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Durch Zecken übertragene Krankheiten und Kleidungsstudie von Rhode Island

8. März 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Borreliose und andere durch Zecken übertragene Krankheiten stellen eine erhebliche Gesundheitsbedrohung für Outdoor-Arbeiter dar. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Outdoor-Arbeitern in Rhode Island und Umgebung, die sich mit den folgenden Studienzielen befassen wird: 1) Bewertung der Wirksamkeit von LLPI-Kleidung bei der Vorbeugung von Zeckenstichen bei Outdoor-Arbeitern in Lyme-Endemiegebieten; 2) Messung der Urinspiegel von Permethrin-Metaboliten bei Studienteilnehmern; und 3) den zeitlichen Verlust der Knockdown-Aktivität gegen Zecken und von Permethrin in LLPI-Kleidung messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Borreliose und andere durch Zecken übertragene Krankheiten stellen eine erhebliche Gesundheitsbedrohung für Outdoor-Arbeiter dar. In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) bei Outdoor-Arbeitern in North Carolina zeigten die Forscher zuvor, dass langlebige, mit Permethrin imprägnierte (LLPI) Kleidung bei Outdoor-Arbeitern in North Carolina ein Jahr lang >80 % Schutz vor Zeckenbissen von Lone Star bot Carolina. Aber es gibt drei Fragen, die angegangen werden müssen, bevor diese Erkenntnis in die Politik umgesetzt werden kann: 1) Schützt LLPI-Kleidung vor Schwarzbein-Zecken, dem Überträger von Lyme-Borreliose, Babesiose und Anaplasmose? 2) Welche Mengen an Permethrin und seinen Metaboliten werden absorbiert und sind sie potenziell toxisch? 3) Warum verlor die LLPI-Kleidung in unserer vorherigen Studie nach einem Jahr ihre Wirksamkeit?

Teilnehmer: Die Ermittler werden 250 Außendienstmitarbeiter rekrutieren. Die Ermittler rechnen mit der Rekrutierung von 80, 80, 40, 30 und 20 Teilnehmern von NationalGrid, dem RI Department of Environmental Management, dem Massachusetts Department of Conservation & Recreation, dem National Park Service und dem US Fish & Wildlife Service.

Verfahren (Methoden): Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Alle Studienteilnehmer füllen wöchentliche Zeckenprotokolle aus, sammeln angehängte Zecken für die spätere Speziation und den Nachweis von Krankheitserregern und reichen jährliche Serumproben ein, um die Exposition gegenüber durch Zecken übertragenen Krankheitserregern zu testen. Eine zufällig ausgewählte Untergruppe von 60 Probanden wird auch gebeten, zu mehreren Zeitpunkten während der Nachsorge Urinproben für die Analyse des Permethrin-Metaboliten einzureichen. Eine zusätzliche zufällig ausgewählte Untergruppe (n = 30) wird gebeten, am Ende des ersten und zweiten Jahres der Feldversuche getragene Kleidungsstücke für den Zecken-Knockdown-Test und die Analyse des Permethringehalts einzureichen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, Hunderttausende von Outdoor-Arbeitern vor Zecken und durch Zecken übertragenen Krankheitserregern zu schützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881
        • University of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre,
  • durchschnittlich 10 oder mehr Stunden Arbeit im Freien pro Woche während der Zecken-Hochsaison und
  • Abschluss der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft während der Nachbeobachtungszeit (da es sich um eine Insektizid-Exposition handelt),
  • Nicht-Englischsprachige, oder
  • mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Insektiziden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Permethrin imprägnierte Kleidung
Uniformen und Arbeitskleidung (einschließlich Hosen, Shorts, Hemden, Socken und Mützen), die von Insect Shield mit langlebigem Permethrin behandelt wurden.
Sonstiges: Mit Permethrin imprägnierte Kleidung
Uniformen und Arbeitskleidung, die mit Permethrin gemäß einem von Insect Shield, Inc. verwendeten proprietären Verfahren behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Insektenschutz
Kein Eingriff: Unbehandelte Kleidung
Uniformen und Arbeitskleidung an Insect Shield gesendet, gewaschen und neu gefaltet (kein Permethrin aufgetragen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl arbeitsbezogener Zeckenstiche pro Woche
Zeitfenster: Wöchentlich für zwei Jahre
Gemeldete Zeckenbisse, definiert als Zecken, die an der Haut haften oder in diese eingebettet sind.
Wöchentlich für zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Permethrin-Metabolitenspiegel nach 3 Wochen
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Wochen nach Studienbeginn
Im Urin gemessene Permethrin-Metaboliten im Vergleich zum Ausgangswert vor dem Tragen von Kleidung.
Einschreibung bis 3 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Permethrin-Metabolitenspiegel nach 1 Jahr
Zeitfenster: Immatrikulation bis zum Ende des Studienjahres 1
Im Urin gemessene Metaboliten im Vergleich zum Ausgangswert vor dem Tragen von Kleidung.
Immatrikulation bis zum Ende des Studienjahres 1
Änderung der Konzentration von Permethrin in der Kleidung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Immatrikulation bis zum Ende des Studienjahres 1
Messung der chemischen Konzentration von Kleidungsproben nach Studienjahr 1, verglichen mit der Konzentration einer neu behandelten Kleidungsprobe.
Immatrikulation bis zum Ende des Studienjahres 1
Veränderung der Konzentration von Permethrin in der Kleidung nach 2 Jahren
Zeitfenster: Immatrikulation bis 2 Jahre nach Studienbeginn
Messung der chemischen Konzentration von Kleidungsproben nach Studienjahr 2, verglichen mit der Konzentration einer neu behandelten Kleidungsprobe.
Immatrikulation bis 2 Jahre nach Studienbeginn
Veränderung der Zeckenabwehr nach 1 Jahr
Zeitfenster: Immatrikulation bis 1 Jahr nach Studienbeginn
Messung der Zeckenabweisung ("Knockdown-Aktivität") von Bekleidungsproben nach Studienjahr 1 im Vergleich zur Konzentration einer neu behandelten Bekleidungsprobe.
Immatrikulation bis 1 Jahr nach Studienbeginn
Veränderung der Zeckenabwehr nach 2 Jahren
Zeitfenster: Immatrikulation bis 2 Jahre nach Studienbeginn
Messung der Zeckenabweisung ("Knockdown-Aktivität") von Bekleidungsproben nach Studienjahr 2, verglichen mit der Konzentration einer neu behandelten Bekleidungsprobe.
Immatrikulation bis 2 Jahre nach Studienbeginn
Erreger-Serokonversion im Studienjahr 1
Zeitfenster: Anmeldung zum 1
Serokonversion im Jahr 1 ist definiert als ein vierfacher Anstieg der Antikörpertiter gegen Erreger der durch Zecken übertragenen Krankheit, wenn die Titer zwischen dem Ausgangswert und nach dem Jahr 1 verglichen werden.
Anmeldung zum 1
Erreger-Serokonversion im Studienjahr 2
Zeitfenster: Studienjahr 1 bis Studienjahr 2
Die Serokonversion im 2. Jahr ist definiert als ein vierfacher Anstieg der Antikörpertiter gegen Erreger der durch Zecken übertragenen Krankheit, wenn die Titer zwischen dem Ausgangswert und nach dem 2. Jahr verglichen werden.
Studienjahr 1 bis Studienjahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
East Carolina University
University of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Meshnick, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1770
  • R01OH010791 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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