Vauvojen tuberkuloosin ehkäisytutkimus (iTIPS)
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Grace John-Stewart, University of Washington
Mycobacterium Tuberculosis -tartunnan ehkäisy HIV:lle altistuneilla vauvoilla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) isoniatsidista (INH) vs. ei INH:sta Mycobacterium tuberculosis -infektion estämiseksi HIV-altistuneilla infektoitumattomilla (HEU) vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö isoniatsidi (INH) Mycobacterium tuberculosis (MTB) -infektion riskiä HIV-altistuneilla mutta ei-tartunnan saaneilla (HEU) lapsilla, sekä selvittää MTB-infektion epidemiologisia ja immunologisia korrelaatteja HEU:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-altistuneita lapsia
- Ikääntynyt 6 viikkoa sisällä (+ 4 viikkoa)
- Syntynyt HIV-tartunnan saaneille äideille
- Ei ennenaikainen ja yli 2,5 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, jotka ovat altistuneet aktiiviselle tuberkuloosille kotitaloudessa
- Ennenaikainen ja alle 2,5 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isoniatsidi
Isoniatsidia (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg) annetaan kerran päivässä INH-haarassa oleville imeväisille 12 kuukauden ajan.
|
HIV:lle altistuneet, tartunnan saamattomat imeväiset satunnaistetaan saamaan joko INH:ta tai ei INH:ta päivittäin 12 kuukauden ajan Mycobacterium tuberculosis (MTB) -infektion ehkäisemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei isoniasidia
INH:ta ei anneta tälle käsivarrelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) -infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa noin 6 viikon ikäisinä tutkimukseen otettujen HEU-vauvojen MTB-infektion riskiä 1 vuoden seurannan aikana vauvoilla, jotka on satunnaistettu saamaan INH:ta vs. ei INH:ta käyttämällä gamma-interferonin vapautumista (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) -testi tai tuberkuliini-ihotesti osana yhdistettyä päätepistettä MTB-infektion tilan määrittämiseksi
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) -infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa noin 6 viikon ikäisinä tutkimukseen otettujen HEU-vauvojen MTB-infektion riskiä 1 vuoden seurannan aikana vauvoilla, jotka on satunnaistettu saamaan INH:ta vs. ei INH:ta käyttämällä gamma-interferonin vapautumista (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) -testi tai tuberkuliini-ihotesti osana yhdistettyä päätepistettä MTB-infektion tilan määrittämiseksi
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna DAIDS-taulukon mukaan lasten haitallisten kokemusten vakavuuden luokittelua varten
|
Yli 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
MTB-infektion, tuberkuloositaudin ja kuoleman yhdistetty tulos
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on yhdistetty päätetapahtuma MTB-infektio, tuberkuloositauti ja kuolema
|
Yli 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
MTB-infektion yhdistetty tulos, mukaan lukien IGRA, TST ja muut gammasta interferonista riippumattomat immuunimarkkerit QFT-Plus-supernatanteissa
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
MTB-infektiosta kärsineiden imeväisten lukumäärä mitattuna
Yhdistetty tulos määritellään positiiviseksi, jos IGRA TAI TST TAI interferoni-gammasta riippumaton markkeri on positiivinen ja yhdistetty tulos määritellään negatiiviseksi, jos mikään näistä ei ole positiivinen (jos lapsilla ei ole kaikkia kolmea merkkiä, määritelmä pätee käytettävissä oleville markkereille ). |
Yli 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zar HJ, Cotton MF, Strauss S, Karpakis J, Hussey G, Schaaf HS, Rabie H, Lombard CJ. Effect of isoniazid prophylaxis on mortality and incidence of tuberculosis in children with HIV: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):136. doi: 10.1136/bmj.39000.486400.55. Epub 2006 Nov 3.
- Madhi SA, Nachman S, Violari A, Kim S, Cotton MF, Bobat R, Jean-Philippe P, McSherry G, Mitchell C; P1041 Study Team. Primary isoniazid prophylaxis against tuberculosis in HIV-exposed children. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):21-31. doi: 10.1056/NEJMoa1011214.
- LaCourse SM, Richardson BA, Kinuthia J, Warr AJ, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Cranmer LM, Mecha J, Escudero JN, Hawn TR, John-Stewart G. A Randomized Controlled Trial of Isoniazid to Prevent Mycobacterium tuberculosis Infection in Kenyan Human Immunodeficiency Virus-Exposed Uninfected Infants. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):e337-e344. doi: 10.1093/cid/ciaa827.
- LaCourse SM, Richardson BA, Kinuthia J, Warr AJ, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Cranmer LM, Escudero JN, Hawn TR, John-Stewart GC. Infant TB Infection Prevention Study (iTIPS): a randomised trial protocol evaluating isoniazid to prevent M. tuberculosis infection in HIV-exposed uninfected children. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e034308. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034308.
- LaCourse SM, Escudero JN, Mecha J, Warr AJ, Richardson BA, Carimo N, Cranmer LM, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Kinuthia J, Hawn TR, John-Stewart G. Cumulative Mycobacterium tuberculosis Infection Incidence (Measured Primarily by Tuberculin Skin Test) Among Infants With Human Immunodeficiency Virus Exposure: Observational Follow-up of an Isoniazid Prophylaxis Trial. Clin Infect Dis. 2022 Dec 19;75(12):2253-2256. doi: 10.1093/cid/ciac393.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Infektiot
- Tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .