Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om förebyggande av TB-infektion hos spädbarn (iTIPS)

31 mars 2023 uppdaterad av: Grace John-Stewart, University of Washington

Förebyggande av Mycobacterium Tuberculosis-infektion hos HIV-exponerade spädbarn

Randomiserad kontrollerad studie (RCT) av isoniazid (INH) kontra ingen INH för att förhindra Mycobacterium tuberculosis-infektion hos HIV-exponerade oinfekterade (HEU) spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om isoniazid (INH) minskar risken för Mycobacterium tuberculosis (MTB)-infektion hos HIV-exponerade men oinfekterade (HEU) barn, samt att fastställa epidemiologiska och immunologiska korrelat av MTB-infektion i HEU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-exponerade spädbarn
  • Åldras 6 veckor inom (+ 4 veckor)
  • Född av HIV-smittade mödrar
  • Inte för tidigt och över 2,5 kg

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med känd exponering för aktiv TB i hushåll
  • För tidigt och < 2,5 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isoniazid
Isoniazid (INH) ~10 mg/kg (7-15 mg/kg), kommer att administreras en gång dagligen till spädbarn i INH-armen i 12 månader.
Läkemedel: Isoniazid
HIV-exponerade oinfekterade spädbarn kommer att randomiseras till att få antingen INH eller ingen INH dagligen i 12 månader för att förhindra Mycobacterium tuberculosis (MTB)-infektion.
Andra namn:
  • I H
Inget ingripande: Ingen Isoniazid
Ingen INH kommer att administreras till denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) Infektion
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Bland HEU-spädbarn som registrerats vid cirka 6 veckors ålder, jämför risken för att få MTB-infektion under 1 års uppföljning hos spädbarn som randomiserats till att få INH jämfört med ingen INH med hjälp av en interferon-gamma-frisättning (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) analys eller tuberkulin hudtest som en del av en sammansatt endpoint för att fastställa MTB-infektionsstatus
12 månader efter randomisering
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) Infektion Kumulativ incidens
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Bland HEU-spädbarn som registrerats vid cirka 6 veckors ålder, jämför risken för att få MTB-infektion under 1 års uppföljning hos spädbarn som randomiserats till att få INH jämfört med ingen INH med hjälp av en interferon-gamma-frisättning (IGRA) QuantiFERON-TB Gold Plus ( QFT-Plus) analys eller tuberkulin hudtest som en del av en sammansatt endpoint för att fastställa MTB-infektionsstatus
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Över 12 månader efter randomisering
Antal spädbarn med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre enligt DAIDS-tabellen för klassificeringsgraden av pediatriska biverkningar
Över 12 månader efter randomisering
Kombinerat resultat av MTB-infektion, TB-sjukdom och död
Tidsram: Över 12 månader efter randomisering

Antal spädbarn med en kombinerad endpoint av MTB-infektion, TB-sjukdom och död

  • MTB-infektion mätt med IGRA eller tuberkulin hudtest 12 månader efter inskrivningen
  • TB-sjukdom inklusive mikrobiologiskt bekräftad (kultur- eller Xpert-positiv), eller trolig TB (klinisk diagnos).
  • Spädbarns död
Över 12 månader efter randomisering
Kombinerat resultat av MTB-infektion inklusive IGRA, TST och ytterligare interferon-gamma-oberoende immunmarkörer i QFT-Plus supernatanter
Tidsram: Över 12 månader efter randomisering

Antal spädbarn med MTB-infektion mätt med

  • IGRA, eller
  • Tuberkulin hudtest (>10 mm) 12 månader efter inskrivning, eller
  • Interferon-gamma-oberoende immunmarkörer i QFT-Plus supernatanter

Kombinerat utfall kommer att definieras som positivt om IGRA ELLER TST ELLER interferon-gamma-oberoende markör är positiv och kombinerat utfall kommer att definieras som negativt om ingen av dessa är positiv (om barn inte har alla tre markörerna kommer definitionen att gälla för tillgängliga markörer ).
Över 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Thrasher Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington, Dept of Global Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera