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Studie zur Prävention von TB-Infektionen bei Säuglingen (iTIPS)

31. März 2023 aktualisiert von: Grace John-Stewart, University of Washington

Vorbeugung einer Mycobacterium Tuberculosis-Infektion bei HIV-exponierten Säuglingen

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Isoniazid (INH) vs. kein INH zur Vorbeugung einer Mycobacterium tuberculosis-Infektion bei HIV-exponierten, nicht infizierten (HEU) Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Isoniazid (INH) das Risiko einer Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Infektion bei HIV-exponierten, aber nicht infizierten (HEU) Kindern verringert, sowie epidemiologische und immunologische Korrelate einer MTB-Infektion bei HEU zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-exponierte Säuglinge
  • 6 Wochen innerhalb (+ 4 Wochen) gereift
  • Von HIV-infizierten Müttern geboren
  • Nicht verfrüht und über 2,5 kg

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bekannter Exposition gegenüber aktiver TB im Haushalt
  • Vorzeitig und < 2,5 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isoniazid
Isoniazid (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg), wird Säuglingen im INH-Arm 12 Monate lang einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Isoniazid
HIV-exponierte, nicht infizierte Säuglinge erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Monate lang täglich entweder INH oder keine INH zur Vorbeugung einer Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Infektion.
Andere Namen:
  • INH
Kein Eingriff: Kein Isoniazid
Diesem Arm wird kein INH verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mycobacterium Tuberculosis (MTB)-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie bei HEU-Säuglingen, die im Alter von etwa 6 Wochen aufgenommen wurden, das Risiko einer MTB-Infektion während der 1-jährigen Nachbeobachtung bei Säuglingen, die randomisiert wurden, um INH zu erhalten, mit denen ohne INH unter Verwendung eines Interferon-Gamma-Release (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus)-Assay oder Tuberkulin-Hauttest als Teil eines kombinierten Endpunkts zur Bestimmung des MTB-Infektionsstatus
12 Monate nach der Randomisierung
Kumulierte Inzidenz von Mycobacterium Tuberculosis (MTB)-Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie bei HEU-Säuglingen, die im Alter von etwa 6 Wochen aufgenommen wurden, das Risiko einer MTB-Infektion während der 1-jährigen Nachbeobachtung bei Säuglingen, die randomisiert wurden, um INH zu erhalten, mit denen ohne INH unter Verwendung eines Interferon-Gamma-Release (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus)-Assay oder Tuberkulin-Hauttest als Teil eines kombinierten Endpunkts zur Bestimmung des MTB-Infektionsstatus
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Über 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Säuglinge mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads pädiatrischer Nebenwirkungen
Über 12 Monate nach Randomisierung
Kombiniertes Ergebnis von MTB-Infektion, TB-Erkrankung und Tod
Zeitfenster: Über 12 Monate nach Randomisierung

Anzahl der Säuglinge mit einem kombinierten Endpunkt aus MTB-Infektion, TB-Erkrankung und Tod

  • MTB-Infektion, gemessen durch IGRA oder Tuberkulin-Hauttest 12 Monate nach der Aufnahme
  • TB-Erkrankung einschließlich mikrobiologisch bestätigter (Kultur- oder Xpert-positiv) oder wahrscheinlicher TB (klinische Diagnose).
  • Tod des Säuglings
Über 12 Monate nach Randomisierung
Kombiniertes Ergebnis einer MTB-Infektion, einschließlich IGRA, TST und zusätzlicher Interferon-gamma-unabhängiger Immunmarker in QFT-Plus-Überständen
Zeitfenster: Über 12 Monate nach Randomisierung

Anzahl der Säuglinge mit MTB-Infektion gemessen an

  • IGRA, bzw
  • Tuberkulin-Hauttest (>10 mm) 12 Monate nach der Aufnahme oder
  • Interferon-gamma-unabhängige Immunmarker in QFT-Plus-Überständen

Das kombinierte Ergebnis wird als positiv definiert, wenn IGRA ODER TST ODER der Interferon-Gamma-unabhängige Marker positiv ist, und das kombinierte Ergebnis wird als negativ definiert, wenn keiner von diesen positiv ist (wenn Kinder nicht alle drei Marker haben, gilt die Definition für verfügbare Marker ).
Über 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000341

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UNENTSCHIEDEN

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