Исследование клещевых болезней и одежды в Род-Айленде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезни Лайма и другие переносимые клещами болезни представляют серьезную угрозу для здоровья работающих на открытом воздухе. В ходе двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) среди работников, занятых на открытом воздухе в Северной Каролине, исследователи ранее показали, что одежда, пропитанная перметрином длительного действия (LLPI), обеспечивала >80% защиту в течение одного года от укусов клещей Lone Star среди работников, работающих на открытом воздухе в Северной Каролине. Каролина. Но есть три вопроса, которые необходимо решить, прежде чем этот вывод можно будет использовать в политике: 1) Защищает ли одежда LLPI от черноногих клещей, переносчиков болезни Лайма, бабезиоза и анаплазмоза? 2) Какие уровни перметрина и его метаболитов всасываются и являются ли они потенциально токсичными? 3) Почему одежда LLPI в нашем предыдущем исследовании потеряла эффективность через год?
Участники: Следователи наберут 250 рабочих на открытом воздухе. Исследователи предполагают набрать 80, 80, 40, 30 и 20 участников из NationalGrid, Департамента охраны окружающей среды RI, Департамента охраны природы и отдыха Массачусетса, Службы национальных парков и Службы охраны рыбных ресурсов и дикой природы США.
Процедуры (методы): Это будет рандомизированное контролируемое исследование. Все субъекты исследования будут заполнять еженедельные журналы регистрации клещей, собирать прикрепленных клещей для последующего определения видов и обнаружения патогенов, а также ежегодно предоставлять образцы сыворотки для проверки на воздействие переносимых клещами патогенов. Случайно выбранной подгруппе из 60 субъектов также будет предложено предоставить образцы мочи для анализа метаболитов перметрина в несколько моментов времени во время последующего наблюдения. Дополнительную случайно выбранную подгруппу (n = 30) попросят представить изношенные предметы одежды для тестирования на нокдаун клещей и анализа содержания перметрина в конце первого и второго года полевых испытаний.
Результаты этого исследования могут помочь защитить сотни тысяч работающих на открытом воздухе от воздействия клещей и переносимых клещами патогенов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- проводить в среднем 10 или более часов на открытом воздухе в неделю в пик сезона клещей, и
- заполнение письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- беременность или планируемая беременность в последующий период (поскольку речь идет о воздействии инсектицида),
- не говорящие по-английски, или
- наличие известной аллергии или чувствительности к инсектицидам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одежда, пропитанная перметрином
Униформа и рабочая одежда (включая брюки, шорты, рубашки, носки и головные уборы), обработанные перметрином длительного действия компанией Insect Shield.
|
Униформа и рабочая одежда обработаны перметрином в соответствии с запатентованным процессом, используемым Insect Shield, Inc.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Необработанная одежда
Униформа и рабочая одежда отправлены в «Щит от насекомых», выстираны и свернуты (без применения перметрина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество укусов клещей, связанных с работой, в неделю
Временное ограничение: Еженедельно в течение двух лет
|
Сообщалось об укусах клещей, определяемых как клещи, прикрепленные к коже или встроенные в нее.
|
Еженедельно в течение двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня метаболита перметрина через 3 недели
Временное ограничение: Регистрация до 3 недель после начала обучения
|
Метаболиты перметрина, измеренные в моче, по сравнению с исходным уровнем до ношения одежды.
|
Регистрация до 3 недель после начала обучения
|
|
Изменение уровня метаболитов перметрина через 1 год
Временное ограничение: Зачисление до окончания 1 года обучения
|
Метаболиты, измеренные в моче, по сравнению с исходным уровнем до ношения одежды.
|
Зачисление до окончания 1 года обучения
|
|
Изменение концентрации перметрина в одежде через 1 год
Временное ограничение: Зачисление до окончания 1 года обучения
|
Измерение химической концентрации образцов одежды после первого года исследования по сравнению с концентрацией только что обработанного образца одежды.
|
Зачисление до окончания 1 года обучения
|
|
Изменение концентрации перметрина в одежде через 2 года
Временное ограничение: Зачисление через 2 года после начала обучения
|
Измерение химической концентрации образцов одежды после 2-го года обучения по сравнению с концентрацией только что обработанного образца одежды.
|
Зачисление через 2 года после начала обучения
|
|
Изменение репеллентности клещей через 1 год
Временное ограничение: Зачисление в течение 1 года после начала обучения
|
Измерение репеллентности клещей («нокдаун-активность») образцов одежды после 1-го года исследования по сравнению с концентрацией только что обработанного образца предмета одежды.
|
Зачисление в течение 1 года после начала обучения
|
|
Изменение репеллентности клещей через 2 года
Временное ограничение: Зачисление через 2 года после начала обучения
|
Измерение репеллентности клещей («нокдаун-активность») образцов одежды после 2-го года исследования по сравнению с концентрацией только что обработанного образца предмета одежды.
|
Зачисление через 2 года после начала обучения
|
|
Сероконверсия возбудителя в 1-й год исследования
Временное ограничение: Зачисление на 1 курс
|
Сероконверсия в 1-й год определяется как четырехкратное повышение титра антител против возбудителей клещевой болезни при сравнении титров между исходным уровнем и после 1-го года.
|
Зачисление на 1 курс
|
|
Сероконверсия возбудителя на 2-м году исследования
Временное ограничение: С 1-го года обучения на 2-й год обучения
|
Сероконверсия на 2-м году определяется как четырехкратное повышение титра антител против возбудителей клещевой болезни при сравнении титров между исходным уровнем и после 2-го года.
|
С 1-го года обучения на 2-й год обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven R Meshnick, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1770
- R01OH010791 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .