Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence infekce TBC u kojenců (iTIPS)

31. března 2023 aktualizováno: Grace John-Stewart, University of Washington

Prevence infekce Mycobacterium tuberculosis u kojenců vystavených HIV

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) isoniazidu (INH) vs. žádná INH k prevenci infekce Mycobacterium tuberculosis u neinfikovaných kojenců vystavených HIV (HEU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda isoniazid (INH) snižuje riziko infekce Mycobacterium tuberculosis (MTB) u dětí vystavených HIV, ale neinfikovaných (HEU), a také stanovit epidemiologické a imunologické koreláty infekce MTB u HEU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kisumu County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci vystavení HIV
  • Stáří 6 týdnů během (+ 4 týdny)
  • Narodil se matkám infikovaným HIV
  • Ne předčasně a přes 2,5 kg

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se známou expozicí aktivní TBC v domácnosti
  • Předčasné a < 2,5 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isoniazid
Isoniazid (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg) bude podáván jednou denně kojencům v rameni INH po dobu 12 měsíců.
Lék: Isoniazid
Neinfikovaní kojenci vystavení HIV budou randomizováni tak, aby dostávali buď INH nebo žádný INH denně po dobu 12 měsíců pro prevenci infekce Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Ostatní jména:
  • INH
Žádný zásah: Žádný isoniazid
Do této paže nebude podán žádný INH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce Mycobacterium Tuberculosis (MTB).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Mezi HEU kojenci zapsanými ve věku přibližně 6 týdnů porovnejte riziko získání MTB infekce během 1 roku sledování u kojenců randomizovaných pro příjem INH vs. bez INH s použitím interferonu-gama uvolňování (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) test nebo tuberkulinový kožní test jako součást složeného koncového bodu k určení stavu infekce MTB
12 měsíců po randomizaci
Kumulativní výskyt infekce Mycobacterium Tuberculosis (MTB).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Mezi HEU kojenci zapsanými ve věku přibližně 6 týdnů porovnejte riziko získání MTB infekce během 1 roku sledování u kojenců randomizovaných pro příjem INH vs. bez INH s použitím interferonu-gama uvolňování (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) test nebo tuberkulinový kožní test jako součást složeného koncového bodu k určení stavu infekce MTB
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Více než 12 měsíců po randomizaci
Počet kojenců s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupně 3 nebo vyšším podle hodnocení podle tabulky DAIDS pro stupeň závažnosti dětských nežádoucích zkušeností
Více než 12 měsíců po randomizaci
Kombinovaný výsledek MTB infekce, TBC onemocnění a smrti
Časové okno: Více než 12 měsíců po randomizaci

Počet kojenců s kombinovaným koncovým bodem infekce MTB, onemocnění TBC a úmrtí

  • Infekce MTB měřená IGRA nebo tuberkulinovým kožním testem 12 měsíců po zařazení
  • Onemocnění TBC včetně mikrobiologicky potvrzené (kultivace nebo Xpert pozitivní) nebo pravděpodobné TBC (klinická diagnóza).
  • Smrt kojence
Více než 12 měsíců po randomizaci
Kombinovaný výsledek MTB infekce včetně IGRA, TST a dalších imunomarkerů nezávislých na interferonu-gama v supernatantech QFT-Plus
Časové okno: Více než 12 měsíců po randomizaci

Počet kojenců s infekcí MTB měřeno pomocí

  • IGRA, popř
  • Tuberkulinový kožní test (>10 mm) 12 měsíců po zařazení, popř
  • Imunitní markery nezávislé na interferonu-gama v supernatantech QFT-Plus

Kombinovaný výsledek bude definován jako pozitivní, pokud je IGRA NEBO TST NEBO marker nezávislý na interferonu-gama pozitivní, a kombinovaný výsledek bude definován jako negativní, pokud žádný z nich nebude pozitivní (pokud děti nemají všechny tři markery, definice bude platit pro dostupné markery ).
Více než 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit