Estudo de Prevenção de Infecção por Tuberculose Infantil (iTIPS)
31 de março de 2023 atualizado por: Grace John-Stewart, University of Washington
Prevenção da Infecção por Mycobacterium Tuberculosis em Bebês Expostos ao HIV
Ensaio controlado randomizado (RCT) de isoniazida (INH) vs. sem INH para prevenir a infecção por Mycobacterium tuberculosis em bebês não infectados expostos ao HIV (HEU).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a isoniazida (INH) reduz o risco de infecção por Mycobacterium tuberculosis (MTB) em crianças expostas ao HIV, mas não infectadas (HEU), bem como determinar correlatos epidemiológicos e imunológicos da infecção por MTB em HEU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Kisumu County Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês expostos ao HIV
- Com idade de 6 semanas dentro (+ 4 semanas)
- Filhos de mães infectadas pelo HIV
- Não prematuro e com mais de 2,5 kg
Critério de exclusão:
- Lactentes com exposição conhecida a TB ativa em casa
- Prematuro e < 2,5 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isoniazida
Isoniazida (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg), será administrada uma vez ao dia a lactentes no braço INH por 12 meses.
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Bebês não infectados expostos ao HIV serão randomizados para receber INH ou não INH diariamente por 12 meses para a prevenção da infecção por Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Isoniazida
Nenhuma INH será administrada a este braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção por Mycobacterium Tuberculosis (MTB)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Entre lactentes HEU inscritos com aproximadamente 6 semanas de idade, compare o risco de adquirir infecção por MTB durante 1 ano de acompanhamento em lactentes randomizados para receber INH vs. sem INH usando uma liberação de interferon-gama (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) ou teste cutâneo de tuberculina como parte de um endpoint composto para determinar o status de infecção por MTB
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12 meses após a randomização
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Incidência Cumulativa de Infecção por Mycobacterium Tuberculosis (MTB)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Entre lactentes HEU inscritos com aproximadamente 6 semanas de idade, compare o risco de adquirir infecção por MTB durante 1 ano de acompanhamento em lactentes randomizados para receber INH vs. sem INH usando uma liberação de interferon-gama (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) ou teste cutâneo de tuberculina como parte de um endpoint composto para determinar o status de infecção por MTB
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Mais de 12 meses após a randomização
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Número de bebês com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior, conforme avaliado pela Tabela DAIDS para Grau de Gravidade de Experiências Adversas Pediátricas
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Mais de 12 meses após a randomização
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Resultado combinado de infecção por MTB, doença por tuberculose e morte
Prazo: Mais de 12 meses após a randomização
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Número de bebês com um desfecho combinado de infecção por MTB, doença por TB e morte
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Mais de 12 meses após a randomização
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Resultado combinado da infecção por MTB incluindo IGRA, TST e marcadores imunológicos adicionais independentes de interferon-gama em sobrenadantes QFT-Plus
Prazo: Mais de 12 meses após a randomização
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Número de bebês com infecção por MTB medido por
O resultado combinado será definido como positivo se IGRA OU TST OU marcador independente de interferon-gama for positivo e o resultado combinado será definido como negativo se nenhum deles for positivo (se as crianças não tiverem todos os três marcadores, a definição será válida para os marcadores disponíveis ). |
Mais de 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zar HJ, Cotton MF, Strauss S, Karpakis J, Hussey G, Schaaf HS, Rabie H, Lombard CJ. Effect of isoniazid prophylaxis on mortality and incidence of tuberculosis in children with HIV: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):136. doi: 10.1136/bmj.39000.486400.55. Epub 2006 Nov 3.
- Madhi SA, Nachman S, Violari A, Kim S, Cotton MF, Bobat R, Jean-Philippe P, McSherry G, Mitchell C; P1041 Study Team. Primary isoniazid prophylaxis against tuberculosis in HIV-exposed children. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):21-31. doi: 10.1056/NEJMoa1011214.
- LaCourse SM, Richardson BA, Kinuthia J, Warr AJ, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Cranmer LM, Mecha J, Escudero JN, Hawn TR, John-Stewart G. A Randomized Controlled Trial of Isoniazid to Prevent Mycobacterium tuberculosis Infection in Kenyan Human Immunodeficiency Virus-Exposed Uninfected Infants. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):e337-e344. doi: 10.1093/cid/ciaa827.
- LaCourse SM, Richardson BA, Kinuthia J, Warr AJ, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Cranmer LM, Escudero JN, Hawn TR, John-Stewart GC. Infant TB Infection Prevention Study (iTIPS): a randomised trial protocol evaluating isoniazid to prevent M. tuberculosis infection in HIV-exposed uninfected children. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e034308. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034308.
- LaCourse SM, Escudero JN, Mecha J, Warr AJ, Richardson BA, Carimo N, Cranmer LM, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Kinuthia J, Hawn TR, John-Stewart G. Cumulative Mycobacterium tuberculosis Infection Incidence (Measured Primarily by Tuberculin Skin Test) Among Infants With Human Immunodeficiency Virus Exposure: Observational Follow-up of an Isoniazid Prophylaxis Trial. Clin Infect Dis. 2022 Dec 19;75(12):2253-2256. doi: 10.1093/cid/ciac393.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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