Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flåtbåren sygdom og beklædningsundersøgelse af Rhode Island

8. marts 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Lyme og andre flåtbårne sygdomme udgør en betydelig sundhedstrussel for udendørsarbejdere. Denne undersøgelse er et dobbelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med udendørsarbejdere i Rhode Island og det omkringliggende område, som vil adressere følgende undersøgelsesmål: 1) Evaluere effektiviteten af ​​LLPI-tøj til at forhindre flåtbid blandt udendørsarbejdere i endemiske områder i Lyme; 2) Mål urinniveauerne af permethrinmetabolitter hos forsøgspersoner; og 3) Mål tabet over tid af knockdown-aktivitet mod flåter og af permethrin i LLPI-tøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lyme og andre flåtbårne sygdomme udgør en betydelig sundhedstrussel for udendørsarbejdere. I et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i udendørsarbejdere i North Carolina viste efterforskerne tidligere, at langtidsholdbart permethrin-imprægneret (LLPI) tøj gav >80 % beskyttelse i et år mod Lone Star flåtbid blandt udendørsarbejdere i North Carolina. Men der er tre spørgsmål, der skal behandles, før dette fund kan omsættes til politik: 1) Beskytter LLPI-tøj mod sorte benflåter, vektoren for Lyme-sygdom, babesiosis og anaplasmose? 2) Hvilke niveauer af permethrin og dets metabolitter absorberes, og er de potentielt giftige? 3) Hvorfor mistede LLPI-tøjet i vores tidligere undersøgelse effektivitet efter et år?

Deltagere: Efterforskerne vil rekruttere 250 udendørsarbejdere. Efterforskerne forventer at rekruttere 80, 80, 40,30 og 20 deltagere fra NationalGrid, RI Department of Environmental Management, Massachusetts Department of Conservation & Recreation, National Park Service og US Fish & Wildlife Service.

Procedurer (metoder): Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Alle forsøgspersoner vil udfylde ugentlige flåtlogs, indsamle vedhæftede flåter til senere artsdannelse og patogendetektion og indsende årlige serumprøver for at teste for eksponering for flåtbårne patogener. En tilfældigt udvalgt undergruppe på 60 forsøgspersoner vil også blive bedt om at indsende urinprøver til permethrinmetabolitanalyse på flere tidspunkter under opfølgningen. En yderligere tilfældigt udvalgt undergruppe (n=30) vil blive bedt om at indsende slidte beklædningsgenstande til tick knockdown-test og permethrinindholdsanalyse i slutningen af ​​det første og andet års felttest.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at beskytte hundredtusindvis af udendørsarbejdere med eksponering for flåter og flåtbårne patogener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02881
        • University of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • bruger i gennemsnit 10 eller flere timers udendørs arbejde om ugen i højsæsonen for skovflåt, og
  • udfyldelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller planlagt graviditet i opfølgningsperioden (da eksponering for et insekticid er involveret),
  • ikke-engelsktalende, eller
  • har en kendt allergi eller følsomhed over for insekticider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Permethrin imprægneret tøj
Uniformer og arbejdstøj (inklusive bukser, shorts, skjorter, sokker og hatte) behandlet med langtidsholdbar permethrin af Insect Shield.
Andet: Permethrin imprægneret tøj
Uniformer og arbejdstøj behandlet med permethrin i henhold til proprietær proces, der anvendes af Insect Shield, Inc.
Andre navne:
  • Insektskjold
Ingen indgriben: Ubehandlet tøj
Uniformer og arbejdstøj sendt til Insect Shield, vasket og foldet igen (ingen permethrin påført).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal arbejdsrelaterede flåtbid pr. uge
Tidsramme: Ugentligt i to år
Rapporterede flåtbid, defineret som flåter knyttet til eller indlejret i huden.
Ugentligt i to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i permethrinmetabolitniveauer efter 3 uger
Tidsramme: Tilmelding til 3 uger efter studiestart
Permethrinmetabolitter målt i urin sammenlignet med baseline før iført tøj.
Tilmelding til 3 uger efter studiestart
Ændring i permethrin-metabolitniveauer efter 1 år
Tidsramme: Indskrivning til afslutning af studieår 1
Metabolitter målt i urin sammenlignet med baseline før iført tøj.
Indskrivning til afslutning af studieår 1
Ændring i koncentration af permethrin i tøj efter 1 år
Tidsramme: Indskrivning til afslutning af studieår 1
Måling af den kemiske koncentration af tøjprøver efter studieår 1 sammenlignet med koncentration af en nybehandlet tøjprøve.
Indskrivning til afslutning af studieår 1
Ændring i koncentrationen af ​​permethrin i tøj efter 2 år
Tidsramme: Indskrivning til 2 år efter studiestart
Måling af den kemiske koncentration af tøjprøver efter studieår 2, sammenlignet med koncentration af en nybehandlet tøjprøve.
Indskrivning til 2 år efter studiestart
Ændring i flåtafstødning efter 1 år
Tidsramme: Indskrivning til 1 år efter studiestart
Måling af flåtafstødning ("knockdown-aktivitet") af tøjprøver efter studieår 1 sammenlignet med koncentration af en nybehandlet tøjprøve.
Indskrivning til 1 år efter studiestart
Ændring i flåtafstødning efter 2 år
Tidsramme: Indskrivning til 2 år efter studiestart
Måling af tøjprøvers tægafstødning ("knockdown-aktivitet") efter studieår 2 sammenlignet med koncentration af en nybehandlet tøjprøve.
Indskrivning til 2 år efter studiestart
Patogen serokonversion i studieår 1
Tidsramme: Tilmelding til år 1
Serokonversion i år 1 er defineret som en firdobling af antistoftitre mod patogener af flåtbåren sygdom, når man sammenligner titere mellem baseline og efter år 1.
Tilmelding til år 1
Patogen serokonversion i studieår 2
Tidsramme: Studieår 1 til studieår 2
Serokonversion i år 2 er defineret som en firdobling af antistoftitre mod patogener af flåtbåren sygdom, når man sammenligner titere mellem baseline og efter år 2.
Studieår 1 til studieår 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
East Carolina University
University of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Meshnick, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1770
  • R01OH010791 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåtbid

Kliniske forsøg med Permethrin imprægneret tøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner