Infeksjonsforebyggende studie av spedbarns-TB (iTIPS)
31. mars 2023 oppdatert av: Grace John-Stewart, University of Washington
Forebygging av Mycobacterium Tuberculosis-infeksjon hos HIV-eksponerte spedbarn
Randomisert kontrollert studie (RCT) av isoniazid (INH) vs. ingen INH for å forhindre Mycobacterium tuberculosis-infeksjon hos HIV-eksponerte uinfiserte (HEU) spedbarn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å finne ut om isoniazid (INH) reduserer risikoen for Mycobacterium tuberculosis (MTB)-infeksjon hos HIV-eksponerte, men uinfiserte (HEU) barn, samt å fastslå epidemiologiske og immunologiske korrelater av MTB-infeksjon i HEU.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-eksponerte spedbarn
- Eldret 6 uker innen (+ 4 uker)
- Født av HIV-smittede mødre
- Ikke prematur og over 2,5 kg
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med kjent eksponering for aktiv tuberkulose i husholdningen
- For tidlig og < 2,5 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isoniazid
Isoniazid (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg), vil bli administrert en gang daglig til spedbarn i INH-armen i 12 måneder.
|
HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn vil randomiseres til å motta enten INH eller ingen INH daglig i 12 måneder for å forebygge Mycobacterium tuberculosis (MTB)-infeksjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke isoniazid
Ingen INH vil bli administrert til denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) infeksjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Blant HEU-spedbarn registrert ved ca. 6 ukers alder, sammenlign risikoen for å få MTB-infeksjon i løpet av 1 års oppfølging hos spedbarn randomisert til å motta INH vs. ingen INH ved bruk av en interferon-gamma-frigjøring (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus)-analyse eller tuberkulin-hudtest som en del av et sammensatt endepunkt for å bestemme MTB-infeksjonsstatus
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) Infeksjon Kumulativ forekomst
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Blant HEU-spedbarn registrert ved ca. 6 ukers alder, sammenlign risikoen for å få MTB-infeksjon i løpet av 1 års oppfølging hos spedbarn randomisert til å motta INH vs. ingen INH ved bruk av en interferon-gamma-frigjøring (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus)-analyse eller tuberkulin-hudtest som en del av et sammensatt endepunkt for å bestemme MTB-infeksjonsstatus
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Over 12 måneder etter randomisering
|
Antall spedbarn med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere som vurdert av DAIDS-tabell for graderingsgraden av pediatriske bivirkninger
|
Over 12 måneder etter randomisering
|
|
Kombinert utfall av MTB-infeksjon, TB-sykdom og død
Tidsramme: Over 12 måneder etter randomisering
|
Antall spedbarn med et kombinert endepunkt av MTB-infeksjon, TB-sykdom og død
|
Over 12 måneder etter randomisering
|
|
Kombinert utfall av MTB-infeksjon inkludert IGRA, TST og ytterligere interferon-gamma-uavhengige immunmarkører i QFT-Plus supernatanter
Tidsramme: Over 12 måneder etter randomisering
|
Antall spedbarn med MTB-infeksjon målt ved
Kombinert utfall vil bli definert som positivt hvis IGRA ELLER TST ELLER interferon-gamma-uavhengig markør er positiv og kombinert utfall vil bli definert som negativt hvis ingen av disse er positive (hvis barn ikke har alle tre markørene, vil definisjonen gjelde for tilgjengelige markører ). |
Over 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zar HJ, Cotton MF, Strauss S, Karpakis J, Hussey G, Schaaf HS, Rabie H, Lombard CJ. Effect of isoniazid prophylaxis on mortality and incidence of tuberculosis in children with HIV: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):136. doi: 10.1136/bmj.39000.486400.55. Epub 2006 Nov 3.
- Madhi SA, Nachman S, Violari A, Kim S, Cotton MF, Bobat R, Jean-Philippe P, McSherry G, Mitchell C; P1041 Study Team. Primary isoniazid prophylaxis against tuberculosis in HIV-exposed children. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):21-31. doi: 10.1056/NEJMoa1011214.
- LaCourse SM, Richardson BA, Kinuthia J, Warr AJ, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Cranmer LM, Mecha J, Escudero JN, Hawn TR, John-Stewart G. A Randomized Controlled Trial of Isoniazid to Prevent Mycobacterium tuberculosis Infection in Kenyan Human Immunodeficiency Virus-Exposed Uninfected Infants. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):e337-e344. doi: 10.1093/cid/ciaa827.
- LaCourse SM, Richardson BA, Kinuthia J, Warr AJ, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Cranmer LM, Escudero JN, Hawn TR, John-Stewart GC. Infant TB Infection Prevention Study (iTIPS): a randomised trial protocol evaluating isoniazid to prevent M. tuberculosis infection in HIV-exposed uninfected children. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e034308. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034308.
- LaCourse SM, Escudero JN, Mecha J, Warr AJ, Richardson BA, Carimo N, Cranmer LM, Maleche-Obimbo E, Matemo D, Kinuthia J, Hawn TR, John-Stewart G. Cumulative Mycobacterium tuberculosis Infection Incidence (Measured Primarily by Tuberculin Skin Test) Among Infants With Human Immunodeficiency Virus Exposure: Observational Follow-up of an Isoniazid Prophylaxis Trial. Clin Infect Dis. 2022 Dec 19;75(12):2253-2256. doi: 10.1093/cid/ciac393.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Infeksjoner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Isoniazid
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .