Studio sulle malattie trasmesse dalle zecche e sull'abbigliamento del Rhode Island
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lyme e altre malattie trasmesse dalle zecche rappresentano una significativa minaccia per la salute dei lavoratori all'aperto. In uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) sui lavoratori all'aperto della Carolina del Nord, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che gli indumenti impregnati di permetrina (LLPI) a lunga durata fornivano una protezione >80% per un anno contro i morsi di zecca Lone Star tra i lavoratori all'aperto nel Nord Carolina. Ma ci sono tre questioni che devono essere affrontate prima che questa scoperta possa essere tradotta in politica: 1) L'abbigliamento LLPI protegge dalle zecche nere, il vettore della malattia di Lyme, della babesiosi e dell'anaplasmosi? 2) Quali livelli di permetrina e dei suoi metaboliti vengono assorbiti e sono potenzialmente tossici? 3) Perché l'abbigliamento LLPI nel nostro studio precedente ha perso efficacia dopo un anno?
Partecipanti: gli investigatori recluteranno 250 lavoratori all'aperto. Gli investigatori prevedono di reclutare 80, 80, 40, 30 e 20 partecipanti da NationalGrid, dal Dipartimento di gestione ambientale del RI, dal Dipartimento di conservazione e ricreazione del Massachusetts, dal National Park Service e dal US Fish & Wildlife Service.
Procedure (metodi): questo sarà uno studio controllato randomizzato. Tutti i soggetti dello studio compileranno i registri delle zecche settimanali, raccoglieranno le zecche allegate per la successiva speciazione e il rilevamento dei patogeni e invieranno campioni di siero annuali per testare l'esposizione ai patogeni trasmessi dalle zecche. A un sottogruppo selezionato casualmente di 60 soggetti verrà inoltre chiesto di inviare campioni di urina per l'analisi del metabolita della permetrina in diversi momenti durante il follow-up. A un ulteriore sottoinsieme selezionato casualmente (n=30) verrà chiesto di sottoporre capi di abbigliamento indossati per il test di abbattimento delle zecche e l'analisi del contenuto di permetrina alla fine del primo e del secondo anno di test sul campo.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a proteggere centinaia di migliaia di lavoratori all'aperto dall'esposizione a zecche e agenti patogeni trasmessi da zecche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881
- University of Rhode Island
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni,
- trascorrere una media di 10 o più ore di lavoro all'aperto a settimana durante l'alta stagione delle zecche e
- completamento del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di follow-up (poiché è coinvolta l'esposizione a un insetticida),
- non anglofoni, o
- avere una nota allergia o sensibilità agli insetticidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Abbigliamento impregnato di permetrina
Uniformi e indumenti da lavoro (inclusi pantaloni, pantaloncini, camicie, calze e cappelli) trattati con permetrina a lunga durata da Insect Shield.
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Uniformi e indumenti da lavoro trattati con permetrina secondo processo proprietario utilizzato da Insect Shield, Inc.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Abbigliamento non trattato
Uniformi e indumenti da lavoro inviati a Insect Shield, lavati e ripiegati (nessuna permetrina applicata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di punture di zecche correlate al lavoro alla settimana
Lasso di tempo: Settimanalmente per due anni
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Morsi di zecca segnalati, definiti come zecche attaccate o incorporate nella pelle.
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Settimanalmente per due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli del metabolita della permetrina dopo 3 settimane
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 settimane dopo l'inizio dello studio
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Metaboliti di permetrina misurati nelle urine, rispetto al basale prima di indossare indumenti.
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Iscrizione a 3 settimane dopo l'inizio dello studio
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Variazione dei livelli del metabolita della permetrina dopo 1 anno
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine dell'anno di studio 1
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Metaboliti misurati nelle urine, rispetto al basale prima di indossare indumenti.
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Iscrizione alla fine dell'anno di studio 1
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Variazione della concentrazione di permetrina negli indumenti dopo 1 anno
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine dell'anno di studio 1
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Misurazione della concentrazione chimica dei campioni di abbigliamento dopo l'anno di studio 1, rispetto alla concentrazione di un campione di abbigliamento appena trattato.
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Iscrizione alla fine dell'anno di studio 1
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Variazione della concentrazione di permetrina negli indumenti dopo 2 anni
Lasso di tempo: Iscrizione a 2 anni dopo l'inizio degli studi
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Misurazione della concentrazione chimica di campioni di abbigliamento dopo l'anno di studio 2, rispetto alla concentrazione di un campione di abbigliamento appena trattato.
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Iscrizione a 2 anni dopo l'inizio degli studi
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Modifica della repellenza alle zecche dopo 1 anno
Lasso di tempo: Iscrizione a 1 anno dopo l'inizio degli studi
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Misurazione della repellenza alle zecche ("attività di abbattimento") di campioni di abbigliamento dopo l'anno di studio 1, rispetto alla concentrazione di un campione di abbigliamento appena trattato.
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Iscrizione a 1 anno dopo l'inizio degli studi
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Modifica della repellenza alle zecche dopo 2 anni
Lasso di tempo: Iscrizione a 2 anni dopo l'inizio degli studi
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Misurazione della repellenza alle zecche ("attività di abbattimento") di campioni di abbigliamento dopo l'anno di studio 2, rispetto alla concentrazione di un campione di abbigliamento appena trattato.
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Iscrizione a 2 anni dopo l'inizio degli studi
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Sieroconversione del patogeno nell'anno di studio 1
Lasso di tempo: Iscrizione al 1° anno
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La sieroconversione nell'anno 1 è definita come un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali contro i patogeni della malattia trasmessa dalle zecche quando si confrontano i titoli tra il basale e dopo l'anno 1.
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Iscrizione al 1° anno
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Sieroconversione del patogeno nell'anno di studio 2
Lasso di tempo: Studia dall'anno 1 all'anno 2
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La sieroconversione nell'anno 2 è definita come un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali contro i patogeni della malattia trasmessa dalle zecche quando si confrontano i titoli tra il basale e dopo l'anno 2.
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Studia dall'anno 1 all'anno 2
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Meshnick, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1770
- R01OH010791 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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