Étude sur la prévention de l'infection tuberculeuse chez le nourrisson (iTIPS)
31 mars 2023 mis à jour par: Grace John-Stewart, University of Washington
Prévention de l'infection à Mycobacterium Tuberculosis chez les nourrissons exposés au VIH
Essai contrôlé randomisé (ECR) comparant l'isoniazide (INH) à l'absence d'INH pour prévenir l'infection à Mycobacterium tuberculosis chez les nourrissons non infectés exposés au VIH (HEU).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cet essai est de déterminer si l'isoniazide (INH) réduit le risque d'infection à Mycobacterium tuberculosis (MTB) chez les enfants exposés au VIH mais non infectés (HEU), ainsi que de déterminer les corrélats épidémiologiques et immunologiques de l'infection à MTB dans l'HEU.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons exposés au VIH
- Âgé de 6 semaines à l'intérieur (+ 4 semaines)
- Né de mères infectées par le VIH
- Pas prématuré et plus de 2,5 kg
Critère d'exclusion:
- Nourrissons ayant une exposition connue à la tuberculose active dans le ménage
- Prématuré et < 2,5 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isoniazide
L'isoniazide (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg) sera administré une fois par jour aux nourrissons du groupe INH pendant 12 mois.
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Les nourrissons non infectés exposés au VIH seront randomisés pour recevoir soit de l'INH, soit pas d'INH quotidiennement pendant 12 mois pour la prévention de l'infection à Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas d'isoniazide
Aucun INH ne sera administré à ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection à Mycobacterium Tuberculosis (MTB)
Délai: à 12 mois après la randomisation
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Parmi les nourrissons UHE inscrits à environ 6 semaines d'âge, comparer le risque de contracter une infection à MTB pendant 1 an de suivi chez les nourrissons randomisés pour recevoir l'INH par rapport à l'absence d'INH en utilisant un QuantiFERON-TB Gold Plus (TLIG) à libération d'interféron gamma ( QFT-Plus) ou test cutané à la tuberculine dans le cadre d'un paramètre composite pour déterminer le statut de l'infection à MTB
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à 12 mois après la randomisation
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Incidence cumulée des infections à Mycobacterium Tuberculosis (MTB)
Délai: à 12 mois après la randomisation
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Parmi les nourrissons UHE inscrits à environ 6 semaines d'âge, comparer le risque de contracter une infection à MTB pendant 1 an de suivi chez les nourrissons randomisés pour recevoir l'INH par rapport à l'absence d'INH en utilisant un QuantiFERON-TB Gold Plus (TLIG) à libération d'interféron gamma ( QFT-Plus) ou test cutané à la tuberculine dans le cadre d'un paramètre composite pour déterminer le statut de l'infection à MTB
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à 12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves (SAE)
Délai: Plus de 12 mois après la randomisation
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Nombre de nourrissons présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus, évalués par le tableau DAIDS pour la classification de la gravité des expériences indésirables pédiatriques
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Plus de 12 mois après la randomisation
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Résultat combiné de l'infection à MTB, de la maladie tuberculeuse et du décès
Délai: Plus de 12 mois après la randomisation
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Nombre de nourrissons avec un critère combiné d'infection à MTB, de tuberculose active et de décès
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Plus de 12 mois après la randomisation
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Résultat combiné de l'infection à MTB, y compris IGRA, TST et autres marqueurs immunitaires indépendants de l'interféron gamma dans les surnageants QFT-Plus
Délai: Plus de 12 mois après la randomisation
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Nombre de nourrissons infectés par MTB, mesuré par
Le résultat combiné sera défini comme positif si l'IGRA OU le TST OU le marqueur indépendant de l'interféron gamma est positif et le résultat combiné sera défini comme négatif si aucun de ceux-ci n'est positif (si les enfants n'ont pas les trois marqueurs, la définition s'appliquera aux marqueurs disponibles ). |
Plus de 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zar HJ, Cotton MF, Strauss S, Karpakis J, Hussey G, Schaaf HS, Rabie H, Lombard CJ. Effect of isoniazid prophylaxis on mortality and incidence of tuberculosis in children with HIV: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):136. doi: 10.1136/bmj.39000.486400.55. Epub 2006 Nov 3.
- Madhi SA, Nachman S, Violari A, Kim S, Cotton MF, Bobat R, Jean-Philippe P, McSherry G, Mitchell C; P1041 Study Team. Primary isoniazid prophylaxis against tuberculosis in HIV-exposed children. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):21-31. doi: 10.1056/NEJMoa1011214.
- LaCourse SM, Richardson BA, Kinuthia J, Warr AJ, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Cranmer LM, Mecha J, Escudero JN, Hawn TR, John-Stewart G. A Randomized Controlled Trial of Isoniazid to Prevent Mycobacterium tuberculosis Infection in Kenyan Human Immunodeficiency Virus-Exposed Uninfected Infants. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):e337-e344. doi: 10.1093/cid/ciaa827.
- LaCourse SM, Richardson BA, Kinuthia J, Warr AJ, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Cranmer LM, Escudero JN, Hawn TR, John-Stewart GC. Infant TB Infection Prevention Study (iTIPS): a randomised trial protocol evaluating isoniazid to prevent M. tuberculosis infection in HIV-exposed uninfected children. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e034308. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034308.
- LaCourse SM, Escudero JN, Mecha J, Warr AJ, Richardson BA, Carimo N, Cranmer LM, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Kinuthia J, Hawn TR, John-Stewart G. Cumulative Mycobacterium tuberculosis Infection Incidence (Measured Primarily by Tuberculin Skin Test) Among Infants With Human Immunodeficiency Virus Exposure: Observational Follow-up of an Isoniazid Prophylaxis Trial. Clin Infect Dis. 2022 Dec 19;75(12):2253-2256. doi: 10.1093/cid/ciac393.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
24 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections
- Tuberculose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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