammenlignet med kontrollgruppen (aktiv ventelistekontrollgruppe)
2. at begge typer intervensjoner fører til økt livskvalitet og redusert smertevarighet, intensitet og smerterelatert funksjonshemming sammenlignet med kontrollgruppen.
3. en reduksjon av fysiologiske stressparametere (målt ved hjertefrekvensvariabilitet [HRV]-analyse, kortisoloppvåkningsrespons [CAR]) i begge intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen, men mer fremtredende i GDH-gruppen.

Dataene fra denne pilotstudien vil bli brukt til videre prosjekter hvor de mest lovende intervensjons- og forskningsparametrene vil bli undersøkt mer detaljert i et større utvalg.

Nåværende studie regnes som en pilot og er utført for å få informasjon om effekten av GDH og probiotisk intervensjon hos barn med IBS eller FAP sammenlignet med referansegruppen. Basert på våre tidligere studier og litteraturdata forventer forskerne å se moderat effekt av det primære utfallsmålet (η²~.06). For å oppdage en 50 % bedring av symptomer i løpet av 4 ukers behandling med 80 % kraft, forutsatt at α=.05 og ved bruk av et 2 x 3 gjentatt måldesign for hovedanalysen, bør 51 deltakere inkluderes i studien. Med tanke på mulig frafall planlegger etterforskerne å rekruttere 60 barn (20 barn per gruppe).

Kort beskrivelse av studieprotokoll: Foreldre som er interessert i studien etter en første kontakt med etterforskerne vil motta detaljert informasjon om studien og et kort anamnestisk spørreskjema. Etter å ha returnert den vil de bli invitert sammen med barna sine til diagnostikkavtalen ("Besøk I"). Inkludering i studien vil bli gjort basert på resultatene av anamnestisk intervju samt basert på rapportene fra ansvarlig gastroenterolog om utelukkelse av annen mulig årsak til symptomene (inkludert organisk lidelse, f.eks. Cøliaki). Deltakerne og deres foreldre vil også motta all nødvendig informasjon om mål med studien og metoder brukt i studien samt om mulig helserisiko ved anvendte intervensjoner. Informert samtykke skal signeres før inkludering i studien. Etter inkludering vil barn og foreldre bli bedt om ikke å endre medisiner som brukes i dag eller å foreta en annen behandling, samt ikke å endre vanlige vaner før slutten av oppfølgingsperioden.

Deltakerne vil fylle ut dagbøker som vil spørre om symptomene deres en gang om dagen.

I løpet av de to første ukene ("innkjøringsperioden") vil deltakerne kun føre symptomdagbøkene sine. Disse dataene vil bli brukt i senere analyse som "baseline" data for sammenligning med eventuelle endringer som vil oppstå på grunn av intervensjon. Uke tre og fire regnes som "utvaskingsperiode": deltakerne vil bli bedt om å slutte å svare på spørsmål i dagbøker. Etterforskerne antar at dette vil redusere effekten av egenkontroll når behandlingen starter.

På slutten av uke fire vil barn bli randomisert i en av tre grupper: basert på datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall vil hver deltaker bli tildelt enten en gruppe som praktiserer en tarmstyrt hypnose eller mottar et probiotika for de neste fire ukene ( SymbioLact B) eller referansegruppe (kun symptomdagbøker). Deltakerne blir randomisert med sideforhold 1:1:1. Barn vil fortsette å føre symptomdagbøkene i ytterligere to uker (uke 9 og 10) og vil returnere dem til etterforskerne under "Besøk II" på slutten av 10. uke.

Besøk I og II vil også bli brukt til å samle inn psykometriske data fra barn og deres foreldre samt psykofysiologiske tiltak (HRV). Spyttprøver bør samles inn hjemme: Deltakerne vil bli utstyrt med passende oppsamlingsrør samt detaljerte instruksjoner om hvordan man samler inn, oppbevarer og leverer prøver til undersøkelsesstedet. Baseline spyttprøver bør tas i løpet av den første uken og i løpet av uke 10 (om morgenen før besøk II).

Av etiske grunner kan en andre intervensjon velges fritt av familien etter oppfølgingsperioden.

Risikoer ved studien: En systematisk oversikt og metaanalyse av randomiserte kliniske studier om effekten av probiotika hos barn med smerterelatert FGID samt RCT rapporterer sjelden eller ingen bivirkninger fra probiotika. Hvis de dukket opp - oftest i en form for gastroenteritt og oppkast - var bivirkningene sammenlignbare med de i en placebogruppe. Basert på tidligere studier av vår gruppe forventer vi ingen bivirkninger fra tarmrettet hypnose. Alle uønskede hendelser i en gruppe vil bli dokumentert og rapportert.