Badanie chorób i odzieży przenoszonej przez kleszcze na Rhode Island
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Borelioza i inne choroby przenoszone przez kleszcze stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia osób pracujących na zewnątrz. W podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie (RCT) przeprowadzonej na pracownikach zewnętrznych w Północnej Karolinie, badacze wykazali wcześniej, że długotrwała odzież impregnowana permetryną (LLPI) zapewnia ponad 80% ochrony przez rok przed ukąszeniami kleszczy Lone Star wśród pracowników zewnętrznych w Północnej Karolina. Istnieją jednak trzy kwestie, którymi należy się zająć, zanim to odkrycie będzie można przełożyć na politykę: 1) Czy odzież LLPI chroni przed kleszczami czarnonogimi, wektorami boreliozy, babeszjozy i anaplazmozy? 2) Jakie poziomy permetryny i jej metabolitów są wchłaniane i czy są one potencjalnie toksyczne? 3) Dlaczego odzież LLPI w naszym poprzednim badaniu straciła skuteczność po roku?
Uczestnicy: Badacze zrekrutują 250 pracowników zewnętrznych. Badacze przewidują rekrutację 80, 80, 40,30 i 20 uczestników z NationalGrid, Departamentu Zarządzania Środowiskiem RI, Departamentu Ochrony i Rekreacji Massachusetts, National Park Service oraz US Fish & Wildlife Service.
Procedury (metody): Będzie to randomizowana, kontrolowana próba. Wszyscy badani będą wypełniać cotygodniowe dzienniki kleszczy, zbierać dołączone kleszcze do późniejszej specjacji i wykrywania patogenów oraz przesyłać coroczne próbki surowicy w celu zbadania narażenia na patogeny przenoszone przez kleszcze. Losowo wybrana podgrupa 60 osób zostanie również poproszona o przesłanie próbek moczu do analizy metabolitów permetryny w kilku punktach czasowych podczas obserwacji. Dodatkowa losowo wybrana podgrupa (n=30) zostanie poproszona o poddanie zużytych elementów odzieży testom powalania kleszczy i analizie zawartości permetryny na koniec pierwszego i drugiego roku badań terenowych.
Wyniki tego badania mogą pomóc w ochronie setek tysięcy pracowników zewnętrznych narażonych na kontakt z kleszczami i patogenami przenoszonymi przez kleszcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat,
- spędzanie średnio 10 lub więcej godzin pracy na zewnątrz tygodniowo w szczycie sezonu kleszczowego oraz
- wypełnienie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub planowana ciąża w okresie obserwacji (ponieważ chodzi o narażenie na insektycyd),
- nieanglojęzycznych lub
- o znanej alergii lub wrażliwości na środki owadobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odzież impregnowana permetryną
Mundury i odzież robocza (w tym spodnie, szorty, koszule, skarpetki i czapki) poddane działaniu trwałej permetryny przez Insect Shield.
|
Mundury i odzież robocza poddane działaniu permetryny zgodnie z zastrzeżonym procesem stosowanym przez firmę Insect Shield, Inc.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nieprzetworzona odzież
Mundury i odzież robocza wysłane do Insect Shield, wyprane i ponownie złożone (bez stosowania permetryny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ukąszeń kleszczy związanych z pracą na tydzień
Ramy czasowe: Co tydzień przez dwa lata
|
Zgłoszone ukąszenia przez kleszcze, definiowane jako kleszcze przyczepione do skóry lub osadzone w skórze.
|
Co tydzień przez dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu metabolitu permetryny po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Zapisy do 3 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Metabolity permetryny mierzone w moczu w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed założeniem odzieży.
|
Zapisy do 3 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Zmiana poziomów metabolitów permetryny po 1 roku
Ramy czasowe: Zapisy na koniec roku studiów 1
|
Metabolity mierzone w moczu w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed założeniem ubrania.
|
Zapisy na koniec roku studiów 1
|
|
Zmiana stężenia permetryny w odzieży po 1 roku
Ramy czasowe: Zapisy na koniec roku studiów 1
|
Pomiar stężenia chemicznego próbek odzieży po 1 roku badań w porównaniu ze stężeniem próbki odzieży świeżo poddanej obróbce.
|
Zapisy na koniec roku studiów 1
|
|
Zmiana stężenia permetryny w odzieży po 2 latach
Ramy czasowe: Rekrutacja do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
Pomiar stężenia chemicznego próbek odzieży po 2 roku badań w porównaniu ze stężeniem próbki odzieży świeżo poddanej obróbce.
|
Rekrutacja do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
|
Zmiana odporności na kleszcze po 1 roku
Ramy czasowe: Rekrutacja na 1 rok po rozpoczęciu studiów
|
Pomiar zdolności odstraszania kleszczy („aktywności powalenia”) próbek odzieży po 1. roku badania w porównaniu ze stężeniem w próbce świeżo potraktowanej odzieży.
|
Rekrutacja na 1 rok po rozpoczęciu studiów
|
|
Zmiana odporności na kleszcze po 2 latach
Ramy czasowe: Rekrutacja do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
Pomiar zdolności odstraszania kleszczy („aktywności powalenia”) próbek odzieży po 2. roku badania w porównaniu ze stężeniem w próbce świeżo potraktowanej odzieży.
|
Rekrutacja do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
|
Serokonwersja patogenu w roku badania 1
Ramy czasowe: Zapisy na rok 1
|
Serokonwersję w roku 1 definiuje się jako czterokrotny wzrost miana przeciwciał przeciwko patogenom chorób przenoszonych przez kleszcze, porównując miana między wartościami początkowymi i po roku 1.
|
Zapisy na rok 1
|
|
Serokonwersja patogenu w roku badania 2
Ramy czasowe: Rok studiów 1 do roku studiów 2
|
Serokonwersję w 2. roku definiuje się jako czterokrotny wzrost miana przeciwciał przeciwko patogenom chorób przenoszonych przez kleszcze, porównując miana między wartościami początkowymi i po 2. roku.
|
Rok studiów 1 do roku studiów 2
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven R Meshnick, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1770
- R01OH010791 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .