Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nemocí přenášených klíšťaty a oblečení na Rhode Islandu

8. března 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Lymeská borelióza a další nemoci přenášené klíšťaty představují významnou zdravotní hrozbu pro venkovní pracovníky. Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s venkovními pracovníky na Rhode Islandu a okolí, která se bude zabývat následujícími cíli studie: 1) Vyhodnotit účinnost oblečení LLPI při prevenci kousnutí klíšťaty mezi pracovníky venku v endemických oblastech Lyme; 2) Změřte hladiny metabolitů permetrinu v moči u studovaných subjektů; a 3) Změřte časovou ztrátu knockdown aktivity proti klíšťatům a permetrinu v oblečení LLPI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymeská borelióza a další nemoci přenášené klíšťaty představují významnou zdravotní hrozbu pro venkovní pracovníky. Ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii (RCT) prováděné na venkovních pracovnících v Severní Karolíně vyšetřovatelé dříve prokázali, že dlouhotrvající oblečení impregnované permetrinem (LLPI) poskytovalo > 80% ochranu po dobu jednoho roku proti kousnutí klíštěte Lone Star mezi pracovníky v přírodě v Severní Karolíně. Karolíně. Existují však tři problémy, které je třeba vyřešit, než bude možné toto zjištění převést do politiky: 1) Chrání oblečení LLPI proti černonohým klíšťatům, přenašečům lymské boreliózy, babeziózy a anaplazmózy? 2) Jaké hladiny permetrinu a jeho metabolitů jsou absorbovány a jsou potenciálně toxické? 3) Proč oblečení LLPI v naší předchozí studii po roce ztratilo účinnost?

Účastníci: Vyšetřovatelé naberou 250 venkovních pracovníků. Vyšetřovatelé očekávají nábor 80, 80, 40, 30 a 20 účastníků z NationalGrid, RI Department of Environmental Management, Massachusetts Department of Conservation & Recreation, National Park Service a US Fish & Wildlife Service.

Postupy (metody): Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii. Všechny subjekty studie vyplní týdenní záznamy o klíšťatech, shromáždí připojená klíšťata pro pozdější speciaci a detekci patogenů a předloží roční vzorky séra k testování na expozici patogenům přenášeným klíšťaty. Náhodně vybraná podskupina 60 subjektů bude také požádána, aby v několika časových bodech během sledování předložila vzorky moči pro analýzu metabolitu permetrinu. Další náhodně vybraná podskupina (n=30) bude požádána, aby na konci prvního a druhého roku testování v terénu předložila nošené kusy oblečení pro testování knockdown klíšťat a analýzu obsahu permetrinu.

Výsledky této studie by mohly pomoci chránit stovky tisíc venkovních pracovníků vystavených klíšťatům a patogenům přenášeným klíšťaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881
        • University of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • tráví v průměru 10 nebo více hodin venkovní práce týdně během hlavní sezóny klíšťat a
  • vyplnění písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo plánované těhotenství během následného období (protože se jedná o expozici insekticidu),
  • neanglicky mluvící, popř
  • mající známou alergii nebo citlivost na insekticidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Permethrin impregnované oblečení
Uniformy a pracovní oděvy (včetně kalhot, kraťasů, košil, ponožek a klobouků) ošetřené permetrinem s dlouhou životností od Insect Shield.
Jiný: Permethrin impregnované oblečení
Uniformy a pracovní oděvy ošetřené permethrinem podle patentovaného procesu používaného Insect Shield, Inc.
Ostatní jména:
  • Štít proti hmyzu
Žádný zásah: Neošetřené oblečení
Uniformy a pracovní oděvy odeslané do Insect Shield, vyprané a znovu složené (bez použití permetrinu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kousnutí klíštěte za týden
Časové okno: Týdně po dobu dvou let
Hlášená kousnutí klíštětem, definovaná jako klíšťata přisátá na kůži nebo v ní zapuštěná.
Týdně po dobu dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin metabolitu permetrinu po 3 týdnech
Časové okno: Zápis do 3 týdnů po zahájení studie
Metabolity permetrinu měřené v moči ve srovnání s výchozí hodnotou před nošením oblečení.
Zápis do 3 týdnů po zahájení studie
Změna hladin metabolitu permetrinu po 1 roce
Časové okno: Zápis do konce studia 1
Metabolity měřené v moči ve srovnání s výchozí hodnotou před nošením oblečení.
Zápis do konce studia 1
Změna koncentrace permetrinu v oblečení po 1 roce
Časové okno: Zápis do konce studia 1
Měření chemické koncentrace vzorků oděvů po 1. roce studie ve srovnání s koncentrací nově ošetřeného vzorku oděvu.
Zápis do konce studia 1
Změna koncentrace permetrinu v oblečení po 2 letech
Časové okno: Zápis do 2 let po zahájení studia
Měření chemické koncentrace vzorků oděvů po 2. roce studie ve srovnání s koncentrací nově ošetřeného vzorku oděvu.
Zápis do 2 let po zahájení studia
Změna repelentnosti klíšťat po 1 roce
Časové okno: Zápis do 1 roku po zahájení studia
Měření repelentnosti klíšťat („knockdown activity“) vzorků oděvů po 1. roce studie ve srovnání s koncentrací nově ošetřeného vzorku oděvu.
Zápis do 1 roku po zahájení studia
Změna repelentnosti klíšťat po 2 letech
Časové okno: Zápis do 2 let po zahájení studia
Měření repelence klíšťat („knockdown activity“) vzorků oděvů po 2. roce studie ve srovnání s koncentrací nově ošetřeného vzorku oděvu.
Zápis do 2 let po zahájení studia
Sérokonverze patogenu v 1. roce studie
Časové okno: Zápis do ročníku 1
Sérokonverze v roce 1 je definována jako čtyřnásobný nárůst titrů protilátek proti patogenům onemocnění přenášených klíšťaty při srovnání titrů mezi výchozí hodnotou a po roce 1.
Zápis do ročníku 1
Sérokonverze patogenu ve 2. roce studie
Časové okno: Studujte rok 1 až studujte rok 2
Sérokonverze v roce 2 je definována jako čtyřnásobný nárůst titrů protilátek proti patogenům onemocnění přenášených klíšťaty při srovnání titrů mezi výchozí hodnotou a po roce 2.
Studujte rok 1 až studujte rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
East Carolina University
University of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Meshnick, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1770
  • R01OH010791 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kousnutí klíštěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit