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Estudio de prevención de infecciones de TB infantil (iTIPS)

31 de marzo de 2023 actualizado por: Grace John-Stewart, University of Washington

Prevención de la infección por Mycobacterium tuberculosis en lactantes expuestos al VIH

Ensayo controlado aleatorizado (ECA) de isoniazida (INH) frente a ninguna INH para prevenir la infección por Mycobacterium tuberculosis en lactantes no infectados (HEU) expuestos al VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es determinar si la isoniazida (INH) reduce el riesgo de infección por Mycobacterium tuberculosis (MTB) en niños expuestos al VIH pero no infectados (HEU), así como determinar los correlatos epidemiológicos e inmunológicos de la infección por MTB en HEU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes expuestos al VIH
  • Envejecido 6 semanas dentro de (+ 4 semanas)
  • Nacidos de madres infectadas por el VIH
  • No prematura y más de 2,5 kg.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con exposición conocida a TB activa en el hogar
  • Prematuro y < 2,5 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isoniazida
Isoniazida (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg), se administrará una vez al día a los lactantes en el brazo de INH durante 12 meses.
Droga: Isoniazida
Los bebés no infectados expuestos al VIH serán asignados al azar para recibir INH o no recibir INH diariamente durante 12 meses para la prevención de la infección por Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Otros nombres:
  • INH
Sin intervención: Sin isoniazida
No se administrará INH a este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por Mycobacterium Tuberculosis (MTB)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
Entre los lactantes con UME inscritos aproximadamente a las 6 semanas de edad, compare el riesgo de contraer la infección por MTB durante 1 año de seguimiento en lactantes asignados al azar para recibir INH frente a no INH utilizando un QuantiFERON-TB Gold Plus de liberación de interferón gamma (IGRA) ( QFT-Plus) o prueba cutánea de tuberculina como parte de un criterio de valoración compuesto para determinar el estado de infección por MTB
a los 12 meses después de la aleatorización
Incidencia acumulada de infección por Mycobacterium tuberculosis (MTB)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
Entre los lactantes con UME inscritos aproximadamente a las 6 semanas de edad, compare el riesgo de contraer la infección por MTB durante 1 año de seguimiento en lactantes asignados al azar para recibir INH frente a no INH utilizando un QuantiFERON-TB Gold Plus de liberación de interferón gamma (IGRA) ( QFT-Plus) o prueba cutánea de tuberculina como parte de un criterio de valoración compuesto para determinar el estado de infección por MTB
a los 12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la aleatorización
Número de bebés con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior según la evaluación de la tabla DAIDS para la clasificación de la gravedad de las experiencias adversas pediátricas
Más de 12 meses después de la aleatorización
Resultado combinado de infección por MTB, enfermedad de tuberculosis y muerte
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la aleatorización

Número de lactantes con un criterio de valoración combinado de infección por MTB, enfermedad de tuberculosis y muerte

  • Infección MTB medida por IGRA o prueba cutánea de la tuberculina a los 12 meses posteriores a la inscripción
  • Enfermedad de TB, incluida la TB confirmada microbiológicamente (cultivo o Xpert positivo) o TB probable (diagnóstico clínico).
  • muerte de infante
Más de 12 meses después de la aleatorización
Resultado combinado de la infección por MTB, incluidos IGRA, TST y marcadores inmunitarios independientes de interferón-gamma adicionales en sobrenadantes de QFT-Plus
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la aleatorización

Número de lactantes con infección por MTB medido por

  • IGRA, o
  • Prueba cutánea de tuberculina (>10 mm) a los 12 meses posteriores a la inscripción, o
  • Marcadores inmunitarios independientes de interferón-gamma en sobrenadantes de QFT-Plus

El resultado combinado se definirá como positivo si IGRA O TST O marcador independiente de interferón-gamma es positivo y el resultado combinado se definirá como negativo si ninguno de estos es positivo (si los niños no tienen los tres marcadores, la definición se mantendrá para los marcadores disponibles ).
Más de 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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