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유아 결핵 감염 예방 연구 (iTIPS)

2023년 3월 31일 업데이트: Grace John-Stewart, University of Washington

HIV에 노출된 유아의 결핵균 감염 예방

HIV에 노출된 감염되지 않은(HEU) 유아의 결핵균 감염을 예방하기 위한 isoniazid(INH) 대 INH 없음의 무작위 대조 시험(RCT).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 isoniazid(INH)가 HIV에 노출되었지만 감염되지 않은(HEU) 어린이의 결핵균(MTB) 감염 위험을 감소시키는지 여부를 결정하고 HEU에서 MTB 감염의 역학적 및 면역학적 상관 관계를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Kisumu County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • HIV에 노출된 유아
  • 숙성 6주 이내(+4주)
  • HIV에 감염된 산모에게서 태어남
  • 조숙하지 않고 2.5kg 이상

제외 기준:

  • 가정에서 활동성 결핵에 노출된 것으로 알려진 유아
  • 미숙아 및 < 2.5kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이소니아지드
INH(Isoniazid) ~10mg/kg(7-15mg/kg)은 12개월 동안 INH 팔에 있는 영아에게 1일 1회 투여됩니다.
의약품: 이소니아지드
HIV에 노출된 감염되지 않은 유아는 Mycobacterium tuberculosis(MTB) 감염 예방을 위해 12개월 동안 매일 INH를 받거나 INH를 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • INH
간섭 없음: 이소니아지드 없음
이 팔에는 INH가 투여되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵균(MTB) 감염
기간: 무작위 배정 후 12개월에
생후 약 6주에 등록된 HEU 영아 중 IGRA(interferon-gamma release) QuantiFERON-TB Gold Plus( QFT-Plus) 분석 또는 MTB 감염 상태를 결정하기 위한 복합 종점의 일부인 투베르쿨린 피부 검사
무작위 배정 후 12개월에
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) 감염 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 12개월에
생후 약 6주에 등록된 HEU 영아 중 IGRA(interferon-gamma release) QuantiFERON-TB Gold Plus( QFT-Plus) 분석 또는 MTB 감염 상태를 결정하기 위한 복합 종점의 일부인 투베르쿨린 피부 검사
무작위 배정 후 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)
기간: 무작위 배정 후 12개월 이상
소아 이상반응의 등급 중증도에 대한 DAIDS 표로 평가한 3등급 이상의 치료 관련 이상반응이 있는 영아의 수
무작위 배정 후 12개월 이상
MTB 감염, 결핵 질환 및 사망의 결합된 결과
기간: 무작위 배정 후 12개월 이상

MTB 감염, 결핵 질환 및 사망의 종합 평가변수가 있는 영아의 수

  • 등록 후 12개월에 IGRA 또는 투베르쿨린 피부 검사로 측정한 MTB 감염
  • 미생물학적으로 확인된(배양 또는 Xpert 양성) 또는 가능성이 있는 TB(임상 진단)를 포함한 TB 질병.
  • 유아의 죽음
무작위 배정 후 12개월 이상
QFT-Plus 상청액에서 IGRA, TST 및 추가 인터페론-감마 독립적 면역 마커를 포함하는 MTB 감염의 결합된 결과
기간: 무작위 배정 후 12개월 이상

에 의해 측정된 MTB 감염 영아의 수

  • IGRA 또는
  • 등록 후 12개월에 투베르쿨린 피부 검사(>10mm) 또는
  • QFT-Plus 상청액의 인터페론-감마 독립적 면역 마커

결합된 결과는 IGRA 또는 TST 또는 인터페론-감마-비의존 마커가 양성인 경우 양성으로 정의되고 결합된 결과는 이들 중 어느 것도 양성이 아닌 경우 음성으로 정의됩니다. ).
무작위 배정 후 12개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Thrasher Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000341

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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