Rhode Islandin punkkien levittämä sairaus ja vaatetustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyme ja muut punkkien välittämät taudit ovat merkittävä terveysuhka ulkotyöntekijöille. Pohjois-Carolinan ulkotyöntekijöissä tehdyssä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkijat osoittivat aiemmin, että pitkäkestoiset permetriinillä kyllästetyt (LLPI) vaatteet suojasivat yli 80 % vuoden ajan Lone Star -punkkien puremista vastaan Pohjois-Carolinan ulkotyöntekijöiden keskuudessa. Carolina. Mutta on kolme asiaa, joihin on puututtava, ennen kuin tämä havainto voidaan muuttaa politiikaksi: 1) Suojaavatko LLPI-vaatteet mustajalkaisilta punkeilta, jotka ovat Lymen taudin, babesioosin ja anaplasmoosin vektori? 2) Kuinka paljon permetriiniä ja sen metaboliitteja imeytyy, ja ovatko ne mahdollisesti myrkyllisiä? 3) Miksi edellisen tutkimuksen LLPI-vaatteet menettivät tehonsa vuoden kuluttua?
Osallistujat: Tutkijat rekrytoivat 250 ulkotyöntekijää. Tutkijat odottavat rekrytoivansa 80, 80, 40, 30 ja 20 osallistujaa NationalGridistä, RI:n ympäristöhallinnon osastosta, Massachusettsin luonnonsuojelu- ja virkistysosastosta, kansallispuistopalvelusta ja Yhdysvaltain kala- ja villieläinpalvelusta.
Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki tutkittavat täyttävät viikoittain punkkilokit, keräävät kiinnittyneet punkit myöhempää lajittelua ja patogeenien havaitsemista varten ja toimittavat vuosittain seeruminäytteitä punkkien välittämille taudinaiheuttajille altistumisen testaamiseksi. Satunnaisesti valittua 60 koehenkilön alaryhmää pyydetään myös toimittamaan virtsanäytteitä permetriinin metaboliittianalyysiä varten useissa kohdissa seurannan aikana. Ylimääräistä satunnaisesti valittua osajoukkoa (n=30) pyydetään toimittamaan käytetyt vaatteet punkkien knockdown-testaukseen ja permetriinin sisältöanalyysiin ensimmäisen ja toisen kenttätestausvuoden lopussa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa suojelemaan satoja tuhansia ulkotyöntekijöitä, jotka ovat altistuneet punkeille ja punkkien välittämille taudinaiheuttajille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- viettää keskimäärin 10 tuntia tai enemmän ulkotöitä viikossa punkkisesonkiaikana ja
- kirjallisen tietoisen suostumuksen täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai suunniteltu raskaus seurantajakson aikana (koska kyseessä on altistuminen hyönteismyrkkylle),
- ei-englanninkieliset tai
- joilla on tunnettu allergia tai herkkyys hyönteismyrkkyille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Permetriinillä kyllästetyt vaatteet
Univormut ja työvaatteet (mukaan lukien housut, shortsit, paidat, sukat ja hatut), jotka on käsitelty Insect Shieldin pitkäkestoisella permetriinillä.
|
Univormut ja työvaatteet, jotka on käsitelty permetriinillä Insect Shield, Inc:n käyttämän patentoidun prosessin mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemättömät vaatteet
Virkapuvut ja työvaatteet lähetettiin Insect Shieldille pestynä ja taitettuna (ei permetriiniä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työhön liittyvien punkkien puremien määrä viikossa
Aikaikkuna: Viikoittain kahden vuoden ajan
|
Raportoidut punkkien puremat, jotka määritellään ihoon kiinnittyneiksi tai siihen upotettuiksi punkeiksi.
|
Viikoittain kahden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos permetriinin metaboliittitasoissa 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 viikkoa opintojen aloittamisen jälkeen
|
Permetriinin metaboliitit mitattuna virtsasta verrattuna lähtötasoon ennen vaatteiden käyttöä.
|
Ilmoittautuminen 3 viikkoa opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos permetriinin metaboliittitasoissa 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintovuoden loppuun 1
|
Aineenvaihdunta mitattuna virtsasta verrattuna lähtötasoon ennen vaatteiden käyttöä.
|
Ilmoittautuminen opintovuoden loppuun 1
|
|
Muutos permetriinin pitoisuudessa vaatteissa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintovuoden loppuun 1
|
Vaatenäytteiden kemiallisen pitoisuuden mittaus tutkimusvuoden 1 jälkeen verrattuna vastakäsitellyn vaatenäytteen pitoisuuteen.
|
Ilmoittautuminen opintovuoden loppuun 1
|
|
Vaatteiden permetriinin pitoisuuden muutos 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 2 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta
|
Vaatenäytteiden kemiallisen pitoisuuden mittaus tutkimusvuoden 2 jälkeen verrattuna vastakäsitellyn vaatenäytteen pitoisuuteen.
|
Ilmoittautuminen 2 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta
|
|
Muutos punkkikarkotuksessa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 vuodeksi opintojen aloittamisen jälkeen
|
Vaatenäytteiden punkkien hylkivyyden ("poistoaktiivisuuden") mittaus tutkimusvuoden 1 jälkeen verrattuna vasta käsitellyn vaatekappaleen pitoisuuteen.
|
Ilmoittautuminen 1 vuodeksi opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos punkkien karkottavuudessa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 2 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta
|
Vaatenäytteiden punkkien hylkivyyden ("poistoaktiivisuuden") mittaus tutkimusvuoden 2 jälkeen verrattuna vasta käsitellyn vaatekappaleen pitoisuuteen.
|
Ilmoittautuminen 2 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta
|
|
Patogeenin serokonversio tutkimusvuonna 1
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vuodelle 1
|
Serokonversio vuonna 1 määritellään nelinkertaiseksi vasta-ainetiittereissä punkkien välittämien tautien patogeenejä vastaan, kun verrataan tiittereitä lähtötason ja vuoden 1 jälkeen.
|
Ilmoittautuminen vuodelle 1
|
|
Patogeenin serokonversio tutkimusvuonna 2
Aikaikkuna: Opintovuodesta 1 lukuvuoteen 2
|
Serokonversio vuonna 2 määritellään nelinkertaiseksi vasta-ainetiittereissä punkkien välittämien tautien patogeenejä vastaan, kun verrataan tiittereitä lähtötason ja vuoden 2 jälkeen.
|
Opintovuodesta 1 lukuvuoteen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Meshnick, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1770
- R01OH010791 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .