乳児結核感染予防研究 (iTIPS)
2023年3月31日 更新者：Grace John-Stewart、University of Washington
HIV にさらされた乳児における結核菌感染の予防
HIV に曝露された非感染 (HEU) 乳児における結核菌感染を予防するための、イソニアジド (INH) と INH なしのランダム化比較試験 (RCT)。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、イソニアジド (INH) が HIV に曝露されているが感染していない (HEU) 小児における結核菌 (MTB) 感染のリスクを軽減するかどうかを判断すること、および HEU における MTB 感染の疫学的および免疫学的相関を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kisumu、ケニア
- Kisumu County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HIVにさらされた乳児
- 6週間以内（+ 4週間）熟成
- HIVに感染した母親から生まれる
- 早産ではなく、2.5kg以上
除外基準:
- 家庭内で活動性結核に曝露していることがわかっている乳児
- 未熟児で2.5kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イソニアジド
イソニアジド (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg) を 1 日 1 回、INH アームの乳児に 12 か月間投与します。
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HIVに感染していない感染していない乳児は、結核菌（MTB）感染の予防のために、12か月間毎日INHを受けるか、INHを受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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介入なし：イソニアジドなし
このアームには INH は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核菌（MTB）感染症
時間枠：無作為化後 12 か月の時点で
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約 6 週齢で登録された HEU 乳児のうち、インターフェロン ガンマ放出 (IGRA) QuantiFERON-TB ゴールド プラス ( MTB 感染状態を判断するための複合エンドポイントの一部としての QFT-Plus) アッセイまたはツベルクリン反応検査
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無作為化後 12 か月の時点で
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結核菌（MTB）感染の累積発生率
時間枠：無作為化後 12 か月の時点で
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約 6 週齢で登録された HEU 乳児のうち、インターフェロン ガンマ放出 (IGRA) QuantiFERON-TB ゴールド プラス ( MTB 感染状態を判断するための複合エンドポイントの一部としての QFT-Plus) アッセイまたはツベルクリン反応検査
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無作為化後 12 か月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：無作為化後12か月以上
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グレード3以上の治療に関連した有害事象がDAIDSによって評価された幼児の数
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無作為化後12か月以上
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MTB 感染症、TB 疾患、および死亡を合わせた転帰
時間枠：無作為化後12か月以上
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MTB 感染、結核疾患、および死亡を合わせたエンドポイントを持つ乳児の数
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無作為化後12か月以上
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QFT-Plus 上清中の IGRA、TST、および追加のインターフェロンガンマ非依存性免疫マーカーを含む MTB 感染の総合結果
時間枠：無作為化後12か月以上
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によって測定された MTB 感染症の乳児の数
IGRAまたはTSTまたはインターフェロンガンマ非依存性マーカーが陽性の場合、組み合わせた結果は陽性と定義され、これらのいずれも陽性でない場合、組み合わせた結果は陰性と定義されます（子供が3つすべてのマーカーを持っていない場合、定義は利用可能なマーカーに適用されます）。 |
無作為化後12か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grace John-Stewart, MD, PhD、University of Washington, Dept of Global Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zar HJ, Cotton MF, Strauss S, Karpakis J, Hussey G, Schaaf HS, Rabie H, Lombard CJ. Effect of isoniazid prophylaxis on mortality and incidence of tuberculosis in children with HIV: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):136. doi: 10.1136/bmj.39000.486400.55. Epub 2006 Nov 3.
- Madhi SA, Nachman S, Violari A, Kim S, Cotton MF, Bobat R, Jean-Philippe P, McSherry G, Mitchell C; P1041 Study Team. Primary isoniazid prophylaxis against tuberculosis in HIV-exposed children. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):21-31. doi: 10.1056/NEJMoa1011214.
- LaCourse SM, Richardson BA, Kinuthia J, Warr AJ, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Cranmer LM, Mecha J, Escudero JN, Hawn TR, John-Stewart G. A Randomized Controlled Trial of Isoniazid to Prevent Mycobacterium tuberculosis Infection in Kenyan Human Immunodeficiency Virus-Exposed Uninfected Infants. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):e337-e344. doi: 10.1093/cid/ciaa827.
- LaCourse SM, Richardson BA, Kinuthia J, Warr AJ, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Cranmer LM, Escudero JN, Hawn TR, John-Stewart GC. Infant TB Infection Prevention Study (iTIPS): a randomised trial protocol evaluating isoniazid to prevent M. tuberculosis infection in HIV-exposed uninfected children. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e034308. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034308.
- LaCourse SM, Escudero JN, Mecha J, Warr AJ, Richardson BA, Carimo N, Cranmer LM, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Kinuthia J, Hawn TR, John-Stewart G. Cumulative Mycobacterium tuberculosis Infection Incidence (Measured Primarily by Tuberculin Skin Test) Among Infants With Human Immunodeficiency Virus Exposure: Observational Follow-up of an Isoniazid Prophylaxis Trial. Clin Infect Dis. 2022 Dec 19;75(12):2253-2256. doi: 10.1093/cid/ciac393.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。