Door teken overgedragen ziekten en kleding Studie van Rhode Island
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lyme en andere door teken overgedragen ziekten vormen een aanzienlijke bedreiging voor de gezondheid van buitenwerkers. In een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij buitenwerkers in North Carolina toonden de onderzoekers eerder aan dat duurzame met permethrine geïmpregneerde (LLPI) kleding >80% bescherming bood gedurende een jaar tegen Lone Star-tekenbeten onder buitenwerkers in Noord-Carolina. Carolina. Maar er zijn drie kwesties die moeten worden aangepakt voordat deze bevinding in beleid kan worden vertaald: 1) Beschermt LLPI-kleding tegen zwartbenige teken, de vector voor de ziekte van Lyme, babesiose en anaplasmose? 2) Welke niveaus van permethrin en zijn metabolieten worden geabsorbeerd en zijn ze potentieel toxisch? 3) Waarom verloor de LLPI-kleding in ons vorige onderzoek na een jaar zijn werkzaamheid?
Deelnemers: De onderzoekers rekruteren 250 buitenwerkers. De onderzoekers verwachten 80, 80, 40, 30 en 20 deelnemers te rekruteren van NationalGrid, het RI Department of Environmental Management, het Massachusetts Department of Conservation & Recreation, de National Park Service en de US Fish & Wildlife Service.
Procedures (methoden): Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Alle proefpersonen vullen wekelijkse tekenlogboeken in, verzamelen bijgevoegde teken voor latere soortvorming en detectie van pathogenen, en dienen jaarlijkse serummonsters in om te testen op blootstelling aan door teken overgedragen pathogenen. Een willekeurig geselecteerde subgroep van 60 proefpersonen zal ook worden gevraagd om op verschillende tijdstippen tijdens de follow-up urinemonsters in te dienen voor analyse van de permethrinemetaboliet. Een aanvullende, willekeurig geselecteerde subgroep (n=30) zal worden gevraagd om gedragen kledingstukken in te dienen voor tekenknockdown-testen en permethrine-inhoudsanalyse aan het einde van het eerste en tweede jaar van veldtesten.
De resultaten van dit onderzoek zouden honderdduizenden buitenwerkers kunnen helpen beschermen tegen blootstelling aan teken en door teken overgedragen ziekteverwekkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- gemiddeld 10 uur of meer per week buitenshuis werken tijdens het hoogseizoen, en
- voltooiing van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of een geplande zwangerschap tijdens de follow-upperiode (aangezien er sprake is van blootstelling aan een insecticide),
- niet-Engelstaligen, of
- met een bekende allergie of gevoeligheid voor insecticiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Permethrin geïmpregneerde kleding
Uniformen en werkkleding (waaronder broeken, korte broeken, overhemden, sokken en hoeden) behandeld met duurzaam permethrine door Insect Shield.
|
Uniformen en werkkleding behandeld met permethrine volgens een eigen proces dat wordt gebruikt door Insect Shield, Inc.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Onbehandelde kleding
Uniformen en werkkleding naar Insect Shield gestuurd, gewassen en opnieuw opgevouwen (geen permethrine aangebracht).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal werkgerelateerde tekenbeten per week
Tijdsspanne: Twee jaar lang wekelijks
|
Gerapporteerde tekenbeten, gedefinieerd als teken die vastzitten aan of ingebed zijn in de huid.
|
Twee jaar lang wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in permethrinemetabolietniveaus na 3 weken
Tijdsspanne: Inschrijven tot 3 weken na aanvang studie
|
Permethrin-metabolieten gemeten in urine, vergeleken met baseline voorafgaand aan het dragen van kleding.
|
Inschrijven tot 3 weken na aanvang studie
|
|
Verandering in permethrinemetabolietniveaus na 1 jaar
Tijdsspanne: Inschrijven tot einde studiejaar 1
|
Metabolieten gemeten in urine, vergeleken met baseline voorafgaand aan het dragen van kleding.
|
Inschrijven tot einde studiejaar 1
|
|
Verandering in concentratie van permethrin in kleding na 1 jaar
Tijdsspanne: Inschrijven tot einde studiejaar 1
|
Meting van de chemische concentratie van kledingstalen na studiejaar 1, vergeleken met de concentratie van een nieuw behandeld kledingstaal.
|
Inschrijven tot einde studiejaar 1
|
|
Verandering in concentratie van permethrine in kleding na 2 jaar
Tijdsspanne: Inschrijven tot 2 jaar na aanvang studie
|
Meting van de chemische concentratie van kledingstalen na studiejaar 2, vergeleken met de concentratie van een nieuw behandeld kledingstaal.
|
Inschrijven tot 2 jaar na aanvang studie
|
|
Verandering in tekenafweer na 1 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar na aanvang studie
|
Meting van de tekenafstoting ("knockdown-activiteit") van kledingstalen na studiejaar 1, afgezet tegen de concentratie van een nieuw behandeld kledingstuk.
|
Inschrijving tot 1 jaar na aanvang studie
|
|
Verandering in tekenafweer na 2 jaar
Tijdsspanne: Inschrijven tot 2 jaar na aanvang studie
|
Meting van de tekenafstoting ("knockdown-activiteit") van kledingstalen na studiejaar 2, afgezet tegen de concentratie van een nieuw behandeld kledingstuk.
|
Inschrijven tot 2 jaar na aanvang studie
|
|
Pathogene seroconversie in studiejaar 1
Tijdsspanne: Inschrijving jaar 1
|
Seroconversie in jaar 1 wordt gedefinieerd als een viervoudige stijging van antilichaamtiters tegen pathogenen van door teken overgedragen ziekten bij vergelijking van titers tussen baseline en na jaar 1.
|
Inschrijving jaar 1
|
|
Pathogene seroconversie in studiejaar 2
Tijdsspanne: Studiejaar 1 t/m studiejaar 2
|
Seroconversie in jaar 2 wordt gedefinieerd als een viervoudige stijging van antilichaamtiters tegen pathogenen van door teken overgedragen ziekten bij vergelijking van titers tussen baseline en na jaar 2.
|
Studiejaar 1 t/m studiejaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven R Meshnick, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1770
- R01OH010791 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .