Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по профилактике младенческого туберкулеза (iTIPS)

31 марта 2023 г. обновлено: Grace John-Stewart, University of Washington

Профилактика инфицирования Mycobacterium Tuberculosis у младенцев, контактировавших с ВИЧ

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) изониазида (INH) по сравнению с отсутствием INH для предотвращения инфекции Mycobacterium tuberculosis у неинфицированных (HEU) младенцев, контактировавших с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого испытания является определение того, снижает ли изониазид (INH) риск инфицирования микобактериями туберкулеза (MTB) у подвергшихся воздействию ВИЧ, но не инфицированных (HEU) детей, а также определение эпидемиологических и иммунологических коррелятов инфекции MTB в HEU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Kisumu County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные младенцы
  • Возраст 6 недель в течение (+ 4 недели)
  • Рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей
  • Не недоношенные и более 2,5 кг

Критерий исключения:

  • Младенцы с известным контактом с активным ТБ в домашнем хозяйстве
  • Недоношенные и < 2,5 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изониазид
Изониазид (INH) ~10 мг/кг (7-15 мг/кг) будет вводиться один раз в день младенцам в группе INH в течение 12 месяцев.
Лекарство: Изониазид
Неинфицированные младенцы, подвергшиеся воздействию ВИЧ, будут рандомизированы для получения изониазида или без изониазида ежедневно в течение 12 месяцев для профилактики инфицирования микобактериями туберкулеза (MTB).
Другие имена:
  • INH
Без вмешательства: Нет изониазида
В эту руку не будет вводиться INH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) Инфекция
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
Сравните риск инфицирования МБТ среди младенцев, включенных в исследование в возрасте примерно 6 недель, в течение 1 года наблюдения у детей, рандомизированных для получения изониазида, по сравнению с детьми, не получавшими изониазид, с высвобождением гамма-интерферона (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) или туберкулиновая кожная проба как часть комбинированной конечной точки для определения статуса инфекции MTB.
через 12 месяцев после рандомизации
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) Инфекция Кумулятивная заболеваемость
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
Сравните риск инфицирования МБТ среди младенцев, включенных в исследование в возрасте примерно 6 недель, в течение 1 года наблюдения у детей, рандомизированных для получения изониазида, по сравнению с детьми, не получавшими изониазид, с высвобождением гамма-интерферона (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) или туберкулиновая кожная проба как часть комбинированной конечной точки для определения статуса инфекции MTB.
через 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Более 12 месяцев после рандомизации
Количество младенцев с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3-й степени или выше, согласно таблице DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у детей.
Более 12 месяцев после рандомизации
Комбинированный исход инфекции МТБ, заболевания туберкулезом и смерти
Временное ограничение: Более 12 месяцев после рандомизации

Количество младенцев с комбинированной конечной точкой инфекции МТБ, заболевания туберкулезом и смерти

  • Инфекция MTB, измеренная с помощью IGRA или туберкулиновой кожной пробы через 12 месяцев после зачисления
  • Заболевание ТБ, включая микробиологически подтвержденное (положительный результат посева или Xpert) или вероятный ТБ (клинический диагноз).
  • Смерть младенца
Более 12 месяцев после рандомизации
Комбинированный результат инфекции MTB, включая IGRA, TST и дополнительные интерферон-гамма-независимые иммунные маркеры в супернатантах QFT-Plus
Временное ограничение: Более 12 месяцев после рандомизации

Количество младенцев с инфекцией МТБ, измеренное

  • ИГРА, или
  • Туберкулиновая кожная проба (> 10 мм) через 12 месяцев после включения в исследование или
  • Интерферон-гамма-независимые иммунные маркеры в супернатантах QFT-Plus

Комбинированный результат будет определен как положительный, если IGRA ИЛИ TST ИЛИ интерферон-гамма-независимый маркер положителен, а комбинированный результат будет определен как отрицательный, если ни один из них не является положительным (если у детей нет всех трех маркеров, определение остается в силе для доступных маркеров). ).
Более 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться