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Studio sulla prevenzione delle infezioni da tubercolosi infantile (iTIPS)

31 marzo 2023 aggiornato da: Grace John-Stewart, University of Washington

Prevenzione dell'infezione da Mycobacterium Tuberculosis nei neonati esposti all'HIV

Studio controllato randomizzato (RCT) di isoniazide (INH) rispetto a nessun INH per prevenire l'infezione da Mycobacterium tuberculosis nei neonati non infetti esposti all'HIV (HEU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'isoniazide (INH) riduca il rischio di infezione da Mycobacterium tuberculosis (MTB) nei bambini esposti all'HIV ma non infetti (HEU), nonché determinare i correlati epidemiologici e immunologici dell'infezione da MTB in HEU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati esposti all'HIV
  • Invecchiato 6 settimane entro (+ 4 settimane)
  • Nato da madri sieropositive
  • Non prematuro e oltre 2,5 kg

Criteri di esclusione:

  • Neonati con esposizione nota alla tubercolosi attiva in famiglia
  • Prematuro e < 2,5 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isoniazide
L'isoniazide (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg), sarà somministrato una volta al giorno ai neonati nel braccio INH per 12 mesi.
Droga: Isoniazide
I neonati non infetti esposti all'HIV saranno randomizzati a ricevere INH o nessun INH al giorno per 12 mesi per la prevenzione dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Altri nomi:
  • INH
Nessun intervento: Niente isoniazide
Nessun INH sarà somministrato a questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da Mycobacterium Tuberculosis (MTB).
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tra i neonati HEU arruolati a circa 6 settimane di età, confrontare il rischio di contrarre l'infezione da MTB durante 1 anno di follow-up nei neonati randomizzati a ricevere INH vs. nessun INH utilizzando un rilascio di interferone-gamma (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) o test cutaneo alla tubercolina come parte di un endpoint composito per determinare lo stato di infezione da MTB
a 12 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza cumulativa di infezione da Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tra i neonati HEU arruolati a circa 6 settimane di età, confrontare il rischio di contrarre l'infezione da MTB durante 1 anno di follow-up nei neonati randomizzati a ricevere INH vs. nessun INH utilizzando un rilascio di interferone-gamma (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) o test cutaneo alla tubercolina come parte di un endpoint composito per determinare lo stato di infezione da MTB
a 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di neonati con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore secondo la tabella DAIDS per la classificazione della gravità delle esperienze avverse pediatriche
Oltre 12 mesi dopo la randomizzazione
Esito combinato di infezione MTB, malattia tubercolare e morte
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi dopo la randomizzazione

Numero di neonati con un endpoint combinato di infezione MTB, malattia tubercolare e morte

  • Infezione da MTB misurata mediante IGRA o test cutaneo alla tubercolina a 12 mesi dopo l'arruolamento
  • Malattia tubercolare inclusa microbiologicamente confermata (coltura o Xpert positiva) o probabile tubercolosi (diagnosi clinica).
  • Morte del neonato
Oltre 12 mesi dopo la randomizzazione
Esito combinato dell'infezione da MTB inclusi IGRA, TST e altri marcatori immunitari interferone-gamma-indipendenti nei supernatanti QFT-Plus
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi dopo la randomizzazione

Numero di neonati con infezione da MTB misurato da

  • IGRA, o
  • Test cutaneo alla tubercolina (> 10 mm) a 12 mesi dopo l'arruolamento, o
  • Marcatori immunitari interferone-gamma-indipendenti nei surnatanti QFT-Plus

L'esito combinato sarà definito positivo se IGRA O TST O il marcatore interferone-gamma-indipendente è positivo e l'esito combinato sarà definito negativo se nessuno di questi è positivo (se i bambini non hanno tutti e tre i marcatori la definizione sarà valida per i marcatori disponibili ).
Oltre 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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