Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flåttbåren sykdom og klærstudie på Rhode Island

8. mars 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Lyme og andre flåttbårne sykdommer utgjør en betydelig helsetrussel for friluftsarbeidere. Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie av friluftsarbeidere i Rhode Island og området rundt som vil ta for seg følgende studiemål: 1) Evaluere effektiviteten til LLPI-klær for å forhindre flåttbitt blant friluftsarbeidere i endemiske Lyme-områder; 2) Mål urinnivåene av permetrinmetabolitter hos studiepersoner; og 3) Mål tap over tid av knockdown-aktivitet mot flått og av permetrin i LLPI-klær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lyme og andre flåttbårne sykdommer utgjør en betydelig helsetrussel for friluftsarbeidere. I en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) i utendørsarbeidere i North Carolina, viste etterforskerne tidligere at langvarige permetrinimpregnerte (LLPI) klær ga >80 % beskyttelse i ett år mot Lone Star-flåttbitt blant utendørsarbeidere i Nord. Carolina. Men det er tre problemer som må løses før dette funnet kan omsettes til politikk: 1) Beskytter LLPI-klær mot svarte flått, vektoren for Lyme-sykdom, babesiose og anaplasmose? 2) Hvilke nivåer av permetrin og dets metabolitter absorberes, og er de potensielt giftige? 3) Hvorfor mistet LLPI-klærne i vår forrige studie effekt etter et år?

Deltakere: Etterforskerne skal rekruttere 250 friluftsarbeidere. Etterforskerne forventer å rekruttere 80, 80, 40,30 og 20 deltakere fra NationalGrid, RI Department of Environmental Management, Massachusetts Department of Conservation & Recreation, National Park Service og US Fish & Wildlife Service.

Prosedyrer (metoder): Dette vil være en randomisert kontrollert studie. Alle studiepersoner vil fylle ut ukentlige flåttlogger, samle vedlagte flått for senere artsdannelse og patogendeteksjon, og sende inn årlige serumprøver for å teste for eksponering for flåttbårne patogener. En tilfeldig valgt undergruppe på 60 forsøkspersoner vil også bli bedt om å sende inn urinprøver for permetrinmetabolittanalyse på flere tidspunkter under oppfølgingen. En ekstra tilfeldig valgt undergruppe (n=30) vil bli bedt om å sende inn slitte klær for tick knockdown-testing og permetrininnholdsanalyse på slutten av det første og andre året med felttesting.

Resultatene av denne studien kan bidra til å beskytte hundretusenvis av friluftsarbeidere med eksponering for flått og flåttbårne patogener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881
        • University of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år,
  • bruker i gjennomsnitt 10 eller flere timer utendørs arbeid per uke i høysesong for flått, og
  • fullføring av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller planlagt graviditet i oppfølgingsperioden (siden eksponering for et insektmiddel er involvert),
  • ikke-engelsktalende, eller
  • har en kjent allergi eller følsomhet for insektmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Permetrinimpregnerte klær
Uniformer og arbeidsklær (inkludert bukser, shorts, skjorter, sokker og hatter) behandlet med langvarig permetrin av Insect Shield.
Annen: Permetrinimpregnerte klær
Uniformer og arbeidsklær behandlet med permetrin i henhold til proprietær prosess brukt av Insect Shield, Inc.
Andre navn:
  • Insektskjold
Ingen inngripen: Ubehandlede klær
Uniformer og arbeidsklær sendes til Insect Shield, vasket og foldet sammen (ingen permetrin påført).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall arbeidsrelaterte flåttbitt per uke
Tidsramme: Ukentlig i to år
Rapporterte flåttbitt, definert som flått festet til eller innebygd i huden.
Ukentlig i to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i permetrinmetabolittnivåer etter 3 uker
Tidsramme: Påmelding til 3 uker etter studiestart
Permetrinmetabolitter målt i urin, sammenlignet med baseline før du bruker klær.
Påmelding til 3 uker etter studiestart
Endring i permetrinmetabolittnivåer etter 1 år
Tidsramme: Påmelding til slutten av studieår 1
Metabolitter målt i urin, sammenlignet med baseline før du bruker klær.
Påmelding til slutten av studieår 1
Endring i konsentrasjon av permetrin i klær etter 1 år
Tidsramme: Påmelding til slutten av studieår 1
Måling av kjemisk konsentrasjon av klesprøver etter studieår 1, sammenlignet med konsentrasjon av nybehandlet klesprøve.
Påmelding til slutten av studieår 1
Endring i konsentrasjon av permetrin i klær etter 2 år
Tidsramme: Påmelding til 2 år etter studiestart
Måling av kjemisk konsentrasjon av klesprøver etter studieår 2, sammenlignet med konsentrasjon av nybehandlet klesprøve.
Påmelding til 2 år etter studiestart
Endring i flåttavstøtning etter 1 år
Tidsramme: Påmelding til 1 år etter studiestart
Måling av flåttavstøtende ("knockdown-aktivitet") av klesprøver etter studieår 1, sammenlignet med konsentrasjon av en nybehandlet klesprøve.
Påmelding til 1 år etter studiestart
Endring i flåttavstøtning etter 2 år
Tidsramme: Påmelding til 2 år etter studiestart
Måling av flåttavstøtende ("knockdown-aktivitet") til klesprøver etter studieår 2, sammenlignet med konsentrasjon av en nybehandlet klesprøve.
Påmelding til 2 år etter studiestart
Patogen serokonversjon i studieår 1
Tidsramme: Påmelding til år 1
Serokonversjon i år 1 er definert som en firedobling av antistofftitere mot patogener av flåttbåren sykdom når man sammenligner titere mellom baseline og etter år 1.
Påmelding til år 1
Patogen serokonversjon i studieår 2
Tidsramme: Studieår 1 til studieår 2
Serokonversjon i år 2 er definert som en firedobling av antistofftitere mot patogener av flåttbåren sykdom når man sammenligner titere mellom baseline og etter år 2.
Studieår 1 til studieår 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
East Carolina University
University of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Meshnick, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1770
  • R01OH010791 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere