婴儿结核病感染预防研究 (iTIPS)
2023年3月31日 更新者：Grace John-Stewart、University of Washington
预防 HIV 暴露婴儿的结核分枝杆菌感染
异烟肼 (INH) 与无 INH 的随机对照试验 (RCT) 预防暴露于 HIV 的未感染 (HEU) 婴儿结核分枝杆菌感染。
研究概览
详细说明
本试验的目的是确定异烟肼 (INH) 是否会降低 HIV 暴露但未感染 (HEU) 儿童感染结核分枝杆菌 (MTB) 的风险，以及确定 HEU 中 MTB 感染的流行病学和免疫学相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kisumu、肯尼亚
- Kisumu County Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病毒的婴儿
- 6 周内（+ 4 周）
- 由感染艾滋病毒的母亲所生
- 未早产且超过 2.5 公斤
排除标准：
- 家庭中已知接触过活动性结核病的婴儿
- 早产和 < 2.5 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异烟肼
异烟肼 (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg)，将每天一次对 INH 臂中的婴儿给药一次，持续 12 个月。
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暴露于 HIV 的未感染婴儿将被随机分配接受 INH 或不接受 INH，持续 12 个月，以预防结核分枝杆菌 (MTB) 感染。
其他名称：
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无干预：无异烟肼
不会对这只手臂施用 INH。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结核分枝杆菌 (MTB) 感染
大体时间：随机分组后 12 个月
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在大约 6 周大时入组的 HEU 婴儿中，比较随机接受 INH 与未使用 INH 的婴儿在 1 年的随访期间感染 MTB 的风险，使用干扰素-γ 释放 (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus）测定或结核菌素皮肤试验作为确定 MTB 感染状态的复合终点的一部分
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随机分组后 12 个月
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结核分枝杆菌 (MTB) 感染累积发病率
大体时间：随机分组后 12 个月
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在大约 6 周大时入组的 HEU 婴儿中，比较随机接受 INH 与未使用 INH 的婴儿在 1 年的随访期间感染 MTB 的风险，使用干扰素-γ 释放 (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus）测定或结核菌素皮肤试验作为确定 MTB 感染状态的复合终点的一部分
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随机分组后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：随机分组后超过 12 个月
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根据 DAIDS 儿科不良事件严重程度分级表评估的发生 3 级或更高级别治疗相关不良事件的婴儿人数
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随机分组后超过 12 个月
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MTB 感染、结核病和死亡的综合结果
大体时间：随机分组后超过 12 个月
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具有结核病感染、结核病和死亡联合终点的婴儿数量
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随机分组后超过 12 个月
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MTB 感染的综合结果，包括 QFT-Plus 上清液中的 IGRA、TST 和其他干扰素-γ 独立免疫标记
大体时间：随机分组后超过 12 个月
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感染 MTB 的婴儿数量
如果 IGRA 或 TST 或干扰素-γ 非依赖性标志物为阳性，则综合结果将被定义为阳性，如果这些都不是阳性，则综合结果将被定义为阴性（如果儿童没有所有三个标志物，则定义将适用于可用标志物). |
随机分组后超过 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace John-Stewart, MD, PhD、University of Washington, Dept of Global Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zar HJ, Cotton MF, Strauss S, Karpakis J, Hussey G, Schaaf HS, Rabie H, Lombard CJ. Effect of isoniazid prophylaxis on mortality and incidence of tuberculosis in children with HIV: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):136. doi: 10.1136/bmj.39000.486400.55. Epub 2006 Nov 3.
- Madhi SA, Nachman S, Violari A, Kim S, Cotton MF, Bobat R, Jean-Philippe P, McSherry G, Mitchell C; P1041 Study Team. Primary isoniazid prophylaxis against tuberculosis in HIV-exposed children. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):21-31. doi: 10.1056/NEJMoa1011214.
- LaCourse SM, Richardson BA, Kinuthia J, Warr AJ, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Cranmer LM, Mecha J, Escudero JN, Hawn TR, John-Stewart G. A Randomized Controlled Trial of Isoniazid to Prevent Mycobacterium tuberculosis Infection in Kenyan Human Immunodeficiency Virus-Exposed Uninfected Infants. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):e337-e344. doi: 10.1093/cid/ciaa827.
- LaCourse SM, Richardson BA, Kinuthia J, Warr AJ, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Cranmer LM, Escudero JN, Hawn TR, John-Stewart GC. Infant TB Infection Prevention Study (iTIPS): a randomised trial protocol evaluating isoniazid to prevent M. tuberculosis infection in HIV-exposed uninfected children. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e034308. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034308.
- LaCourse SM, Escudero JN, Mecha J, Warr AJ, Richardson BA, Carimo N, Cranmer LM, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Kinuthia J, Hawn TR, John-Stewart G. Cumulative Mycobacterium tuberculosis Infection Incidence (Measured Primarily by Tuberculin Skin Test) Among Infants With Human Immunodeficiency Virus Exposure: Observational Follow-up of an Isoniazid Prophylaxis Trial. Clin Infect Dis. 2022 Dec 19;75(12):2253-2256. doi: 10.1093/cid/ciac393.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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