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ロードアイランド州のマダニ媒介性疾患と衣服研究

2021年3月8日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
ライムやその他のダニ媒介性疾患は、屋外で働く人々に重大な健康上の脅威をもたらします。 この研究は、ロードアイランド州とその周辺地域の屋外労働者を対象とした二重盲検無作為対照試験であり、次の研究目的に対処します。 2) 研究対象者のペルメトリン代謝産物の尿レベルを測定します。 3) ダニに対するノックダウン活動と LLPI 衣類のペルメトリンの経時的な損失を測定します。

調査の概要

詳細な説明

ライムやその他のダニ媒介性疾患は、屋外で働く人々に重大な健康上の脅威をもたらします。 ノースカロライナ州の屋外労働者を対象とした二重盲検無作為化対照試験 (RCT) で、研究者らは以前、長持ちするペルメトリン含浸 (LLPI) 衣類が、ノースカロライナ州の屋外労働者の間でローン スター マダニ刺咬に対して 1 年間 >80% の保護を提供することを示しました。カロライナ。 しかし、この発見を政策に反映する前に対処しなければならない問題が 3 つあります。 2) どのレベルのペルメトリンとその代謝物が吸収され、それらは潜在的に毒性がありますか? 3) 以前の研究で LLPI 衣類が 1 年後に効力を失ったのはなぜですか?

参加者: 調査員は 250 人の屋外作業員を募集します。 調査員は、NationalGrid、RI 環境管理部門、マサチューセッツ州保全およびレクリエーション部門、国立公園局、および米国魚類および野生生物局から 80、80、40、30、および 20 人の参加者を募集することを予想しています。

手順(方法):これはランダム化比較試験になります。 すべての研究対象者は、毎週のダニのログに記入し、後の種分化と病原体の検出のために付着したダニを収集し、ダニ媒介病原体への曝露をテストするために毎年の血清サンプルを提出します。 無作為に選択された 60 人の被験者のサブセットも、フォローアップ中のいくつかの時点でペルメトリン代謝物分析のために尿サンプルを提出するよう求められます。 追加の無作為に選択されたサブセット (n=30) は、フィールド テストの 1 年目と 2 年目の終了時に、ダニ ノックダウン テストとペルメトリン コンテンツ分析のために着用済みの衣類を提出するよう求められます。

この研究の結果は、ダニやダニ媒介性病原体にさらされている数十万人の屋外労働者を保護するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Kingston、Rhode Island、アメリカ、02881
        • University of Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • ダニのピークシーズンには、週に平均10時間以上の屋外作業を行い、
  • 書面によるインフォームドコンセントの完了。

除外基準:

  • フォローアップ期間中の妊娠または計画された妊娠(殺虫剤への曝露が関与しているため)、
  • 英語を話さない人、または
  • 既知のアレルギーまたは殺虫剤に対する感受性を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペルメトリン含浸衣類
インセクトシールドによる持続性ペルメトリン加工を施したユニフォームや作業服(ズボン、短パン、シャツ、靴下、帽子など)。
Insect Shield, Inc.が使用する独自のプロセスに従ってペルメトリンで処理されたユニフォームおよび作業服.
他の名前:
  • インセクトシールド
介入なし:未処理の衣類
Insect Shieldに送られた制服と作業服は、洗浄され、折り畳まれました(ペルメトリンは塗布されていません).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの仕事関連のダニ刺されの数
時間枠:2年間毎週
報告されたマダニ咬傷。皮膚に付着した、または埋め込まれたマダニとして定義されます。
2年間毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週間後のペルメトリン代謝物レベルの変化
時間枠:研究開始後3週間までの登録
衣服を着用する前のベースラインと比較して、尿中のペルメトリン代謝物を測定。
研究開始後3週間までの登録
1年後のペルメトリン代謝物レベルの変化
時間枠:1学年終了までの入学
衣服を着用する前のベースラインと比較した、尿中の代謝物測定値。
1学年終了までの入学
1年後の衣類中のペルメトリン濃度の変化
時間枠:1学年終了までの入学
新たに処理された衣類サンプルの濃度と比較した、研究 1 年後の衣類サンプルの化学物質濃度の測定。
1学年終了までの入学
2年後の衣類中のペルメトリン濃度の変化
時間枠:研究開始後2年間の登録
新しく処理された衣類サンプルの濃度と比較した、研究 2 年後の衣類サンプルの化学物質濃度の測定。
研究開始後2年間の登録
1年後の防ダニ性の変化
時間枠:研究開始後1年間の登録
新たに処理された衣類サンプルの濃度と比較した、研究 1 年後の衣類サンプルのダニ忌避効果 (「ノックダウン活性」) の測定。
研究開始後1年間の登録
2年後のダニよけの変化
時間枠:研究開始後2年間の登録
新たに処理された衣類サンプルの濃度と比較した、研究 2 年後の衣類サンプルのダニ忌避効果 (「ノックダウン活性」) の測定。
研究開始後2年間の登録
研究1年目の病原体セロコンバージョン
時間枠:1年次入学
1 年目のセロコンバージョンは、ベースラインと 1 年目以降の力価を比較した場合、ダニ媒介性疾患の病原体に対する抗体力価の 4 倍の上昇として定義されます。
1年次入学
研究2年目の病原体セロコンバージョン
時間枠:1学年から2年学修
2 年目のセロコンバージョンは、ベースラインと 2 年目以降の力価を比較した場合、ダニ媒介性疾患の病原体に対する抗体力価の 4 倍の上昇として定義されます。
1学年から2年学修

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven R Meshnick, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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