Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar infectiepreventie bij zuigelingen (iTIPS)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Grace John-Stewart, University of Washington

Preventie van Mycobacterium Tuberculosis-infectie bij aan HIV blootgestelde baby's

Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van isoniazide (INH) vs. geen INH ter voorkoming van Mycobacterium tuberculosis-infectie bij aan HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde (HEU) baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of isoniazide (INH) het risico op Mycobacterium tuberculosis (MTB)-infectie vermindert bij aan HIV blootgestelde maar niet-geïnfecteerde (HEU) kinderen, evenals om epidemiologische en immunologische correlaten van MTB-infectie bij HEU te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan hiv blootgestelde baby's
  • Binnen 6 weken ouder (+ 4 weken)
  • Geboren uit HIV-geïnfecteerde moeders
  • Niet prematuur en ruim 2,5 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met bekende blootstelling aan actieve tuberculose in het huishouden
  • Prematuur en < 2,5 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isoniazide
Isoniazide (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg), wordt eenmaal daags toegediend aan zuigelingen in de INH-arm gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Isoniazide
Aan HIV blootgestelde, niet-geïnfecteerde baby's worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden dagelijks INH of geen INH te krijgen ter preventie van Mycobacterium tuberculosis (MTB)-infectie.
Andere namen:
  • INH
Geen tussenkomst: Geen Isoniazide
Aan deze arm wordt geen INH toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycobacterium Tuberculose (MTB) Infectie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Onder HEU-zuigelingen die op een leeftijd van ongeveer 6 weken waren ingeschreven, vergelijkt u het risico op het oplopen van een MTB-infectie gedurende 1 jaar follow-up bij zuigelingen die gerandomiseerd zijn om INH te krijgen versus geen INH met behulp van een interferon-gamma-afgifte (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus)-assay of tuberculinehuidtest als onderdeel van een samengesteld eindpunt om de status van MTB-infectie te bepalen
12 maanden na randomisatie
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) Infectie Cumulatieve incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Onder HEU-zuigelingen die op een leeftijd van ongeveer 6 weken waren ingeschreven, vergelijkt u het risico op het oplopen van een MTB-infectie gedurende 1 jaar follow-up bij zuigelingen die gerandomiseerd zijn om INH te krijgen versus geen INH met behulp van een interferon-gamma-afgifte (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus)-assay of tuberculinehuidtest als onderdeel van een samengesteld eindpunt om de status van MTB-infectie te bepalen
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden na randomisatie
Aantal baby's met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger, zoals beoordeeld aan de hand van de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste ervaringen bij kinderen
Meer dan 12 maanden na randomisatie
Gecombineerde uitkomst van MTB-infectie, tbc-ziekte en overlijden
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden na randomisatie

Aantal baby's met een gecombineerd eindpunt van MTB-infectie, tbc-ziekte en overlijden

  • MTB-infectie zoals gemeten door IGRA of tuberculinehuidtest 12 maanden na inschrijving
  • tbc-ziekte inclusief microbiologisch bevestigd (kweek of Xpert-positief), of waarschijnlijke tbc (klinische diagnose).
  • Dood van zuigeling
Meer dan 12 maanden na randomisatie
Gecombineerd resultaat van MTB-infectie inclusief IGRA, TST en aanvullende interferon-gamma-onafhankelijke immuunmarkers in QFT-Plus supernatanten
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden na randomisatie

Aantal baby's met MTB-infectie zoals gemeten door

  • IGRA, of
  • Tuberculinehuidtest (>10 mm) 12 maanden na inschrijving, of
  • Interferon-gamma-onafhankelijke immuunmarkers in QFT-Plus supernatanten

Gecombineerde uitkomst wordt als positief gedefinieerd als IGRA OF TST OF interferon-gamma-onafhankelijke marker positief is en gecombineerde uitkomst wordt als negatief gedefinieerd als geen van deze positief is (als kinderen niet alle drie markers hebben, geldt de definitie voor beschikbare markers ).
Meer dan 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren