Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forebyggelse af TB-infektion hos spædbørn (iTIPS)

31. marts 2023 opdateret af: Grace John-Stewart, University of Washington

Forebyggelse af Mycobacterium Tuberculosis-infektion hos HIV-eksponerede spædbørn

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af isoniazid (INH) vs. ingen INH for at forhindre Mycobacterium tuberculosis-infektion hos HIV-eksponerede uinficerede (HEU) spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om isoniazid (INH) reducerer risikoen for Mycobacterium tuberculosis (MTB)-infektion hos HIV-eksponerede, men uinficerede (HEU) børn, samt at bestemme epidemiologiske og immunologiske korrelater af MTB-infektion i HEU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-eksponerede spædbørn
  • Lagret 6 uger inden for (+ 4 uger)
  • Født af HIV-smittede mødre
  • Ikke for tidligt og over 2,5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kendt eksponering for aktiv TB i husholdningen
  • For tidligt og < 2,5 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isoniazid
Isoniazid (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg), vil blive administreret én gang dagligt til spædbørn i INH-armen i 12 måneder.
Medicin: Isoniazid
HIV-eksponerede uinficerede spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten INH eller ingen INH dagligt i 12 måneder for at forebygge Mycobacterium tuberculosis (MTB) infektion.
Andre navne:
  • INH
Ingen indgriben: Intet isoniazid
Ingen INH vil blive administreret til denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) infektion
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Blandt HEU-spædbørn, der er indskrevet i en alder af ca. 6 uger, skal du sammenligne risikoen for at få MTB-infektion i løbet af 1 års opfølgning hos spædbørn, der er randomiseret til at modtage INH vs. ingen INH ved hjælp af en interferon-gamma-frigivelse (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) assay eller tuberkulin-hudtest som en del af et sammensat endepunkt for at bestemme MTB-infektionsstatus
12 måneder efter randomisering
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) Infektion Kumulativ forekomst
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Blandt HEU-spædbørn, der er indskrevet i en alder af ca. 6 uger, skal du sammenligne risikoen for at få MTB-infektion i løbet af 1 års opfølgning hos spædbørn, der er randomiseret til at modtage INH vs. ingen INH ved hjælp af en interferon-gamma-frigivelse (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) assay eller tuberkulin-hudtest som en del af et sammensat endepunkt for at bestemme MTB-infektionsstatus
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Over 12 måneder efter randomisering
Antal spædbørn med grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af DAIDS-tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​pædiatriske bivirkninger
Over 12 måneder efter randomisering
Kombineret resultat af MTB-infektion, TB-sygdom og død
Tidsramme: Over 12 måneder efter randomisering

Antal spædbørn med et kombineret endepunkt af MTB-infektion, TB-sygdom og død

  • MTB-infektion målt ved IGRA eller tuberkulin hudtest 12 måneder efter tilmelding
  • TB-sygdom inklusive mikrobiologisk bekræftet (kultur- eller Xpert-positiv) eller sandsynlig TB (klinisk diagnose).
  • Spædbarns død
Over 12 måneder efter randomisering
Kombineret resultat af MTB-infektion inklusive IGRA, TST og yderligere interferon-gamma-uafhængige immunmarkører i QFT-Plus supernatanter
Tidsramme: Over 12 måneder efter randomisering

Antal spædbørn med MTB-infektion målt ved

  • IGRA, eller
  • Tuberkulin hudtest (>10 mm) 12 måneder efter indskrivning, eller
  • Interferon-gamma-uafhængige immunmarkører i QFT-Plus supernatanter

Kombineret udfald vil blive defineret som positivt, hvis IGRA ELLER TST ELLER interferon-gamma-uafhængig markør er positiv, og kombineret udfald vil blive defineret som negativt, hvis ingen af ​​disse er positive (hvis børn ikke har alle tre markører, vil definitionen gælde for tilgængelige markører ).
Over 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner