Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zapobiegania zakażeniom gruźlicą niemowląt (iTIPS)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Grace John-Stewart, University of Washington

Zapobieganie zakażeniu Mycobacterium tuberculosis u niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV

Randomizowana kontrolowana próba (RCT) izoniazydu (INH) w porównaniu z brakiem INH w celu zapobiegania zakażeniu Mycobacterium tuberculosis u niezakażonych niemowląt narażonych na HIV (HEU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy izoniazyd (INH) zmniejsza ryzyko zakażenia Mycobacterium tuberculosis (MTB) u dzieci narażonych na HIV, ale niezakażonych (HEU), a także określenie epidemiologicznych i immunologicznych korelatów zakażenia MTB w HEU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta narażone na HIV
  • W wieku 6 tygodni w ciągu (+ 4 tygodnie)
  • Urodzony przez matki zakażone wirusem HIV
  • Nie przedwcześnie i powyżej 2,5 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze znaną ekspozycją na czynną gruźlicę w gospodarstwie domowym
  • Wcześniactwo i < 2,5 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izoniazyd
Izoniazyd (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg) będzie podawany raz dziennie niemowlętom w ramieniu INH przez 12 miesięcy.
Lek: Izoniazyd
Niezakażone niemowlęta narażone na kontakt z wirusem HIV zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej codziennie INH lub bez INH przez 12 miesięcy w celu zapobiegania zakażeniu Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Inne nazwy:
  • INH
Brak interwencji: Bez izoniazydu
W tym ramieniu nie zostanie podany żaden INH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
Wśród niemowląt z HEU włączonych do badania w wieku około 6 tygodni porównaj ryzyko zakażenia MTB w ciągu 1 roku obserwacji u niemowląt zrandomizowanych do grupy otrzymującej INH w porównaniu z niemowlętami bez INH przy użyciu uwalniania interferonu gamma (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) lub skórny test tuberkulinowy jako część złożonego punktu końcowego w celu określenia statusu zakażenia MTB
po 12 miesiącach od randomizacji
Skumulowana częstość występowania zakażeń Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
Wśród niemowląt z HEU włączonych do badania w wieku około 6 tygodni porównaj ryzyko zakażenia MTB w ciągu 1 roku obserwacji u niemowląt zrandomizowanych do grupy otrzymującej INH w porównaniu z niemowlętami bez INH przy użyciu uwalniania interferonu gamma (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) lub skórny test tuberkulinowy jako część złożonego punktu końcowego w celu określenia statusu zakażenia MTB
po 12 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy po randomizacji
Liczba niemowląt ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższego, według oceny DAIDS Tabela stopniowania nasilenia działań niepożądanych u dzieci
Ponad 12 miesięcy po randomizacji
Połączone wyniki infekcji MTB, gruźlicy i śmierci
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy po randomizacji

Liczba niemowląt z połączonym punktem końcowym zakażenia MTB, gruźlicy i śmierci

  • Zakażenie MTB mierzone za pomocą IGRA lub skórnego testu tuberkulinowego po 12 miesiącach od włączenia
  • Gruźlica, w tym gruźlica potwierdzona mikrobiologicznie (dodatnia posiew lub Xpert) lub prawdopodobna gruźlica (rozpoznanie kliniczne).
  • Śmierć niemowlęcia
Ponad 12 miesięcy po randomizacji
Połączone wyniki zakażenia MTB, w tym IGRA, TST i dodatkowe markery immunologiczne niezależne od interferonu gamma w supernatantach QFT-Plus
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy po randomizacji

Liczba niemowląt z zakażeniem MTB mierzona przez

  • IGRA lub
  • Skórna próba tuberkulinowa (>10 mm) po 12 miesiącach od włączenia, lub
  • Markery immunologiczne niezależne od interferonu gamma w supernatantach QFT-Plus

Łączny wynik zostanie zdefiniowany jako dodatni, jeśli IGRA LUB TST LUB marker niezależny od interferonu gamma jest dodatni, a łączny wynik zostanie zdefiniowany jako ujemny, jeśli żaden z nich nie jest dodatni (jeśli dzieci nie mają wszystkich trzech markerów, definicja będzie obowiązywać dla dostępnych markerów ).
Ponad 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj