Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemőkori TBC-fertőzés megelőzési tanulmány (iTIPS)

2023. március 31. frissítette: Grace John-Stewart, University of Washington

A Mycobacterium Tuberculosis fertőzés megelőzése HIV-fertőzött csecsemőknél

Véletlenszerű kontrollált vizsgálat (RCT) az izoniaziddal (INH) szemben az INH-val szemben a Mycobacterium tuberculosis fertőzés megelőzésére HIV-nek kitett nem fertőzött (HEU) csecsemőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az izoniazid (INH) csökkenti-e a Mycobacterium tuberculosis (MTB) fertőzés kockázatát HIV-fertőzött, de nem fertőzött (HEU) gyermekeknél, valamint az MTB fertőzés epidemiológiai és immunológiai korrelációinak meghatározása a HEU-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-nek kitett csecsemők
  • 6 hetes korban (+ 4 hét)
  • HIV-fertőzött anyáknak születtek
  • Nem koraszülött és 2,5 kg feletti

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akik ismerten vannak kitéve aktív tbc-nek a háztartásban
  • Koraszülött és < 2,5 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izoniazid
Az izoniazidot (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg) naponta egyszer kell beadni az INH-karban lévő csecsemőknek 12 hónapig.
Drog: Izoniazid
A HIV-nek kitett, nem fertőzött csecsemőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 12 hónapon keresztül kapjanak INH-t, vagy ne kapjanak INH-t naponta a Mycobacterium tuberculosis (MTB) fertőzés megelőzésére.
Más nevek:
  • INH
Nincs beavatkozás: Nincs izoniazid
Ehhez a karhoz nem adnak be INH-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) fertőzés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Hasonlítsa össze a körülbelül 6 hetes korukban beiratkozott HEU-s csecsemők körében az MTB-fertőzés kockázatát az 1 éves utánkövetés során olyan csecsemőknél, akiket INH-t kaptak, és nem INH-t kaptak interferon-gamma-felszabadulást (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus (IGRA). QFT-Plus) vizsgálat vagy tuberkulin bőrteszt egy összetett végpont részeként az MTB fertőzés állapotának meghatározására
12 hónappal a randomizálás után
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) fertőzés kumulatív előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Hasonlítsa össze a körülbelül 6 hetes korukban beiratkozott HEU-s csecsemők körében az MTB-fertőzés kockázatát az 1 éves utánkövetés során olyan csecsemőknél, akiket INH-t kaptak, és nem INH-t kaptak interferon-gamma-felszabadulást (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus (IGRA). QFT-Plus) vizsgálat vagy tuberkulin bőrteszt egy összetett végpont részeként az MTB fertőzés állapotának meghatározására
12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: Több mint 12 hónappal a randomizálás után
Azon csecsemők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő 3. vagy annál magasabb fokú nemkívánatos események fordultak elő, a gyermekgyógyászati ​​mellékhatások súlyosságát értékelő DAIDS táblázat alapján
Több mint 12 hónappal a randomizálás után
MTB-fertőzés, TB-betegség és halál együttes következménye
Időkeret: Több mint 12 hónappal a randomizálás után

Azon csecsemők száma, akiknél kombinált végpont MTB-fertőzés, tbc-betegség és halálozás

  • MTB-fertőzés IGRA-val vagy tuberkulin-bőrteszttel mérve, 12 hónappal a beiratkozás után
  • TBC-betegség, beleértve a mikrobiológiailag igazolt (tenyészet vagy Xpert pozitív) vagy a valószínű tbc (klinikai diagnózis).
  • A csecsemő halála
Több mint 12 hónappal a randomizálás után
Az MTB-fertőzés kombinált eredménye, beleértve az IGRA-t, a TST-t és a további interferon-gamma-független immunmarkereket a QFT-Plus felülúszókban
Időkeret: Több mint 12 hónappal a randomizálás után

Az MTB fertőzésben szenvedő csecsemők száma a

  • IGRA, ill
  • Tuberkulin bőrteszt (>10 mm) a beiratkozás után 12 hónappal, ill
  • Interferon-gamma-független immunmarkerek QFT-Plus felülúszókban

A kombinált eredmény pozitívnak minősül, ha az IGRA VAGY TST VAGY interferon-gamma-független marker pozitív, a kombinált eredmény pedig negatív, ha ezek egyike sem pozitív (ha a gyerekek nem rendelkeznek mindhárom markerrel, a meghatározás érvényes a rendelkezésre álló markerekre ).
Több mint 12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Thrasher Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel