Hipnoterápia kontra probiotikumok IBS-ben és funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél

Az irritábilis bélszindrómában (IBS) vagy más fájdalommal összefüggő funkcionális gasztrointesztinális rendellenességben (FGID), például funkcionális hasi fájdalomban (FAP) szenvedő gyermekek a gyermekorvosi látogatások jelentős részét teszik ki. Ezek a rendellenességek nemcsak az életminőséget rontják, hanem növelik a tünetek fennmaradásának és a felnőttkori kísérő mentális problémáknak a kockázatát is. Mivel az FGID-ek etiológiája és patofiziológiája még mindig kutatás tárgyát képezi, az FGID-ek kezelésének számos megközelítése általánosan elterjedt: diétás beavatkozások, probiotikumok, gyógyszeres kezelés, pszichoszociális beavatkozások. Míg a közelmúltban végzett metaanalízisek az étrendi beavatkozásoknak és a gyógyszeres kezeléseknek (5-HT4 receptor agonisták, görcsoldó és hasmenés elleni szerek, antibiotikumok) szinte semmilyen kedvező hatást nem mutattak ki FGID-ben szenvedő gyermekeknél, a probiotikumok és a pszichoszociális beavatkozások továbbra is ígéretesek a hatékony tünetmentesség tekintetében. Számos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kimutatta mind a bélirányított hipnózis (GDH), mind a probiotikumok jótékony hatását. Tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely mindkét típusú beavatkozást összehasonlította volna a kontrollcsoportos beavatkozással. Jelen tanulmány ezt a hiányt kívánja pótolni.

Egy prospektív, randomizált vizsgálat során a kutatók előzetes eredményeket kívánnak elérni az önálló gyakorlásra módosított bélirányított hipnoterápia (GDH) és a probiotikus táplálékkiegészítő (NS) hatásáról a fájdalommal összefüggő FGID-ben (IBS és FAP) szenvedő gyermekek tüneteire. Ezt azon napok átlagával kell mérni, amikor a gyerekek nem tapasztalnak hasi fájdalmat vagy kellemetlenséget. Ezen túlmenően a vizsgálók adatokat kívánnak szerezni a hasi fájdalom intenzitásáról és időtartamáról, valamint a fent említett beavatkozások hatásairól a gyermekek egészséggel összefüggő életminőségére (KINDL-R), fájdalommal összefüggő fogyatékosságra (P-PDI), megküzdési képességeikre ( PPCI) és viselkedési és érzelmi problémák (CBCL). A gyerekektől és a szülők szemszögéből nyert információk kiterjedtebb modelleket tesznek lehetővé a változás mechanizmusairól.

A pszichometriai eszközökön túl néhány jól bevált pszichofiziológiai módszert is alkalmazni fognak. A szívfrekvencia variabilitásának felmérése mentális stressz körülmények között (Parametrikus Go/No-Go teszt) és a kortizol ébredési reakció (CAR) mérése az autonóm idegrendszer működésének és a vizsgált populáció stressz-szintjének/toleranciájának tanulmányozására szolgál.

A kutatók a következőket feltételezik:

1. szignifikáns csökkenés a fájdalommal/diszkomforttal járó napok számában mindkét intervenciós csoportban (GDH, NS) a kontrollcsoporthoz képest (aktív várólista kontrollcsoport)
2. mindkét típusú beavatkozás az életminőség javulásához, a fájdalom időtartamának, intenzitásának és a fájdalommal összefüggő rokkantság csökkenéséhez vezet a kontrollcsoporthoz képest.
3. a fiziológiás stressz paraméterek csökkenése (szívfrekvencia variabilitási [HRV] analízissel, kortizol ébredési reakcióval [CAR] mérve) mindkét intervenciós csoportban a kontroll csoporthoz képest, de hangsúlyosabb a GDH csoportban.

A kísérleti tanulmány adatait további projektekhez használjuk fel, ahol a legígéretesebb beavatkozási és kutatási paraméterek részletesebb vizsgálata nagyobb mintán történik.

A jelenlegi tanulmány kísérleti jellegű, és arra irányul, hogy információkat szerezzenek a GDH és a probiotikus beavatkozás hatékonyságáról IBS-ben vagy FAP-ban szenvedő gyermekeknél a referenciacsoporthoz képest. Korábbi vizsgálataink és szakirodalmi adatok alapján a kutatók az elsődleges kimeneti mérőszám mérsékelt hatáserejét várják (η²~.06). Annak érdekében, hogy a tünetek 50%-os javulását észleljék a 4 hetes, 80%-os teljesítménnyel végzett kezelés során, α=0,05-öt feltételezve és a fő elemzéshez 2x3 ismételt mérési elrendezést alkalmazva, 51 résztvevőt kell bevonni a vizsgálatba. Figyelembe véve az esetleges lemorzsolódást, a nyomozók 60 gyermek (csoportonként 20 gyermek) felvételét tervezik.

A vizsgálati protokoll rövid leírása: A vizsgálat iránt érdeklődő szülők a vizsgálókkal való első kapcsolatfelvételt követően részletes információkat kapnak a vizsgálatról és egy rövid anamnesztikus kérdőívet. Visszaküldése után gyermekeikkel együtt meghívják őket a diagnosztikai találkozóra ("I. látogatás"). A vizsgálatba való bekerülés az anamnesztikus interjú eredményei, valamint a felelős gasztroenterológus jelentései alapján történik a tünetek egyéb lehetséges okainak (beleértve az organikus rendellenességek, pl. Coeliakia). A résztvevők és szüleik minden szükséges információt megkapnak a vizsgálat céljairól és a vizsgálat során alkalmazott módszerekről, valamint az alkalmazott beavatkozások lehetséges egészségügyi kockázatairól. A tájékozott beleegyezést alá kell írni a vizsgálatba való felvétel előtt. A befogadást követően a gyermekeket és a szülőket arra kérik, hogy ne változtassák meg a jelenleg használt gyógyszereiket, ne vegyenek részt más kezelésben, valamint a követési időszak végéig ne változtassák meg megszokott szokásaikat.

A résztvevők naplókat töltenek majd, amelyekben naponta egyszer megkérdezik a tüneteiket.

Az első két hétben ("bejáratási időszak") a résztvevők csak tüneti naplójukat vezetik. Ezeket az adatokat a későbbi elemzés során "kiindulási" adatként használjuk fel a beavatkozás miatt bekövetkező változásokkal való összehasonlításhoz. A harmadik és negyedik hetet "kimosódási időszaknak" tekintik: a résztvevőket arra utasítják, hogy ne válaszoljanak a naplókban szereplő kérdésekre. A kutatók azt feltételezik, hogy ez csökkenti az önellenőrzés hatását a kezelés megkezdésekor.

A negyedik hét végén a gyerekeket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják: a számítógép által generált véletlenszám-táblázat alapján minden résztvevőt besorolnak egy csoportba, amely bélrendszerű hipnózist gyakorol, vagy a következő négy hétben probiotikumot kap ( SymbioLact B) vagy referenciacsoport (csak tünetnaplók). A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra 1:1:1 képarányban. A gyermekek további két hétig (9. és 10. hét) vezetik a tünetnaplókat, és a 10. hét végén, a „II. látogatás” során visszaküldik a vizsgálóknak.

Az I. és II. látogatás során pszichometriai adatokat gyűjtenek a gyerekektől és szüleiktől, valamint pszichofiziológiai méréseket (HRV). A nyálmintákat otthon kell gyűjteni: a résztvevőket megfelelő gyűjtőcsövekkel látják el, valamint részletes útmutatást kapnak a minták gyűjtéséről, tárolásáról és a vizsgálat helyszínére történő szállításáról. A kiindulási nyálmintákat az első héten és a 10. héten (a II. látogatás előtti reggelen) kell gyűjteni.

Etikai okokból a család szabadon választhat második beavatkozást a követési időszak után.

A vizsgálat kockázatai: A fájdalommal összefüggő FGID-ben szenvedő gyermekeknél a probiotikumok hatásaival kapcsolatos randomizált klinikai vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise, ​​valamint az RCT-k ritkán vagy egyáltalán nem számolnak be a probiotikumok káros hatásairól. Ha megjelentek - leggyakrabban gyomor-bélhurut és hányás formájában - a mellékhatások hasonlóak voltak a placebo-csoportban tapasztaltakhoz. Csoportunk korábbi tanulmányai alapján nem számítunk nemkívánatos eseményekre a bélben irányított hipnózisban. Bármely csoportban minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell és jelenteni kell.